Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aldaran vaikutukset laserhoidon lisänä

maanantai 19. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Henry Vasconez

Aldaran vaikutukset portviinin tahrojen laserkäsittelyn lisäaineena

Ensisijaisena tavoitteena on määrittää Aldaran vaikutukset verisuonten epämuodostumien laserhoidon kosmeettisiin tuloksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, kontrolloitu, kaksoissokkoutettu tutkimus. Vapaaehtoiset, joille on määrä suorittaa portviinitahrojen laserhoito, seulotaan ja kelvollisia koehenkilöitä pyydetään osallistumaan. Potilaat satunnaistetaan ja sijoitetaan koe- tai kontrolliryhmään. Heille annetaan merkitsemättömiä pusseja ja heitä neuvotaan levittämään tuotetta joka ilta käsitellyn vaurion oikealle puolelle leikkauksen jälkeisestä yöstä alkaen 4 viikon ajan. Portviinin tahrasta otetaan digitaaliset valokuvat ennen leikkausta ja toistetaan seurantakäynneillä 1 viikon, 1 kuukauden, 2 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta. Valokuvat analysoidaan sokeaksi pätevät plastiikkakirurgit sekä tietokoneohjelma.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

7

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536-0284
        • University of Kentucky Division of Plastic Surgery

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 60 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 2–60-vuotias mies- tai naispotilas, jolla on verisuonten epämuodostuma ja joka hakee kosmeettista hoitoa.
  • Mukana ovat kaikki rodut sekä urokset ja naiset.
  • Kliiniset tiedot Aldaran käytöstä alle 2-vuotiaille ovat rajallisia, ja siksi kaikkien tutkimukseen osallistuvien potilaiden on oltava vähintään 2-vuotiaita.
  • Suurin osa portviinin tahroista käsitellään aluksi lapsuudessa
  • Aldaran tehokkuuden määrittämiseksi portviinitahrojen laserhoidon lisäaineena joillakin tutkimukseen osallistuneilla potilailla on oltava leesiot, joita ei ole käsitelty aikaisempaa hoitoa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 2-vuotiaat tai yli 60-vuotiaat potilaat.
  • Potilaat, joilla on vakavia lääketieteellisiä ongelmia, jotka saattaisivat heidät anestesian vaaraan.
  • Potilaat, joilla on herkkyysreaktioita tuotteen aineosille, mukaan lukien imikimodi, isosteariinihappo, setyylialkoholi, stearyylialkoholi, valkoinen vaseliini, polysorbaatti 60, sorbitaanimonostearaatti, glyseriini, ksantaanikumi, puhdistettu vesi, bentsyylialkoholi, metyyliparabeeni ja propyyliparabeeni.
  • Potilaat, jotka ovat raskaana tai joilla on merkittävä immuunipuutos tai autoimmuunisairaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aldara voide
Imikimodia (Aldara-voide) levitetään iltaisin neljän viikon ajan portviinitahrojen tavallisen hoitolaserhoidon jälkeen.
Lääke: Imikimodi
kaupallisesti saatavilla oleva paikallisesti käytettävä viruslääke
Muut nimet:
  • Aldara
Placebo Comparator: Lääkeaineita sisältämätön öljykerma
Lääkeaineita sisältämätöntä öljyvoidetta levitetään iltaisin neljän viikon ajan portviinitahrojen tavallisen hoitolaserhoidon jälkeen.
Lääke: Lääkeaineita sisältämätön öljykerma
Reseptivapaa paikallisvoide, jota käytetään auttamaan ihovaurioiden paranemisprosessia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aldera Creamin vaikutukset portviinin tahrojen (verisuonten epämuodostumia) vähentämiseen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Leesiot valokuvataan digitaalisesti ja niiden pinta-ala mitataan sokettujen tarkkailijoiden toimesta kuva-analyysiohjelmistolla
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Henry Vasconez

Yhteistyökumppanit

Graceway Pharmaceuticals, LLC

Tutkijat

  • Päätutkija: Henry C. Vasconez, MD, University of Kentucky

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. lokakuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 17. syyskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. syyskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 18. syyskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 22. maaliskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. maaliskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UK Aldara

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Portviinin tahrat

Kliiniset tutkimukset Imikimodi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kosovo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa