Los efectos de Aldara como complemento del tratamiento con láser
19 de marzo de 2018 actualizado por: Henry Vasconez
Los efectos de Aldara como complemento del tratamiento con láser de las manchas en vino de Oporto
El objetivo principal es determinar los efectos de Aldara en el resultado cosmético del tratamiento con láser de las malformaciones vasculares.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio aleatorizado, controlado, doble ciego.
Los voluntarios que estén programados para el tratamiento con láser de las manchas de vino de Oporto serán evaluados y se les pedirá a los sujetos elegibles que participen.
Los pacientes serán aleatorizados y colocados en el grupo experimental o de control.
Se les darán sobres sin etiquetar y se les indicará que apliquen el producto cada noche en la mitad derecha de la lesión tratada a partir de la noche posterior a la cirugía durante 4 semanas.
Se tomarán fotografías digitales de la mancha de vino de Oporto antes de la cirugía y se repetirán en las citas de seguimiento 1 semana, 1 mes, 2 meses y 3 meses después de la cirugía.
Las fotografías serán analizadas por cirujanos plásticos certificados por la junta ciega, así como por un programa de computadora.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
7
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536-0284
- University of Kentucky Division of Plastic Surgery
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años a 60 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente masculino o femenino entre 2 y 60 años de edad con malformación vascular que busca tratamiento cosmético.
- Se incluirán todas las razas, tanto masculinas como femeninas.
- Los datos clínicos sobre el uso de Aldara por debajo de los 2 años son limitados y, por lo tanto, todos los pacientes del estudio deberán tener al menos 2 años de edad.
- La mayoría de las manchas en vino de Oporto se tratan inicialmente durante la infancia.
- Para determinar la eficacia de Aldara como complemento de la terapia con láser de las manchas en vino de Oporto, algunos de los pacientes del estudio necesitan tener lesiones que no se hayan sometido a un tratamiento previo.
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 2 años o mayores de 60 años.
- Pacientes que tienen problemas médicos serios que los pondrían en riesgo de la anestesia.
- Pacientes que tienen reacciones de sensibilidad a los ingredientes del producto, incluidos imiquimod, ácido isoesteárico, alcohol cetílico, alcohol estearílico, vaselina blanca, polisorbato 60, monoestearato de sorbitán, glicerina, goma xantana, agua purificada, alcohol bencílico, metilparabeno y propilparabeno.
- Pacientes embarazadas o con inmunodeficiencias importantes o enfermedades autoinmunes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Crema aldara
Imiquimod (crema Aldara) se aplicará todas las noches durante cuatro semanas después del tratamiento estándar con láser para la mancha en vino de Oporto.
|
medicamento antiviral tópico disponible comercialmente
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: crema de petroleo no medicinal
La crema de petróleo no medicada se aplicará todas las noches durante cuatro semanas después del tratamiento estándar con láser para la mancha en vino de Oporto.
|
Crema tópica de venta libre utilizada para ayudar en el proceso de curación de lesiones cutáneas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Efectos de la Crema de Aldera en la Reducción de la Mancha en Vino de Oporto (Malformación Vascular)
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Las lesiones se fotografiarán digitalmente y su área de superficie será medida por observadores cegados utilizando un software de análisis de imágenes.
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Henry C. Vasconez, MD, University of Kentucky
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de septiembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de septiembre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de septiembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de marzo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2018
Última verificación
1 de marzo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Anomalías congénitas
- Anomalías de la piel
- Hemangioma
- Neoplasias De Tejido Vascular
- Hemangioma Capilar
- Puerto Mancha de vino
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Factores inmunológicos
- Adyuvantes, Inmunológicos
- Inductores de interferón
- Imiquimod
Otros números de identificación del estudio
- UK Aldara
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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