全身性エリテマトーデスまたは筋炎の成人参加者におけるMEDI-545の長期安全性を評価する研究

包含基準:

• 審査時の年齢が18歳以上。
• 事前に参加者/法定代理人から取得した書面によるインフォームド コンセントおよび現地で必要な承認 [例: アメリカ合衆国 (USA) の医療保険の相互運用性と説明責任に関する法律 (HIPAA)、EU の欧州連合 (EU) データ プライバシー指令]スクリーニング評価を含むプロトコル関連の手順の実行。
• 性的に活発な出産の可能性のある女性参加者は、スクリーニングから妊娠を回避する2つの効果的な方法を使用する必要があり、治験薬の最終投与後26週間はそのような予防策を使用し続けることに同意する必要があります。
• 男性は、外科的に無菌でない限り、女性パートナーと一緒に2つの効果的な避妊法を使用しなければならず、スクリーニングから治験薬の最終投与後26週間までそのような避妊予防策を使用し続けることに同意しなければなりません. 女性の場合、子宮頸部が外科的に除去されていない限り、ベースラインから 6 か月以内に悪性腫瘍の証拠がないパップスメア検査を受けている (1 日目と定義)。
• -治験薬（シファリムマブまたはプラセボ）の資格があり、受け取っている必要があり、治療期間とフォローアップを完了している必要があります（MI-CP151およびMI-CP152の参加者の場合は266日目まで、またはMI-CP179の参加者の場合は168日目まで）。次のシファリムマブ臨床試験：MI-CP151、MI-CP152、またはMI-CP179、最終訪問まで試験期間を完了する能力、試験中の他の形態の実験的薬物治療を差し控えることをいとわない。

除外基準:

• -以前のシファリムマブ臨床試験からの安全上の理由から、治験薬（シファリムマブ）が中止されました。
• -全身性エリテマトーデス（SLE）の参加者の場合：研究者の意見では、参加者を研究に不適切にするか、インフォームドコンセントを完全に理解できないアクティブな重度または不安定な神経精神医学的SLE、その中のアクティブな重度または不安定な腎疾患研究者の意見は、参加者をこの研究に不適当にするだろう
• -皮膚筋炎（DM）または多発性筋炎（PM）の参加者の場合：封入体筋炎、癌関連筋炎、別の結合組織疾患に関連する筋炎、環境関連筋炎、または薬物関連ミオパチー、非の病歴または家族歴- 炎症性ミオパシー、肩甲骨の翅、ふくらはぎの筋肉の萎縮、または肥大、活動性 A 型肝炎、B 型肝炎表面抗原 (HbsAg) および B 型肝炎コア抗体 (HbcAb) または C 型肝炎血清学の陽性検査が確認されました。 分離されたHbcAb陽性は、適格性を判断するための追加の反射検査で調査されます。
• -治療または未治療の活動性結核（TB）の証拠、または適切な治療コースまたは適切な進行中の予防治療を完了していない潜伏性結核、播種性ヘルペス、ヘルペス脳炎、または眼ヘルペスなどの重度のウイルス感染の病歴。
• 研究に参加する前の6か月以内の次の薬物療法のいずれか：1日20ミリグラム以上のレフルノミド、シクロホスファミド（またはその他のアルキル化剤）。
• -研究に参加する前の28日以内の次の薬物療法のいずれか：プレドニゾンまたは同等物> 30 mg /日または> 0.5 mg / kgのいずれか少ない量、任意の用量のシクロスポリン、任意の用量のサリドマイド、インターフェロンアルファ2b、ヒドロキシクロロキン> 600 mg/日、ミコフェノール酸モフェチル > 3 グラム/日、メトトレキサート > 25 mg/週、アザチオプリン > 3 mg/キログラム (kg)/日、レフルノミドとメトトレキサートの併用
• -研究に参加する前の28日以内の次の薬物の1つ以上の不安定な用量：ヒドロキシクロロキン、ミコフェノール酸モフェチル、メトトレキサート、アザチオプリン
• -血液検査のスクリーニング時（研究への参加前28日以内）、次のいずれか：総ビリルビン>正常上限（ULN）、好中球数<1,500 /マイクロリットル（mcl）（または<1.5×109 / L）、血小板数 < 60,000/マイクロリットル (mcl) (または < 60 × 109/L)、ヘモグロビン (Hgb) < 7 グラム/デシリットル (g/dL) (または < 70 g/L)。