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Gli effetti di Aldara in aggiunta al trattamento laser

19 marzo 2018 aggiornato da: Henry Vasconez

Gli effetti di Aldara in aggiunta al trattamento laser delle macchie di vino porto

L'obiettivo primario è determinare gli effetti di Aldara sull'esito estetico del trattamento laser delle malformazioni vascolari.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio randomizzato, controllato, in doppio cieco. I volontari che sono programmati per il trattamento laser delle macchie di vino di Porto saranno sottoposti a screening e ai soggetti idonei verrà chiesto di partecipare. I pazienti saranno randomizzati e inseriti nel gruppo sperimentale o di controllo. Verranno fornite bustine senza etichetta e istruite ad applicare il prodotto ogni notte sulla metà destra della lesione trattata a partire dalla notte dopo l'intervento chirurgico per 4 settimane. Le fotografie digitali della macchia di vino di Porto verranno scattate prima dell'intervento chirurgico e ripetute agli appuntamenti di follow-up a 1 settimana, 1 mese, 2 mesi e 3 mesi dopo l'intervento. Le fotografie saranno analizzate da chirurghi plastici certificati blinded board e da un programma per computer.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

7

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536-0284
        • University of Kentucky Division of Plastic Surgery

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 60 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente maschio o femmina di età compresa tra 2 e 60 anni con una malformazione vascolare che richiede un trattamento cosmetico.
  • Saranno incluse tutte le razze, maschili e femminili.
  • I dati clinici sull'uso di Aldara al di sotto dei 2 anni di età sono limitati e pertanto tutti i pazienti nello studio dovranno avere almeno 2 anni di età.
  • La maggior parte delle macchie di vino porto viene inizialmente trattata durante l'infanzia
  • Al fine di determinare l'efficacia di Aldara in aggiunta alla terapia laser delle macchie di vino di Porto, alcuni dei pazienti nello studio devono avere lesioni che non sono state sottoposte a trattamento precedente.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età inferiore ai 2 anni o superiore ai 60 anni.
  • Pazienti che hanno gravi problemi medici che li metterebbero a rischio di anestesia.
  • Pazienti che hanno reazioni di sensibilità agli ingredienti del prodotto inclusi imiquimod, acido isostearico, alcool cetilico, alcool stearilico, vaselina bianca, polisorbato 60, sorbitan monostearato, glicerina, gomma di xantano, acqua purificata, alcool benzilico, metilparaben e propilparaben.
  • Pazienti in gravidanza o con immunodeficienza significativa o malattie autoimmuni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Crema Aldara
Imiquimod (crema Aldara) verrà applicato ogni notte per quattro settimane dopo il trattamento laser standard per la macchia di vino porto.
Droga: Imiquimod
farmaco antivirale topico disponibile in commercio
Altri nomi:
  • Aldara
Comparatore placebo: crema di petrolio non medicata
La crema di petrolio non medicata verrà applicata ogni notte per quattro settimane dopo il trattamento laser standard per la macchia di vino porto.
Droga: crema di petrolio non medicata
Crema topica da banco utilizzata per favorire il processo di guarigione delle lesioni cutanee

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti della crema Aldera sulla riduzione della macchia di vino porto (malformazione vascolare)
Lasso di tempo: 3 mesi
Le lesioni saranno fotografate digitalmente e la loro superficie misurata da osservatori in cieco utilizzando un software di analisi delle immagini
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Henry Vasconez

Collaboratori

Graceway Pharmaceuticals, LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: Henry C. Vasconez, MD, University Of Kentucky

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 settembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 settembre 2009

Primo Inserito (Stima)

18 settembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UK Aldara

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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