レーザー治療の補助としてのアルダラの効果
2018年3月19日 更新者：Henry Vasconez
ポートワインの染みのレーザー治療の補助としてのアルダラの効果
主な目的は、血管奇形のレーザー治療の美容結果に対する Aldara の効果を判断することです。
調査の概要
詳細な説明
これは無作為化、対照、二重盲検試験です。
ポートワイン染みのレーザー治療が予定されているボランティアはスクリーニングされ、資格のある被験者は参加するよう求められます.
患者は無作為化され、実験群または対照群に配置されます。
彼らは、ラベルのない小袋を与えられ、手術後の夜から 4 週間、毎晩治療病変の右半分に製品を適用するように指示されます。
ポートワイン染色のデジタル写真を手術前に撮影し、手術後 1 週間、1 か月、2 か月、および 3 か月のフォローアップの予定で繰り返します。
写真は、盲目のボード認定形成外科医とコンピュータープログラムによって分析されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
7
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40536-0284
- University of Kentucky Division of Plastic Surgery
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～60年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 2 歳から 60 歳までの男性または女性で、美容治療を希望している血管奇形の患者。
- 男性と女性だけでなく、すべての人種が含まれます。
- 2歳未満のAldaraの使用に関する臨床データは限られているため、研究のすべての患者は少なくとも2歳である必要があります.
- ポートワインの染みの大部分は、子供の頃に最初に治療されます
- ポートワイン染みのレーザー治療の補助としてのアルダーラの有効性を判断するために、研究の患者の一部は、以前の治療を受けていない病変を有する必要があります.
除外基準:
- 2歳未満または60歳以上の患者。
- 麻酔のリスクにさらされる深刻な医学的問題を抱えている患者。
- イミキモド、イソステアリン酸、セチル アルコール、ステアリル アルコール、白色ワセリン、ポリソルベート 60、モノステアリン酸ソルビタン、グリセリン、キサンタンガム、精製水、ベンジル アルコール、メチルパラベン、プロピルパラベンを含む製品の成分に対して過敏反応を示す患者。
- 妊娠している、または重大な免疫不全または自己免疫疾患を患っている患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：アルダラクリーム
イミキモド (アルダラ クリーム) は、ポート ワインの染みに対する標準的なケア レーザー治療の後、毎晩 4 週間塗布されます。
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市販の局所用抗ウイルス薬
他の名前：
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プラセボコンパレーター：薬用でないワセリンクリーム
ポートワインの染みに対する標準的なケアレーザー治療の後、非薬用石油クリームを毎晩4週間塗布します.
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皮膚病変の治癒過程を助けるために使用される市販の局所クリーム
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ポートワインステイン（血管奇形）の減少に対するアルデラクリームの効果
時間枠：3ヶ月
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病変はデジタルで撮影され、画像解析ソフトウェアを使用して盲目の観察者によってその表面積が測定されます
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Henry C. Vasconez, MD、University of Kentucky
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年10月1日
一次修了 (実際)
2013年8月1日
研究の完了 (実際)
2013年8月1日
試験登録日
最初に提出
2009年9月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年9月17日
最初の投稿 (見積もり)
2009年9月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年3月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年3月19日
最終確認日
2018年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。