Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efekty Aldary jako dodatku do leczenia laserowego

19 marca 2018 zaktualizowane przez: Henry Vasconez

Wpływ Aldary jako dodatku do laserowego leczenia plam z wina porto

Głównym celem jest określenie wpływu preparatu Aldara na efekt kosmetyczny laserowego leczenia malformacji naczyniowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, kontrolowane badanie z podwójnie ślepą próbą. Ochotnicy, którzy mają zostać poddani laserowemu leczeniu plam z wina porto, zostaną poddani badaniu przesiewowemu, a kwalifikujące się osoby zostaną poproszone o udział. Pacjenci zostaną zrandomizowani i umieszczeni w grupie eksperymentalnej lub kontrolnej. Otrzymają nieopisane saszetki i zostaną poinstruowani, aby aplikować produkt każdej nocy na prawą połowę leczonej zmiany, począwszy od nocy po operacji przez 4 tygodnie. Cyfrowe zdjęcia plamy z wina porto zostaną wykonane przed operacją i powtórzone podczas wizyt kontrolnych po 1 tygodniu, 1 miesiącu, 2 miesiącach i 3 miesiącach po operacji. Fotografie będą analizowane przez certyfikowanych chirurgów plastycznych z zaślepionymi tablicami oraz program komputerowy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

7

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536-0284
        • University of Kentucky Division of Plastic Surgery

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 60 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 2 do 60 lat z malformacją naczyniową, który wymaga leczenia kosmetycznego.
  • Wszystkie rasy zostaną uwzględnione, a także kobiety i mężczyźni.
  • Dane kliniczne dotyczące stosowania produktu leczniczego Aldara w wieku poniżej 2 lat są ograniczone i dlatego wszyscy pacjenci biorący udział w badaniu będą musieli mieć co najmniej 2 lata.
  • Większość plam z wina porto jest usuwana początkowo w dzieciństwie
  • W celu określenia skuteczności Aldary jako dodatku do laseroterapii plam z wina porto, niektórzy pacjenci biorący udział w badaniu muszą mieć zmiany, które nie były wcześniej leczone.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w wieku poniżej 2 lat lub powyżej 60 lat.
  • Pacjenci z poważnymi problemami zdrowotnymi, które narażałyby ich na ryzyko znieczulenia.
  • Pacjenci, którzy mają reakcje nadwrażliwości na składniki produktu, w tym imikwimod, kwas izostearynowy, alkohol cetylowy, alkohol stearylowy, białą wazelinę, polisorbat 60, monostearynian sorbitanu, glicerynę, gumę ksantanową, wodę oczyszczoną, alkohol benzylowy, metyloparaben i propyloparaben.
  • Pacjenci w ciąży lub ze znacznym niedoborem odporności lub chorobami autoimmunologicznymi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Krem Aldara
Imiquimod (krem Aldara) będzie nakładany na noc przez cztery tygodnie po standardowym zabiegu laserowym na plamę z wina porto.
Lek: Imikwimod
dostępny w handlu lek przeciwwirusowy do stosowania miejscowego
Inne nazwy:
  • Aldara
Komparator placebo: nieleczniczy krem ​​na bazie ropy naftowej
Nieleczniczy krem ​​​​naftowy będzie nakładany na noc przez cztery tygodnie po standardowym zabiegu laserowym na plamę z wina porto.
Lek: nieleczniczy krem ​​na bazie ropy naftowej
Bez recepty krem ​​do stosowania miejscowego wspomagający proces gojenia zmian skórnych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ kremu Aldera na redukcję plam z wina porto (wady naczyniowe)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmiany zostaną sfotografowane cyfrowo, a ich powierzchnia zostanie zmierzona przez niewidomych obserwatorów za pomocą oprogramowania do analizy obrazu
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Henry Vasconez

Współpracownicy

Graceway Pharmaceuticals, LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Henry C. Vasconez, MD, University Of Kentucky

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 września 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 września 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 września 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UK Aldara

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Plamy z wina porto

Badania kliniczne na Imikwimod

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj