Effekterna av Aldara som ett komplement till laserbehandling
19 mars 2018 uppdaterad av: Henry Vasconez
Effekterna av Aldara som ett komplement till laserbehandling av portvinsfläckar
Det primära målet är att fastställa effekterna av Aldara på det kosmetiska resultatet av laserbehandling av vaskulära missbildningar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en randomiserad, kontrollerad, dubbelblind studie.
Volontärer som är schemalagda för laserbehandling av portvinsfläckar kommer att screenas och berättigade ämnen kommer att uppmanas att delta.
Patienterna kommer att randomiseras och placeras i experiment- eller kontrollgruppen.
De kommer att få omärkta dospåsar och instrueras att applicera produkten varje natt på den högra halvan av sin behandlade lesion med början natten efter operationen i 4 veckor.
Digitala fotografier av portvinsfärgen kommer att tas före operationen och upprepas vid uppföljningsbesök 1 vecka, 1 månad, 2 månader och 3 månader efter operationen.
Fotografierna kommer att analyseras av blindade styrelsecertifierade plastikkirurger samt ett datorprogram.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
7
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536-0284
- University of Kentucky Division of Plastic Surgery
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
2 år till 60 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manlig eller kvinnlig patient mellan 2 och 60 år med en vaskulär missbildning som söker kosmetisk behandling.
- Alla lopp kommer att inkluderas såväl herrar som kvinnor.
- Kliniska data om användning av Aldara under 2 år är begränsade och därför måste alla patienter i studien vara minst 2 år gamla.
- Majoriteten av portvinsfläckar behandlas initialt under barndomen
- För att fastställa effektiviteten av Aldara som komplement till laserterapi av portvinsfläckar, behöver några av patienterna i studien ha lesioner som inte har genomgått tidigare behandling.
Exklusions kriterier:
- Patienter under 2 år eller över 60 år.
- Patienter som har allvarliga medicinska problem som skulle utsätta dem för risken för anestesin.
- Patienter som har känslighetsreaktioner mot ingredienserna i produkten inklusive imiquimod, isostearinsyra, cetylalkohol, stearylalkohol, vit vaselin, polysorbat 60, sorbitanmonostearat, glycerin, xantangummi, renat vatten, bensylalkohol, metylparaben och propylparaben.
- Patienter som är gravida eller har betydande immunbrist eller autoimmuna sjukdomar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Aldara kräm
Imiquimod (Aldara-kräm) kommer att appliceras på natten i fyra veckor efter standardbehandling med laserbehandling för portvinsfläckar.
|
kommersiellt tillgängligt aktuellt antiviralt läkemedel
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: icke-medicinsk petroleumkräm
Icke-medicinerad petroleumkräm kommer att appliceras varje natt i fyra veckor efter standardbehandling med laserbehandling för portvinsfläckar.
|
Receptfri kräm som används för att underlätta läkningsprocessen vid hudskador
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekter av Aldera Cream på minskningen av portvinsfläckar (kärlmissbildning)
Tidsram: 3 månader
|
Lesioner kommer att fotograferas digitalt och dess yta mäts av blinda observatörer med hjälp av bildanalysprogram
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Henry C. Vasconez, MD, University of Kentucky
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 september 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 september 2009
Första postat (Uppskatta)
18 september 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 mars 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 mars 2018
Senast verifierad
1 mars 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UK Aldara
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .