Les effets d'Aldara en complément du traitement au laser
19 mars 2018 mis à jour par: Henry Vasconez
Les effets d'Aldara en complément du traitement au laser des taches de vin de Porto
L'objectif principal est de déterminer les effets d'Aldara sur le résultat esthétique du traitement au laser des malformations vasculaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude randomisée, contrôlée, en double aveugle.
Les volontaires qui doivent subir un traitement au laser des taches de vin de Porto seront sélectionnés et les sujets éligibles seront invités à participer.
Les patients seront randomisés et placés dans le groupe expérimental ou le groupe témoin.
Ils recevront des sachets non étiquetés et seront chargés d'appliquer le produit chaque nuit sur la moitié droite de leur lésion traitée en commençant la nuit après la chirurgie pendant 4 semaines.
Des photographies numériques de la tache de vin de Porto seront prises avant la chirurgie et répétées lors des rendez-vous de suivi à 1 semaine, 1 mois, 2 mois et 3 mois après la chirurgie.
Les photographies seront analysées par des chirurgiens plasticiens certifiés en aveugle ainsi qu'un programme informatique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
7
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Kentucky
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Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536-0284
- University of Kentucky Division of Plastic Surgery
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
2 ans à 60 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patient de sexe masculin ou féminin âgé de 2 à 60 ans présentant une malformation vasculaire et recherchant un traitement esthétique.
- Toutes les races seront incluses ainsi que les hommes et les femmes.
- Les données cliniques sur l'utilisation d'Aldara en dessous de l'âge de 2 ans sont limitées et, par conséquent, tous les patients de l'étude devront être âgés d'au moins 2 ans.
- La majorité des taches de vin de Porto sont initialement traitées pendant l'enfance
- Afin de déterminer l'efficacité d'Aldara en tant que complément à la thérapie au laser des taches de vin de Porto, certains des patients de l'étude doivent avoir des lésions qui n'ont pas subi de traitement antérieur.
Critère d'exclusion:
- Patients de moins de 2 ans ou de plus de 60 ans.
- Les patients qui ont des problèmes médicaux graves qui les exposeraient au risque d'anesthésie.
- Patients présentant des réactions de sensibilité aux ingrédients du produit, notamment l'imiquimod, l'acide isostéarique, l'alcool cétylique, l'alcool stéarylique, la vaseline blanche, le polysorbate 60, le monostéarate de sorbitan, la glycérine, la gomme de xanthane, l'eau purifiée, l'alcool benzylique, le méthylparabène et le propylparabène.
- Patientes enceintes ou atteintes d'un déficit immunitaire important ou de maladies auto-immunes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Crème Aldara
L'imiquimod (crème Aldara) sera appliqué tous les soirs pendant quatre semaines après un traitement au laser standard pour la tache de vin de Porto.
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médicament antiviral topique disponible dans le commerce
Autres noms:
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Comparateur placebo: crème de pétrole non médicamenteuse
Une crème à base de pétrole non médicamenteuse sera appliquée tous les soirs pendant quatre semaines après un traitement au laser standard pour la tache de vin de Porto.
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Crème topique en vente libre utilisée pour faciliter le processus de guérison des lésions cutanées
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Effets de la crème Aldera sur la réduction des taches de vin de Porto (malformation vasculaire)
Délai: 3 mois
|
Les lésions seront photographiées numériquement et leur surface mesurée par des observateurs aveugles à l'aide d'un logiciel d'analyse d'images
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Henry C. Vasconez, MD, University of Kentucky
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 septembre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 septembre 2009
Première publication (Estimation)
18 septembre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 mars 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 mars 2018
Dernière vérification
1 mars 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies de la peau
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Anomalies congénitales
- Anomalies cutanées
- Hémangiome
- Tumeurs, tissu vasculaire
- Hémangiome capillaire
- Tache de Porto
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents antinéoplasiques
- Facteurs immunologiques
- Adjuvants, immunologique
- Inducteurs d'interféron
- Imiquimod
Autres numéros d'identification d'étude
- UK Aldara
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