- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00979550
Virkningerne af Aldara som et supplement til laserbehandling
19. marts 2018 opdateret af: Henry Vasconez
Virkningerne af Aldara som et supplement til laserbehandling af portvinspletter
Det primære formål er at bestemme effekten af Aldara på det kosmetiske resultat af laserbehandling af vaskulære misdannelser.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en randomiseret, kontrolleret, dobbeltblindet undersøgelse.
Frivillige, der er planlagt til laserbehandling af portvinspletter, vil blive screenet, og berettigede forsøgspersoner vil blive bedt om at deltage.
Patienterne vil blive randomiseret og placeret i forsøgs- eller kontrolgruppen.
De vil få umærkede breve og instrueret i at påføre produktet hver nat på højre halvdel af deres behandlede læsion, begyndende natten efter operationen i 4 uger.
Digitale fotografier af portvinsfarven tages før operationen og gentages ved opfølgningsaftaler 1 uge, 1 måned, 2 måneder og 3 måneder efter operationen.
Fotografierne vil blive analyseret af blindet bord certificerede plastikkirurger samt et computerprogram.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
7
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536-0284
- University of Kentucky Division of Plastic Surgery
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
2 år til 60 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlig eller kvindelig patient mellem 2 og 60 år med en vaskulær misdannelse, der søger kosmetisk behandling.
- Alle løb vil være inkluderet såvel mænd som kvinder.
- Kliniske data om brugen af Aldara under 2 år er begrænsede, og derfor skal alle patienter i undersøgelsen være mindst 2 år gamle.
- Størstedelen af portvinspletter behandles i første omgang i barndommen
- For at bestemme effektiviteten af Aldara som et supplement til laserterapi af portvinspletter skal nogle af patienterne i undersøgelsen have læsioner, der ikke har gennemgået tidligere behandling.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter under 2 år eller over 60 år.
- Patienter, der har alvorlige medicinske problemer, der ville sætte dem i fare for anæstesien.
- Patienter, der har følsomhedsreaktioner over for indholdsstofferne i produktet, herunder imiquimod, isostearinsyre, cetylalkohol, stearylalkohol, hvid vaseline, polysorbat 60, sorbitanmonostearat, glycerin, xanthangummi, renset vand, benzylalkohol, methylparaben og propylparaben.
- Patienter, der er gravide eller har betydelig immundefekt eller autoimmune sygdomme.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Aldara creme
Imiquimod (Aldara-creme) påføres om natten i fire uger efter standardbehandling med laserbehandling til portvinsplet.
|
kommercielt tilgængeligt topisk antiviralt lægemiddel
Andre navne:
|
Placebo komparator: ikke-medicineret petroleumscreme
Ikke-medicineret petroleumscreme vil blive påført om natten i fire uger efter standardbehandling laserbehandling for portvinsfarve.
|
Håndkøbscreme bruges til at hjælpe helingsprocessen i hudlæsioner
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Effekter af Aldera Cream på reduktionen af portvinspletter (vaskulær misdannelse)
Tidsramme: 3 måneder
|
Læsioner vil blive digitalt fotograferet og dets overfladeareal målt af blindede observatører ved hjælp af billedanalysesoftware
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Henry C. Vasconez, MD, University of Kentucky
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. september 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. september 2009
Først opslået (Skøn)
18. september 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. marts 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. marts 2018
Sidst verificeret
1. marts 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsygdomme
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Medfødte abnormiteter
- Hudabnormiteter
- Hæmangiom
- Neoplasmer, vaskulært væv
- Hæmangiom, kapillær
- Port-vin bejdse
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Antineoplastiske midler
- Immunologiske faktorer
- Adjuvanser, immunologiske
- Interferon-inducere
- Imiquimod
Andre undersøgelses-id-numre
- UK Aldara
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Portvinspletter
-
Cairo UniversityUkendtBlack Stain Dental, Dental Black Stain, Black Stain*, Black Stains, Tand Stain
-
Mansoura UniversityAfsluttet
-
Ruijin HospitalRekruttering
-
Yonsei UniversityIkke rekrutterer endnuEnkelt port laparoskopisk adnexal kirurgiKorea, Republikken
-
Duke UniversityAfsluttetPort-A-Cath-placering | OctylcyanoacrylatForenede Stater
-
Buddhist Tzu Chi General HospitalRekrutteringMuskelsvaghed | Stain of Fascia of Intrinsic Muscle of Fod (lidelse) | ElastografiTaiwan
-
Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co...Ikke rekrutterer endnuPort-vin bejdse | Nevus Flammeus | Port-vins fødselsmærke
-
Krankenhaus Barmherzige Schwestern LinzAfsluttetFaste tumorer | Adjuverende kemoterapi | Port-A-CathØstrig
-
Chang Gung Memorial HospitalIkke rekrutterer endnuPort-a-cath okklusion | Normal saltvand | Heparinlås
-
National Taiwan University HospitalUkendtSårhelingsforstyrrelse af Port-ATaiwan
Kliniske forsøg med Imiquimod
-
Graceway Pharmaceuticals, LLCAfsluttetKønsvorterForenede Stater
-
Taro Pharmaceuticals USAAfsluttet
-
Graceway Pharmaceuticals, LLCAfsluttetKønsvorterForenede Stater
-
Graceway Pharmaceuticals, LLCAfsluttet
-
Graceway Pharmaceuticals, LLCAfsluttetAktinisk keratoseForenede Stater
-
Graceway Pharmaceuticals, LLCAfsluttetOverfladisk basalcellekarcinomAustralien, New Zealand
-
Teva Pharmaceuticals USAAfsluttetAktinisk keratoseForenede Stater
-
Taro Pharmaceuticals USAAfsluttet
-
Maruho Co., Ltd.Afsluttet