Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningerne af Aldara som et supplement til laserbehandling

19. marts 2018 opdateret af: Henry Vasconez

Virkningerne af Aldara som et supplement til laserbehandling af portvinspletter

Det primære formål er at bestemme effekten af ​​Aldara på det kosmetiske resultat af laserbehandling af vaskulære misdannelser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Dette er en randomiseret, kontrolleret, dobbeltblindet undersøgelse. Frivillige, der er planlagt til laserbehandling af portvinspletter, vil blive screenet, og berettigede forsøgspersoner vil blive bedt om at deltage. Patienterne vil blive randomiseret og placeret i forsøgs- eller kontrolgruppen. De vil få umærkede breve og instrueret i at påføre produktet hver nat på højre halvdel af deres behandlede læsion, begyndende natten efter operationen i 4 uger. Digitale fotografier af portvinsfarven tages før operationen og gentages ved opfølgningsaftaler 1 uge, 1 måned, 2 måneder og 3 måneder efter operationen. Fotografierne vil blive analyseret af blindet bord certificerede plastikkirurger samt et computerprogram.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

7

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536-0284
        • University of Kentucky Division of Plastic Surgery

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 60 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlig eller kvindelig patient mellem 2 og 60 år med en vaskulær misdannelse, der søger kosmetisk behandling.
  • Alle løb vil være inkluderet såvel mænd som kvinder.
  • Kliniske data om brugen af ​​Aldara under 2 år er begrænsede, og derfor skal alle patienter i undersøgelsen være mindst 2 år gamle.
  • Størstedelen af ​​portvinspletter behandles i første omgang i barndommen
  • For at bestemme effektiviteten af ​​Aldara som et supplement til laserterapi af portvinspletter skal nogle af patienterne i undersøgelsen have læsioner, der ikke har gennemgået tidligere behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under 2 år eller over 60 år.
  • Patienter, der har alvorlige medicinske problemer, der ville sætte dem i fare for anæstesien.
  • Patienter, der har følsomhedsreaktioner over for indholdsstofferne i produktet, herunder imiquimod, isostearinsyre, cetylalkohol, stearylalkohol, hvid vaseline, polysorbat 60, sorbitanmonostearat, glycerin, xanthangummi, renset vand, benzylalkohol, methylparaben og propylparaben.
  • Patienter, der er gravide eller har betydelig immundefekt eller autoimmune sygdomme.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aldara creme
Imiquimod (Aldara-creme) påføres om natten i fire uger efter standardbehandling med laserbehandling til portvinsplet.
kommercielt tilgængeligt topisk antiviralt lægemiddel
Andre navne:
  • Aldara
Placebo komparator: ikke-medicineret petroleumscreme
Ikke-medicineret petroleumscreme vil blive påført om natten i fire uger efter standardbehandling laserbehandling for portvinsfarve.
Håndkøbscreme bruges til at hjælpe helingsprocessen i hudlæsioner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekter af Aldera Cream på reduktionen af ​​portvinspletter (vaskulær misdannelse)
Tidsramme: 3 måneder
Læsioner vil blive digitalt fotograferet og dets overfladeareal målt af blindede observatører ved hjælp af billedanalysesoftware
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Henry C. Vasconez, MD, University of Kentucky

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. september 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. september 2009

Først opslået (Skøn)

18. september 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Portvinspletter

Kliniske forsøg med Imiquimod

3
Abonner