Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effecten van Aldara als aanvulling op laserbehandeling

19 maart 2018 bijgewerkt door: Henry Vasconez

De effecten van Aldara als aanvulling op laserbehandeling van portwijnvlekken

Het primaire doel is het bepalen van de effecten van Aldara op het cosmetische resultaat van laserbehandeling van vasculaire misvormingen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde studie. Vrijwilligers die zijn ingepland voor laserbehandeling van Port-wijnvlekken zullen worden gescreend en in aanmerking komende proefpersonen zullen worden gevraagd om deel te nemen. De patiënten worden gerandomiseerd en in de experimentele of de controlegroep geplaatst. Ze krijgen ongelabelde sachets en worden geïnstrueerd om het product gedurende 4 weken elke nacht op de rechterhelft van hun behandelde laesie aan te brengen, te beginnen op de avond na de operatie. Digitale foto's van de Port-wijnvlek worden voorafgaand aan de operatie gemaakt en herhaald bij vervolgafspraken 1 week, 1 maand, 2 maanden en 3 maanden na de operatie. De foto's worden geanalyseerd door geblindeerde board-gecertificeerde plastisch chirurgen en een computerprogramma.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

7

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536-0284
        • University of Kentucky Division of Plastic Surgery

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 60 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke patiënt tussen de 2 en 60 jaar met een vasculaire misvorming die cosmetische behandeling zoekt.
  • Alle rassen zullen worden opgenomen, zowel mannen als vrouwen.
  • Klinische gegevens over het gebruik van Aldara onder de 2 jaar zijn beperkt en daarom moeten alle patiënten in het onderzoek minstens 2 jaar oud zijn.
  • De meeste portwijnvlekken worden in eerste instantie tijdens de kindertijd behandeld
  • Om de effectiviteit van Aldara als aanvulling op lasertherapie van Portwijnvlekken te bepalen, moeten sommige van de patiënten in het onderzoek laesies hebben die niet eerder zijn behandeld.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten jonger dan 2 jaar of ouder dan 60 jaar.
  • Patiënten met ernstige medische problemen waardoor ze risico lopen op de anesthesie.
  • Patiënten met gevoeligheidsreacties op de ingrediënten in het product, waaronder imiquimod, isostearinezuur, cetylalcohol, stearylalcohol, witte vaseline, polysorbaat 60, sorbitanmonostearaat, glycerine, xanthaangom, gezuiverd water, benzylalcohol, methylparaben en propylparaben.
  • Patiënten die zwanger zijn of een significante immunodeficiëntie of auto-immuunziekte hebben.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Aldara-crème
Imiquimod (Aldara-crème) wordt vier weken lang 's nachts aangebracht na standaard laserbehandeling voor wijnvlekken.
Geneesmiddel: Imiquimod
in de handel verkrijgbare topische antivirale middelen
Andere namen:
  • Aldara
Placebo-vergelijker: niet-medicinale petroleumcrème
Niet-medicinale petroleumcrème zal vier weken lang elke nacht worden aangebracht na standaard laserbehandeling voor wijnvlek.
Geneesmiddel: niet-medicinale petroleumcrème
Vrij verkrijgbare actuele crème die wordt gebruikt om het genezingsproces bij huidlaesies te ondersteunen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effecten van Aldera Cream op de vermindering van portwijnvlek (vasculaire malformatie)
Tijdsspanne: 3 maanden
Laesies worden digitaal gefotografeerd en het oppervlak wordt gemeten door geblindeerde waarnemers met behulp van beeldanalysesoftware
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Henry Vasconez

Medewerkers

Graceway Pharmaceuticals, LLC

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Henry C. Vasconez, MD, University of Kentucky

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 september 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 september 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

18 september 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UK Aldara

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Portwijnvlekken

Klinische onderzoeken op Imiquimod

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Egypt

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren