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Die Wirkung von Aldara als Ergänzung zur Laserbehandlung

19. März 2018 aktualisiert von: Henry Vasconez

Die Wirkung von Aldara als Ergänzung zur Laserbehandlung von Portweinflecken

Das primäre Ziel besteht darin, die Auswirkungen von Aldara auf das kosmetische Ergebnis der Laserbehandlung von Gefäßmissbildungen zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, kontrollierte, doppelblinde Studie. Freiwillige, die für die Laserbehandlung von Portweinflecken vorgesehen sind, werden überprüft und geeignete Probanden werden zur Teilnahme aufgefordert. Die Patienten werden randomisiert und in die Versuchs- oder Kontrollgruppe eingeteilt. Sie erhalten unbeschriftete Beutel und werden angewiesen, das Produkt 4 Wochen lang jede Nacht auf die rechte Hälfte ihrer behandelten Läsion aufzutragen, beginnend in der Nacht nach der Operation. Digitale Fotos des Portweinflecks werden vor der Operation aufgenommen und bei Nachsorgeterminen 1 Woche, 1 Monat, 2 Monate und 3 Monate nach der Operation wiederholt. Die Fotos werden von verblindeten Fachärzten für plastische Chirurgie sowie einem Computerprogramm analysiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536-0284
        • University of Kentucky Division of Plastic Surgery

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 60 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlicher oder weiblicher Patient im Alter zwischen 2 und 60 Jahren mit einer Gefäßfehlbildung, die eine kosmetische Behandlung sucht.
  • Alle Rassen werden sowohl männlich als auch weiblich aufgenommen.
  • Klinische Daten zur Anwendung von Aldara unter 2 Jahren sind begrenzt, daher müssen alle Patienten in der Studie mindestens 2 Jahre alt sein.
  • Die meisten Portweinflecken werden erstmals im Kindesalter behandelt
  • Um die Wirksamkeit von Aldara als Ergänzung zur Lasertherapie von Portweinflecken zu bestimmen, müssen einige der Patienten in der Studie Läsionen haben, die keiner vorherigen Behandlung unterzogen wurden.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 2 Jahren oder über 60 Jahren.
  • Patienten mit schwerwiegenden medizinischen Problemen, die sie einem Narkoserisiko aussetzen würden.
  • Patienten mit Empfindlichkeitsreaktionen auf die Inhaltsstoffe des Produkts, einschließlich Imiquimod, Isostearinsäure, Cetylalkohol, Stearylalkohol, weiße Vaseline, Polysorbat 60, Sorbitanmonostearat, Glycerin, Xanthangummi, gereinigtes Wasser, Benzylalkohol, Methylparaben und Propylparaben.
  • Patienten, die schwanger sind oder eine signifikante Immunschwäche oder Autoimmunerkrankungen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aldara-Creme
Imiquimod (Aldara-Creme) wird nach der standardmäßigen Laserbehandlung für Portweinflecken vier Wochen lang jede Nacht aufgetragen.
Arzneimittel: Imiquimod
im Handel erhältliches topisches antivirales Medikament
Andere Namen:
  • Aldara
Placebo-Komparator: Nicht medizinische Cremes auf Erdölbasis
Nach der standardmäßigen Laserbehandlung für Portweinflecken wird vier Wochen lang jede Nacht eine nicht medizinische Petroleumcreme aufgetragen.
Arzneimittel: Nicht medizinische Cremes auf Erdölbasis
Rezeptfreie topische Creme zur Unterstützung des Heilungsprozesses bei Hautläsionen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkungen von Aldera-Creme auf die Reduzierung von Portweinflecken (vaskuläre Malformation)
Zeitfenster: 3 Monate
Läsionen werden digital fotografiert und ihre Oberfläche von geblendeten Beobachtern mit Bildanalysesoftware gemessen
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Henry Vasconez

Mitarbeiter

Graceway Pharmaceuticals, LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Henry C. Vasconez, MD, University Of Kentucky

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. September 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. September 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. September 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UK Aldara

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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