Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффекты Aldara в качестве дополнения к лазерной терапии

19 марта 2018 г. обновлено: Henry Vasconez

Эффекты Aldara в качестве дополнения к лазерной обработке пятен от портвейна

Основная цель состоит в том, чтобы определить влияние Алдары на косметический результат лазерного лечения сосудистых мальформаций.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное контролируемое двойное слепое исследование. Добровольцы, которым назначено лазерное лечение винных пятен, будут проверены, и подходящим субъектам будет предложено принять участие. Пациенты будут рандомизированы и помещены в экспериментальную или контрольную группу. Им будут выдавать немаркированные пакетики и инструктировать наносить продукт каждую ночь на правую половину обработанного поражения, начиная с ночи после операции в течение 4 недель. Цифровые фотографии винного пятна будут сделаны до операции и повторены при последующих посещениях через 1 неделю, 1 месяц, 2 месяца и 3 месяца после операции. Фотографии будут проанализированы сертифицированными пластическими хирургами вслепую, а также с помощью компьютерной программы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

7

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 60 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты мужского или женского пола в возрасте от 2 до 60 лет с сосудистыми мальформациями, нуждающиеся в косметическом лечении.
  • Все расы будут включены, а также мужские и женские.
  • Клинические данные о применении препарата Алдара в возрасте до 2 лет ограничены, поэтому возраст всех пациентов, участвующих в исследовании, должен быть не менее 2 лет.
  • Большинство пятен от портвейна лечатся в детстве.
  • Чтобы определить эффективность Aldara в качестве дополнения к лазерной терапии винных пятен, у некоторых пациентов в исследовании должны быть поражения, которые ранее не подвергались лечению.

Критерий исключения:

  • Пациенты в возрасте до 2 лет и старше 60 лет.
  • Пациенты, у которых есть серьезные медицинские проблемы, которые могут подвергнуть их риску анестезии.
  • Пациенты с чувствительными реакциями на ингредиенты продукта, включая имихимод, изостеариновую кислоту, цетиловый спирт, стеариловый спирт, белый вазелин, полисорбат 60, моностеарат сорбитана, глицерин, ксантановую камедь, очищенную воду, бензиловый спирт, метилпарабен и пропилпарабен.
  • Пациенты, которые беременны или имеют значительный иммунодефицит или аутоиммунные заболевания.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Алдара крем
Имиквимод (крем Алдара) будет наноситься на ночь в течение четырех недель после стандартного лазерного лечения винных пятен.
Лекарство: Имихимод
коммерчески доступный местный противовирусный препарат
Другие имена:
  • Алдара
Плацебо Компаратор: немедикаментозный нефтяной крем
Немедикаментозный вазелиновый крем будет наноситься на ночь в течение четырех недель после стандартного лазерного лечения пятен от портвейна.
Лекарство: немедикаментозный нефтяной крем
Безрецептурный крем для местного применения, используемый для облегчения процесса заживления поражений кожи.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние крема Альдера на уменьшение винных пятен (сосудистых мальформаций)
Временное ограничение: 3 месяца
Поражения будут сфотографированы в цифровом виде, а площадь их поверхности будет измерена слепыми наблюдателями с использованием программного обеспечения для анализа изображений.
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Henry Vasconez

Соавторы

Graceway Pharmaceuticals, LLC

Следователи

  • Главный следователь: Henry C. Vasconez, MD, University of Kentucky

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 сентября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 сентября 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 сентября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 марта 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 марта 2018 г.

Последняя проверка

1 марта 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UK Aldara

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться