Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Aldara hatásai a lézeres kezelés kiegészítőjeként

2018. március 19. frissítette: Henry Vasconez

Az Aldara hatása a portói borfoltok lézeres kezelésének kiegészítőjeként

Az elsődleges cél az Aldara hatásainak meghatározása az érrendszeri rendellenességek lézeres kezelésének kozmetikai eredményeire.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy randomizált, kontrollált, kettős vak vizsgálat. A portói borfoltok lézeres kezelésére tervezett önkénteseket átvizsgálják, és a jogosult alanyokat felkérik a részvételre. A betegeket randomizálják, és a kísérleti vagy a kontrollcsoportba helyezik. Címkézetlen tasakot kapnak, és azt az utasítást kapják, hogy minden este alkalmazzák a terméket a kezelt elváltozás jobb felére, a műtét utáni éjszakától kezdődően 4 hétig. A portói borfoltról digitális fényképek készülnek a műtét előtt, és a műtét utáni 1 hét, 1 hónap, 2 hónap és 3 hónap utáni nyomon követési időpontok során megismétlik. A fényképeket vakvizsgáló plasztikai sebészek, valamint számítógépes program elemzik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

7

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536-0284
        • University of Kentucky Division of Plastic Surgery

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 2 és 60 év közötti, érrendszeri rendellenességgel küzdő, kozmetikai kezelést igénylő férfi vagy nőbeteg.
  • Minden faj szerepelni fog, csakúgy, mint a férfi és a női.
  • Az Aldara 2 éves kor alatti alkalmazásával kapcsolatos klinikai adatok korlátozottak, ezért a vizsgálatban részt vevő összes betegnek legalább 2 évesnek kell lennie.
  • A portói borfoltok többségét gyermekkorban kezelik
  • A portói borfoltok lézerterápia kiegészítéseként alkalmazott Aldara hatékonyságának meghatározása érdekében a vizsgálatban részt vevő betegek egy részének olyan elváltozásokkal kell rendelkeznie, amelyek nem estek át korábbi kezelésen.

Kizárási kritériumok:

  • 2 év alatti vagy 60 év feletti betegek.
  • Olyan betegek, akiknek súlyos egészségügyi problémái vannak, amelyek az érzéstelenítés kockázatának tehetik ki őket.
  • Azok a betegek, akiknél érzékenység lép fel a termék összetevőire, beleértve az imikimodot, izosztearinsavat, cetil-alkoholt, sztearil-alkoholt, fehér petrolátumot, poliszorbát 60-at, szorbitán-monosztearátot, glicerint, xantángumit, tisztított vizet, benzil-alkoholt, metil-parabént és propil-parabént.
  • Terhes vagy jelentős immunhiányos vagy autoimmun betegségben szenvedő betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Aldara krém
Az Imikvimodot (Aldara krémet) éjszaka kell alkalmazni négy héten keresztül a portói borfoltok szokásos lézeres kezelését követően.
Drog: Imikvimod
kereskedelmi forgalomban kapható helyi vírusellenes gyógyszer
Más nevek:
  • Aldara
Placebo Comparator: nem gyógyhatású petróleumkrém
A nem gyógyhatású petróleumkrémet a portói borfoltok szokásos lézeres kezelését követően négy héten keresztül éjszaka alkalmazzák.
Drog: nem gyógyhatású petróleumkrém
A vény nélkül használható, helyi krém a bőrelváltozások gyógyulási folyamatának elősegítésére szolgál

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az Aldera krém hatása a portói bor foltjának csökkentésére (érrendszeri malformáció)
Időkeret: 3 hónap
A léziókat digitálisan lefényképezik, és felületüket vak megfigyelők képelemző szoftver segítségével mérik meg
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Henry Vasconez

Együttműködők

Graceway Pharmaceuticals, LLC

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Henry C. Vasconez, MD, University of Kentucky

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. szeptember 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. szeptember 17.

Első közzététel (Becslés)

2009. szeptember 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. március 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 19.

Utolsó ellenőrzés

2018. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UK Aldara

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel