一项评估 MEDI-545 在患有系统性红斑狼疮或肌炎的成人参与者中的长期安全性的研究
2016年8月29日 更新者：MedImmune LLC
一项评估西法木单抗在患有系统性红斑狼疮或肌炎成人受试者中的长期安全性的 2 期开放标签研究
本研究的目的是评估西法木单抗在患有活动性系统性红斑狼疮 (SLE) 或活动性皮肌炎 (DM) 或多发性肌炎 (PM) 的成年参与者中的安全性和耐受性，这些参与者参与了以下临床研究：MI-CP151、MI- CP152 或 MI-CP179。
研究概览
详细说明
本研究的主要目的是评估在患有活动性 SLE 或 DM 或 PM 的成年参与者中多次静脉内 (IV) 西法木单抗的长期安全性和耐受性，这些参与者之前曾接受过研究产品（西法木单抗或安慰剂）治疗以下西法木单抗临床研究：MI-CP151、MI-CP152 或 MI-CP179。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
118
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、加拿大
- Research Site
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Curitiba、巴西
- Research Site
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Sao Paolo、巴西
- Research Site
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Sao Paulo、巴西
- Research Site
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Santiago、智利
- Research Site
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Alabama
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Anniston、Alabama、美国
- Research Site
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、美国
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California
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San Leandro、California、美国
- Research Site
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Upland、California、美国
- Research Site
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Colorado
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Colorado Springs、Colorado、美国
- Research Site
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Florida
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Fort Lauderdale、Florida、美国
- Research Site
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Ocala、Florida、美国
- Research Site
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Tampa、Florida、美国
- Research Site
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国
- Research Site
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Cumberland、Maryland、美国
- Research Site
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国
- Research Site
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国
- Research Site
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Lansing、Michigan、美国
- Research Site
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New York
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Lake Success、New York、美国
- Research Site
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Manhasset、New York、美国
- Research Site
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New York、New York、美国
- Research Site
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、美国
- Research Site
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国
- Research Site
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、美国
- Research Site
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Oregon
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Portland、Oregon、美国
- Research Site
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Pennsylvania
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Duncansville、Pennsylvania、美国
- Research Site
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South Carolina
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Columbia、South Carolina、美国
- Research Site
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Texas
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Dallas、Texas、美国
- Research Site
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Houston、Texas、美国
- Research Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 99年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 筛查时年满 18 岁。
- 事先从参与者/法定代表处获得的书面知情同意书和任何当地要求的授权[例如，美利坚合众国 (USA) 的健康保险流通与责任法案 (HIPAA)，欧盟 (EU) 的欧盟 (EU) 数据隐私指令]执行任何与协议相关的程序，包括筛选评估。
- 性活跃的育龄女性参与者必须使用 2 种有效的方法避免怀孕筛查，并且必须同意在研究产品的最终剂量后继续使用此类预防措施 26 周。
- 男性，除非手术绝育，否则必须与女性伴侣一起使用 2 种有效的节育方法，并且必须同意从筛选到最后一剂研究产品后 26 周继续使用此类避孕措施。 如果是女性，除非已通过手术切除子宫颈，否则在基线的 6 个月内（定义为第 1 天）进行过子宫颈抹片检查，没有恶性肿瘤的证据。
- 必须符合并接受研究产品（西法木单抗或安慰剂）并完成治疗期和随访（MI-CP151 和 MI-CP152 的参与者到第 266 天或 MI-CP179 的参与者到第 168 天）之一以下西法木单抗临床研究：MI-CP151、MI-CP152 或 MI-CP179，能够通过最后一次访视完成研究期间，愿意在研究期间放弃其他形式的实验性药物治疗。
排除标准：
- 出于安全原因从任何先前的西法木单抗临床研究中终止研究产品（西法木单抗）。
- 对于患有系统性红斑狼疮 (SLE) 的参与者：活动性严重或不稳定的神经精神系统性红斑狼疮，研究者认为，这会使参与者不适合研究或无法完全理解知情同意书，活动性严重或不稳定的肾脏疾病，在研究者的意见会使参与者不适合这项研究
- 对于患有皮肌炎 (DM) 或多发性肌炎 (PM) 的参与者：包涵体肌炎、癌症相关性肌炎、与另一种结缔组织病相关的肌炎、环境相关性肌炎或药物相关性肌病、非以下疾病的病史或家族史-炎症性肌病、翼状肩胛、萎缩或肥大的小腿肌肉、活动性甲型肝炎、乙型肝炎表面抗原 (HbsAg) 和乙型肝炎核心抗体 (HbcAb) 或丙型肝炎血清学检测呈阳性。 将通过额外的反射测试来探索孤立的 HbcAb 阳性以确定资格。
- 活动性结核病 (TB) 的证据，无论是否治疗，或未完成适当疗程或适当持续预防性治疗的潜伏性结核病，严重病毒感染史，如播散性疱疹、疱疹性脑炎或眼疱疹。
- 进入研究前 6 个月内服用过以下任何药物：大于 (>) 20 毫克/天的来氟米特、环磷酰胺（或任何其他烷化剂）。
- 进入研究前 28 天内服用以下任何药物：泼尼松或等效药物 > 30 mg/天或 > 0.5 mg/kg，以较小者为准，任何剂量的环孢菌素，任何剂量的沙利度胺，干扰素 alpha 2b，羟氯喹> 600 毫克/天，霉酚酸酯 > 3 克/天，甲氨蝶呤 > 25 毫克/周，硫唑嘌呤 > 3 毫克/千克 (kg)/天，来氟米特和甲氨蝶呤的组合
- 进入研究前 28 天内使用不稳定剂量的以下一种或多种药物：羟氯喹、吗替麦考酚酯、甲氨蝶呤、硫唑嘌呤
- 在筛选血液测试时（进入研究前 28 天内），以下任何一项：总胆红素 > 正常上限 (ULN)，中性粒细胞计数 < 1,500/微升 (mcl)（或 < 1.5 × 109/L），血小板计数 < 60,000/微升 (mcl)（或 < 60 × 109/L），血红蛋白 (Hgb) < 7 克每分升 (g/dL)（或 < 70 g/L）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：西法木单抗 (MEDI-545) 500 或 600 毫克 (mg)
所有参与者将在第 1 天、第 2 周和第 4 周每 2 周 (Q2W) 接受静脉内 (IV) 西法木单抗 500 mg 固定剂量，然后每 4 周 (Q4W) 接受一次，共 156 周。
随着后续方案的修改，初始固定剂量 500 mg 增加至 600 mg。
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所有参与者将在第 1 天、第 2 周和第 4 周每 2 周 (Q2W) 接受静脉内 (IV) 西法木单抗 500 mg 固定剂量，然后每 4 周 (Q4W) 接受一次，共 156 周。
随着后续方案的修改，初始固定剂量 500 mg 增加至 600 mg。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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发生治疗突发不良事件 (TEAE) 和治疗突发严重不良事件 (TESAE) 的参与者人数
大体时间：从研究药物给药开始到第 182 周
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不良事件 (AE) 是在接受研究产品的参与者中归因于研究药物的任何不良医学事件。
严重不良事件 (SAE) 是导致以下任何结果或因任何其他原因被视为重要的 AE：死亡；初次或长期住院治疗；危及生命的经历（立即死亡的风险）；持续或严重的残疾/无能力；先天性异常。
治疗中出现的事件是指在研究药物给药和最后一次研究药物给药后 30 天之间发生的事件，这些事件在治疗前不存在或相对于治疗前状态恶化。
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从研究药物给药开始到第 182 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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西法木单抗的最大观察血清浓度 (Cmax)
大体时间：第 1 天的预输注和输注结束
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Cmax 是西法木单抗的最大观察血浆浓度。
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第 1 天的预输注和输注结束
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西法木单抗达到最大观察血浆浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：第 1 天的预输注和输注结束
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Tmax 是达到最大观察到的西法木单抗血浆浓度的时间。
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第 1 天的预输注和输注结束
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西法木单抗的最后可量化血浆浓度 (Tlast) 的时间
大体时间：第 1 天的预输注和输注结束
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Tlast 是西法木单抗的最后可量化血浆浓度 (Tlast) 的时间。
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第 1 天的预输注和输注结束
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西法木单抗的最低观察血清浓度（谷值）
大体时间：第 1 天的预输注和输注结束
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C 谷是西法木单抗的最低观察血清浓度。
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第 1 天的预输注和输注结束
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西法木单抗给药间隔期间血清浓度-时间曲线下面积 (AUCtau)
大体时间：第 1 天的预输注和输注结束
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AUCtau 是西法木单抗给药间隔期间血清浓度-时间曲线下的面积。
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第 1 天的预输注和输注结束
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西法木单抗稳态（谷底，ss）下观察到的最低血清浓度
大体时间：第 1 天和第 2、4、8、12、24、52、104、156 和 168 周的预输注和输注结束
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C 谷是在西法木单抗稳态下观察到的最低血清浓度。
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第 1 天和第 2、4、8、12、24、52、104、156 和 168 周的预输注和输注结束
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西法木单抗最低观察血清浓度（谷值）的蓄积指数
大体时间：第 1 天和第 2、4、8、12、24、52、104、156 和 168 周的预输注和输注结束
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C 谷是西法木单抗的最低观察血清浓度。
蓄积指数计算为稳态下的 Ctrough 值除以第一次给药后的 Ctrough 值。
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第 1 天和第 2、4、8、12、24、52、104、156 和 168 周的预输注和输注结束
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抗药抗体阳性参加人数
大体时间：第 1 天和第 12、24、52、104、156 和 168 周
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从第 1 天到研究结束，参与者测试了西法木单抗 (MEDI-545) 的免疫原性。
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第 1 天和第 12、24、52、104、156 和 168 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年8月1日
初级完成 (实际的)
2015年3月1日
研究完成 (实际的)
2015年3月1日
研究注册日期
首次提交
2009年9月17日
首先提交符合 QC 标准的
2009年9月17日
首次发布 (估计)
2009年9月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年10月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年8月29日
最后验证
2016年8月1日
更多信息
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