Egy tanulmány a MEDI-545 hosszú távú biztonságosságának értékelésére szisztémás lupus erythematosusban vagy myositisben szenvedő felnőttek körében

Bevételi kritériumok:

• 18 éves vagy idősebb a szűrés időpontjában.
• A résztvevőtől/jogi képviselőtől előzetesen beszerzett írásos beleegyezés és minden helyileg szükséges felhatalmazás [például: Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) az Amerikai Egyesült Államokban (USA), az Európai Unió (EU) adatvédelmi irányelve az EU-ban] a protokollal kapcsolatos eljárások elvégzésére, beleértve a szűrési értékeléseket is.
• A fogamzóképes korú női résztvevőknek, akik szexuálisan aktívak, 2 hatékony módszert kell alkalmazniuk a terhesség elkerülésére a Szűrésből, és bele kell egyezniük, hogy az ilyen óvintézkedéseket a vizsgálati készítmény utolsó adagja után 26 hétig folytatják.
• A férfiaknak, hacsak nem műtétileg sterilek, 2 hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk női partnerükkel, és bele kell egyezniük, hogy az ilyen fogamzásgátló óvintézkedéseket a szűréstől kezdve a vizsgálati készítmény utolsó adagját követő 26 hétig folytatják. Ha a nő, kivéve, ha a méhnyakot sebészeti úton eltávolították, a kiindulási állapottól számított 6 hónapon belül (az 1. napon belül) Pap-kenetet vettek rosszindulatú daganatra utaló jel nélkül.
• A vizsgálati készítményre (szifalimumab vagy placebo) alkalmasnak kell lennie, és a kezelési időszakot és az utánkövetést (a 266. napig az MI-CP151 és MI-CP152 résztvevőinél, vagy a 168. napig az MI-CP179 résztvevőinél) kell elvégeznie. a következő szifalimumab klinikai vizsgálatok: MI-CP151, MI-CP152 vagy MI-CP179, a vizsgálati időszak befejezésének képessége az utolsó látogatásig, hajlandó lemondani a kísérleti gyógyszeres kezelés egyéb formáiról a vizsgálat során.

Kizárási kritériumok:

• Biztonsági okokból abbahagyott vizsgálati készítmény (szifalimumab) bármely korábbi szifalimumab klinikai vizsgálatból.
• Szisztémás lupus erythematosusban (SLE) szenvedő résztvevők számára: Aktív, súlyos vagy instabil neuropszichiátriai SLE, amely a vizsgáló véleménye szerint alkalmatlanná tenné a résztvevőt a vizsgálatra, vagy képtelen lenne teljesen megérteni a beleegyezését; Aktív súlyos vagy instabil vesebetegség, amely a vizsgáló véleménye alkalmatlanná tenné a résztvevőt erre a vizsgálatra
• Dermatomyositisben (DM) vagy polymyositisben (PM) szenvedő résztvevők számára: zárványtest myositis, rákkal összefüggő myositis, más kötőszöveti betegséggel összefüggő myositis, környezeti eredetű myositis vagy gyógyszerrel összefüggő myopathia, a kórtörténetben vagy a családban nem fordult elő -gyulladásos myopathia, lapocka szárnyalása, a vádli izomzatának atrófiája vagy hipertrófiája, aktív hepatitis A, a hepatitis B felületi antigén (HbsAg) és a hepatitis B magantitest (HbcAb) vagy a hepatitis C szerológiai vizsgálata megerősítette a pozitív teszteket. Az izolált HbcAb pozitivitást további reflexteszttel vizsgálják a jogosultság megállapítása érdekében.
• Aktív tuberkulózis (TB) bizonyítéka, akár kezelt, akár nem kezelt, vagy látens tbc a megfelelő kezelés befejezése vagy megfelelő folyamatos profilaktikus kezelés nélkül, súlyos vírusfertőzés a kórtörténetben, például disszeminált herpesz, herpes encephalitis vagy szemészeti herpesz.
• A következő gyógyszerek bármelyike ​​a vizsgálatba való belépés előtt 6 hónapon belül: Leflunomid több mint (>) 20 mg/nap, ciklofoszfamid (vagy bármely más alkilezőszer).
• A következő gyógyszerek bármelyike ​​a vizsgálatba való belépés előtt 28 napon belül: Prednizon vagy azzal egyenértékű > 30 mg/nap vagy > 0,5 mg/kg, attól függően, hogy melyik a kisebb mennyiség, Ciklosporin bármilyen dózisban, Talidomid bármilyen dózisban, Interferon alfa 2b, Hidroxiklorokin > 600 mg/nap, mikofenolát-mofetil > 3 gramm/nap, metotrexát > 25 mg/hét, azatioprin > 3 mg/kg (kg)/nap, leflunomid és metotrexát kombinációja
• A következő gyógyszerek közül egy vagy több nem stabil dózisa a vizsgálatba való belépés előtt 28 napon belül: hidroxiklorokin, mikofenolát-mofetil, metotrexát, azatioprin
• A szűrővizsgálatok során (a vizsgálatba való belépés előtt 28 napon belül) a következők bármelyike: összbilirubin > a normál felső határa (ULN), neutrofilszám < 1500/mikroliter (mcl) (vagy < 1,5 × 109/l), Thrombocytaszám < 60 000/mikroliter (mcl) (vagy < 60 × 109/L), hemoglobin (Hgb) < 7 gramm per deciliter (g/dL) (vagy < 70 g/l).