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레이저 치료에 대한 보조제로서의 Aldara의 효과

2018년 3월 19일 업데이트: Henry Vasconez

포트 와인 얼룩의 레이저 치료에 대한 보조제로서의 Aldara의 효과

주요 목표는 혈관 기형의 레이저 치료의 미용적 결과에 대한 Aldara의 효과를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 무작위, 통제, 이중 맹검 연구입니다. 포트 와인 얼룩의 레이저 치료가 예정된 자원 봉사자는 선별되고 자격이 있는 피험자에게 참여하도록 요청합니다. 환자는 무작위 배정되어 실험군 또는 대조군에 배치됩니다. 그들은 라벨이 없는 향낭을 받고 4주 동안 수술 후 밤부터 치료된 병변의 오른쪽 절반에 매일 밤 제품을 바르도록 지시받을 것입니다. Port Wine Stain의 디지털 사진은 수술 전에 촬영하고 수술 후 1주, 1개월, 2개월 및 3개월의 후속 약속에서 반복합니다. 사진은 블라인드 보드 인증 성형 외과 의사와 컴퓨터 프로그램에 의해 분석됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

7

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40536-0284
        • University of Kentucky Division of Plastic Surgery

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 2세에서 60세 사이의 혈관 기형으로 미용 치료를 원하는 남성 또는 여성 환자.
  • 모든 인종은 물론 남성과 여성도 포함됩니다.
  • 2세 미만의 Aldara 사용에 대한 임상 데이터는 제한적이므로 연구의 모든 환자는 2세 이상이어야 합니다.
  • 포트 와인 얼룩의 대부분은 초기에 어린 시절에 치료됩니다.
  • Port Wine Stains의 레이저 요법에 대한 보조제로서 Aldara의 효과를 결정하기 위해, 연구의 일부 환자는 이전 치료를 받지 않은 병변을 가질 필요가 있습니다.

제외 기준:

  • 2세 미만 또는 60세 이상의 환자.
  • 마취 위험에 처할 수 있는 심각한 의학적 문제가 있는 환자.
  • 이미퀴모드, 이소스테아르산, 세틸알코올, 스테아릴알코올, 화이트페트롤라툼, 폴리소르베이트 60, 소르비탄모노스테아레이트, 글리세린, 잔탄검, 정제수, 벤질알코올, 메틸파라벤, 프로필파라벤 등 제품 내 성분에 대해 과민반응을 보이는 환자.
  • 임신 중이거나 심각한 면역결핍 또는 자가면역 질환이 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 알다라 크림
Imiquimod(Aldara 크림)는 포트 와인 얼룩에 대한 표준 치료 레이저 치료 후 4주 동안 밤마다 적용될 것입니다.
의약품: 이미퀴모드
상업적으로 이용 가능한 국소 항바이러스제
다른 이름들:
  • 알다라
위약 비교기: 비 의료용 석유 크림
비약용 석유 크림은 포트 와인 얼룩에 대한 표준 관리 레이저 치료 후 4주 동안 밤마다 적용됩니다.
의약품: 비 의료용 석유 크림
피부 병변의 치유 과정을 돕기 위해 사용되는 일반의약품 국소 크림

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
포트 와인 얼룩(혈관 기형) 감소에 대한 알데라 크림의 효과
기간: 3 개월
병변은 디지털 사진을 찍고 이미지 분석 소프트웨어를 사용하여 눈이 먼 관찰자가 표면적을 측정합니다.
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Henry Vasconez

협력자

Graceway Pharmaceuticals, LLC

수사관

  • 수석 연구원: Henry C. Vasconez, MD, University Of Kentucky

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 9월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 9월 17일

처음 게시됨 (추정)

2009년 9월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 3월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 3월 19일

마지막으로 확인됨

2018년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UK Aldara

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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