Een studie om de langetermijnveiligheid van MEDI-545 te evalueren bij volwassen deelnemers met systemische lupus erythematosus of myositis
29 augustus 2016 bijgewerkt door: MedImmune LLC
Een open-label fase 2-onderzoek om de veiligheid op lange termijn van sifalimumab te evalueren bij volwassen proefpersonen met systemische lupus erythematosus of myositis
Het doel van deze studie is het beoordelen van de veiligheid en verdraagbaarheid van sifalimumab bij volwassen deelnemers met actieve systemische lupus erythematosus (SLE) of actieve dermatomyositis (DM) of polymyositis (PM) die deelnamen aan de volgende klinische onderzoeken: MI-CP151, MI- CP152 of MI-CP179.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid op lange termijn van meerdere intraveneuze (IV) doses sifalimumab bij volwassen deelnemers met actieve SLE of DM of PM die eerder werden behandeld met het onderzoeksproduct (sifalimumab of placebo) in een van de de volgende klinische studies met sifalimumab: MI-CP151, MI-CP152 of MI-CP179.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
118
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Curitiba, Brazilië
- Research Site
-
Sao Paolo, Brazilië
- Research Site
-
Sao Paulo, Brazilië
- Research Site
-
-
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada
- Research Site
-
-
-
-
-
Santiago, Chili
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
California
-
San Leandro, California, Verenigde Staten
- Research Site
-
Upland, California, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten
- Research Site
-
Ocala, Florida, Verenigde Staten
- Research Site
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten
- Research Site
-
Cumberland, Maryland, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten
- Research Site
-
Lansing, Michigan, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Verenigde Staten
- Research Site
-
Manhasset, New York, Verenigde Staten
- Research Site
-
New York, New York, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten
- Research Site
-
Houston, Texas, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 99 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 jaar of ouder op het moment van screening.
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming en eventueel lokaal vereiste autorisatie [bijvoorbeeld Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) in de Verenigde Staten van Amerika (VS), Europese Unie (EU) Data Privacy Directive in de EU] verkregen van de deelnemer/wettelijke vertegenwoordiger voorafgaand om alle protocolgerelateerde procedures uit te voeren, inclusief screeningevaluaties.
- Vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd die seksueel actief zijn, moeten 2 effectieve methoden gebruiken om zwangerschap te voorkomen bij screening, en moeten ermee instemmen dergelijke voorzorgsmaatregelen te blijven gebruiken gedurende 26 weken na de laatste dosis van het onderzoeksproduct.
- Mannen moeten, tenzij chirurgisch steriel, 2 effectieve anticonceptiemethodes gebruiken met een vrouwelijke partner en moeten ermee instemmen dergelijke voorbehoedsmiddelen te blijven gebruiken vanaf de screening tot 26 weken na de laatste dosis van het onderzoeksproduct. Als een vrouw, tenzij de baarmoederhals operatief is verwijderd, een uitstrijkje heeft gehad zonder bewijs van maligniteit binnen 6 maanden na baseline (gedefinieerd als dag 1).
- Moet gekwalificeerd zijn voor en het onderzoeksproduct (sifalimumab of placebo) hebben ontvangen en de behandelingsperiode plus follow-up hebben voltooid (tot en met dag 266 voor deelnemers uit MI-CP151 en MI-CP152 of tot en met dag 168 voor deelnemers uit MI-CP179) in een van de volgende klinische studies met sifalimumab: MI-CP151, MI-CP152 of MI-CP179, het vermogen om de studieperiode tot en met het laatste bezoek te voltooien, bereidheid om af te zien van andere vormen van experimentele medicamenteuze behandeling tijdens de studie.
Uitsluitingscriteria:
- Beëindigd onderzoeksproduct (sifalimumab) om veiligheidsredenen uit eerdere klinische studies met sifalimumab.
- Voor deelnemers met systemische lupus erythematosus (SLE): Actieve ernstige of onstabiele neuropsychiatrische SLE, die naar de mening van de onderzoeker de deelnemer ongeschikt zou maken voor het onderzoek of de geïnformeerde toestemming niet volledig zou kunnen begrijpen, Actieve ernstige of onstabiele nierziekte die in de mening van de onderzoeker zou de deelnemer ongeschikt maken voor dit onderzoek
- Voor deelnemers met dermatomyositis (DM) of polymyositis (PM): Inclusion body myositis, kanker-geassocieerde myositis, myositis geassocieerd met een andere bindweefselziekte, milieu-geassocieerde myositis of geneesmiddelgerelateerde myopathie, een voorgeschiedenis of een familiegeschiedenis van niet - inflammatoire myopathie, scapulaire vleugelvorming, atrofie of hypertrofie van de kuitspieren, actieve hepatitis A, bevestigde positieve tests voor hepatitis B-oppervlakteantigeen (HbsAg) en hepatitis B-kernantilichaam (HbcAb) of hepatitis C-serologie. Geïsoleerde HbcAb-positiviteit zal worden onderzocht met aanvullende reflextesten om te bepalen of u in aanmerking komt.
- Bewijs van actieve tuberculose (tbc), al dan niet behandeld, of latente tbc zonder voltooiing van een passende behandelingskuur of passende lopende profylactische behandeling, voorgeschiedenis van ernstige virale infectie, zoals gedissemineerde herpes, herpes-encefalitis of oftalmische herpes.
- Een van de volgende medicijnen binnen 6 maanden voor aanvang van het onderzoek: Leflunomide meer dan (>) 20 milligram/dag, Cyclofosfamide (of een ander alkylerend middel).
- Een van de volgende medicijnen binnen 28 dagen vóór aanvang van het onderzoek: prednison of equivalent > 30 mg/dag of > 0,5 mg/kg, afhankelijk van welke de laagste hoeveelheid is, ciclosporine in elke dosis, thalidomide in elke dosis, interferon alfa 2b, hydroxychloroquine > 600 mg/dag, mycofenolaatmofetil > 3 gram/dag, methotrexaat > 25 mg/week, azathioprine > 3 mg/kg (kg)/dag, combinatie van leflunomide en methotrexaat
- Niet-stabiele doses van een of meer van de volgende medicijnen binnen 28 dagen vóór deelname aan het onderzoek: hydroxychloroquine, mycofenolaatmofetil, methotrexaat, azathioprine
- Bij bloedonderzoek (binnen 28 dagen voor deelname aan het onderzoek), een van de volgende: totaal bilirubine > bovengrens van normaal (ULN), aantal neutrofielen < 1.500/microliter (mcl) (of < 1,5 x 109/l), Aantal bloedplaatjes < 60.000/microliter (mcl) (of < 60 × 109/L), Hemoglobine (Hgb) < 7 gram per deciliter (g/dL) (of < 70 g/L).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Sifalimumab (MEDI-545) 500 of 600 milligram (mg)
Alle deelnemers krijgen intraveneus (IV) sifalimumab als vaste dosis van 500 mg elke 2 weken (Q2W) op dag 1, week 2 en week 4, daarna elke 4 weken (Q4W) gedurende in totaal 156 weken.
De initiële vaste dosis van 500 mg wordt verhoogd tot 600 mg met daaropvolgende protocolwijzigingen.
|
Alle deelnemers krijgen intraveneus (IV) sifalimumab als vaste dosis van 500 mg elke 2 weken (Q2W) op dag 1, week 2 en week 4, daarna elke 4 weken (Q4W) gedurende in totaal 156 weken.
De initiële vaste dosis van 500 mg wordt verhoogd tot 600 mg met daaropvolgende protocolwijzigingen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen (TEAE's) en tijdens de behandeling optredende ernstige ongewenste voorvallen (TESAE's)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot week 182
|
Een ongewenst voorval (AE) was elk ongewenst medisch voorval dat werd toegeschreven aan het onderzoeksgeneesmiddel bij een deelnemer die het onderzoeksproduct ontving.
Een ernstige bijwerking (SAE) was een bijwerking die resulteerde in een van de volgende uitkomsten of die om een andere reden significant werd geacht: overlijden; initiële of langdurige intramurale ziekenhuisopname; levensbedreigende ervaring (onmiddellijke kans op overlijden); aanhoudende of significante handicap/onbekwaamheid; aangeboren afwijking.
Voorvallen tijdens de behandeling waren gebeurtenissen tussen de toediening van het onderzoeksproduct en 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel die afwezig waren vóór de behandeling of die verergerden ten opzichte van de toestand vóór de behandeling.
|
Vanaf het begin van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot week 182
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximale waargenomen serumconcentratie (Cmax) voor Sifalimumab
Tijdsspanne: Pre-infusie en einde van de infusie op dag 1
|
De Cmax is de maximaal waargenomen plasmaconcentratie van sifalimumab.
|
Pre-infusie en einde van de infusie op dag 1
|
|
Tijd om de maximale waargenomen plasmaconcentratie (Tmax) van Sifalimumab te bereiken
Tijdsspanne: Pre-infusie en einde van de infusie op dag 1
|
De Tmax is de tijd die nodig is om de maximale waargenomen plasmaconcentratie van sifalimumab te bereiken.
|
Pre-infusie en einde van de infusie op dag 1
|
|
Tijd tot laatste kwantificeerbare plasmaconcentratie (Tlast) van Sifalimumab
Tijdsspanne: Pre-infusie en einde van de infusie op dag 1
|
De Tlast is de tijd tot de laatste kwantificeerbare plasmaconcentratie (Tlast) van sifalimumab.
|
Pre-infusie en einde van de infusie op dag 1
|
|
Minimale waargenomen serumconcentratie (Ctrough) van Sifalimumab
Tijdsspanne: Pre-infusie en einde van de infusie op dag 1
|
De Cdal is de minimaal waargenomen serumconcentratie van sifalimumab.
|
Pre-infusie en einde van de infusie op dag 1
|
|
Gebied onder de serumconcentratie-tijdcurve over het doseringsinterval (AUCtau) van Sifalimumab
Tijdsspanne: Pre-infusie en einde van de infusie op dag 1
|
De AUCtau is de oppervlakte onder de serumconcentratie-tijdcurve over het doseringsinterval van sifalimumab.
|
Pre-infusie en einde van de infusie op dag 1
|
|
Minimale waargenomen serumconcentratie bij steady state (Ctrough,ss) van Sifalimumab
Tijdsspanne: Pre-infusie en einde van de infusie op dag 1 en week 2, 4, 8, 12, 24, 52, 104, 156 en 168
|
De Cdal is de minimaal waargenomen serumconcentratie bij steady-state van sifalimumab.
|
Pre-infusie en einde van de infusie op dag 1 en week 2, 4, 8, 12, 24, 52, 104, 156 en 168
|
|
Accumulatie-index voor minimaal waargenomen serumconcentratie (Ctrough) van Sifalimumab
Tijdsspanne: Pre-infusie en einde van de infusie op dag 1 en week 2, 4, 8, 12, 24, 52, 104, 156 en 168
|
De Cdal is de minimaal waargenomen serumconcentratie van sifalimumab.
De accumulatie-index wordt berekend als de Cdal-waarde bij steady state gedeeld door de Cdal-waarde na de eerste dosis.
|
Pre-infusie en einde van de infusie op dag 1 en week 2, 4, 8, 12, 24, 52, 104, 156 en 168
|
|
Aantal deelnemers met positief antidrugsantilichaam
Tijdsspanne: Dag 1 en Week 12, 24, 52, 104, 156 en 168
|
Deelnemers getest op immunogeniciteit voor Sifalimumab (MEDI-545) vanaf dag 1 tot het einde van de studie.
|
Dag 1 en Week 12, 24, 52, 104, 156 en 168
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2010
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 maart 2015
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 maart 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 september 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 september 2009
Eerst geplaatst (SCHATTING)
18 september 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
27 oktober 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 augustus 2016
Laatst geverifieerd
1 augustus 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MI-CP212
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .