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Os efeitos de Aldara como adjuvante do tratamento a laser

19 de março de 2018 atualizado por: Henry Vasconez

Os efeitos de Aldara como adjuvante no tratamento a laser de manchas de vinho do Porto

O objetivo principal é determinar os efeitos de Aldara no resultado cosmético do tratamento a laser de malformações vasculares.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo randomizado, controlado e duplo-cego. Os voluntários agendados para tratamento a laser de Manchas de Vinho do Porto serão selecionados e os indivíduos elegíveis serão convidados a participar. Os pacientes serão randomizados e colocados no grupo experimental ou controle. Eles receberão sachês sem rótulo e serão instruídos a aplicar o produto todas as noites na metade direita da lesão tratada, começando na noite após a cirurgia por 4 semanas. Fotografias digitais da Mancha Vinho do Porto serão tiradas antes da cirurgia e repetidas nas consultas de acompanhamento em 1 semana, 1 mês, 2 meses e 3 meses após a cirurgia. As fotografias serão analisadas por cirurgiões plásticos certificados pelo conselho cego, bem como por um programa de computador.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

7

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536-0284
        • University of Kentucky Division of Plastic Surgery

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 60 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente do sexo masculino ou feminino entre 2 e 60 anos com malformação vascular que busca tratamento estético.
  • Todas as raças serão incluídas, bem como masculino e feminino.
  • Os dados clínicos sobre o uso de Aldara abaixo dos 2 anos de idade são limitados e, portanto, todos os pacientes do estudo deverão ter pelo menos 2 anos de idade.
  • A maioria das manchas de vinho do porto são inicialmente tratadas durante a infância
  • Para determinar a eficácia do Aldara como adjuvante da terapia a laser das Manchas Vinho do Porto, alguns dos pacientes do estudo precisam ter lesões que não foram submetidas a tratamento prévio.

Critério de exclusão:

  • Pacientes menores de 2 anos ou maiores de 60 anos.
  • Pacientes com problemas médicos graves que os colocariam em risco de anestesia.
  • Pacientes que apresentam reações de sensibilidade aos ingredientes do produto, incluindo imiquimod, ácido isoesteárico, álcool cetílico, álcool estearílico, vaselina branca, polissorbato 60, monoestearato de sorbitano, glicerina, goma xantana, água purificada, álcool benzílico, metilparabeno e propilparabeno.
  • Pacientes grávidas ou com imunodeficiência significativa ou doenças autoimunes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Aldara creme
Imiquimod (creme Aldara) será aplicado todas as noites durante quatro semanas após o tratamento padrão a laser para manchas vinho do Porto.
Medicamento: Imiquimod
medicamento antiviral tópico comercialmente disponível
Outros nomes:
  • Aldara
Comparador de Placebo: creme de petróleo não medicinal
O creme de petróleo não medicinal será aplicado todas as noites durante quatro semanas após o tratamento padrão a laser para manchas de vinho do porto.
Medicamento: creme de petróleo não medicinal
Creme tópico de venda livre usado para auxiliar o processo de cicatrização em lesões de pele

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeitos do Creme Aldera na Redução da Mancha Vinho do Porto (Malformação Vascular)
Prazo: 3 meses
As lesões serão fotografadas digitalmente e sua área de superfície medida por observadores cegos usando software de análise de imagem
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Henry Vasconez

Colaboradores

Graceway Pharmaceuticals, LLC

Investigadores

  • Investigador principal: Henry C. Vasconez, MD, University of Kentucky

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de setembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de setembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

18 de setembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de março de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de março de 2018

Última verificação

1 de março de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • UK Aldara

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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