Tutkimus MEDI-545:n pitkäaikaisen turvallisuuden arvioimiseksi aikuisilla potilailla, joilla on systeeminen lupus erythematosus tai myosiitti
maanantai 29. elokuuta 2016 päivittänyt: MedImmune LLC
Vaiheen 2 avoin tutkimus sifalimumabin pitkäaikaisen turvallisuuden arvioimiseksi aikuisilla potilailla, joilla on systeeminen lupus erythematosus tai myosiitti
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida sifalimumabin turvallisuutta ja siedettävyyttä aikuisilla potilailla, joilla on aktiivinen systeeminen lupus erythematosus (SLE) tai aktiivinen dermatomyosiitti (DM) tai polymyosiitti (PM), jotka osallistuivat seuraaviin kliinisiin tutkimuksiin: MI-CP151, MI- CP152 tai MI-CP179.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida useiden suonensisäisten (IV) sifalimumabiannosten turvallisuutta ja siedettävyyttä aikuisilla potilailla, joilla on aktiivinen SLE tai DM tai PM ja joita on aiemmin hoidettu tutkimustuotteella (sifalimumabi tai lumelääke) jossakin seuraavat kliiniset sifalimumabitutkimukset: MI-CP151, MI-CP152 tai MI-CP179.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
118
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Curitiba, Brasilia
- Research Site
-
Sao Paolo, Brasilia
- Research Site
-
Sao Paulo, Brasilia
- Research Site
-
-
-
-
-
Santiago, Chile
- Research Site
-
-
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
California
-
San Leandro, California, Yhdysvallat
- Research Site
-
Upland, California, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat
- Research Site
-
Ocala, Florida, Yhdysvallat
- Research Site
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat
- Research Site
-
Cumberland, Maryland, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat
- Research Site
-
Lansing, Michigan, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Yhdysvallat
- Research Site
-
Manhasset, New York, Yhdysvallat
- Research Site
-
New York, New York, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat
- Research Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 99 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi seulonnan aikaan.
- Kirjallinen tietoinen suostumus ja kaikki paikallisesti vaadittavat valtuutukset [esimerkiksi Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) Amerikan yhdysvalloissa (USA), Euroopan unionin (EU) tietosuojadirektiivi EU:ssa] saatu osallistujalta/lailliselta edustajalta etukäteen protokollaan liittyvien toimenpiteiden suorittamiseen, mukaan lukien seulonta-arvioinnit.
- Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten osallistujien, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia, on käytettävä kahta tehokasta raskauden välttämismenetelmää seulonnasta, ja heidän on suostuttava jatkamaan tällaisten varotoimenpiteiden käyttöä 26 viikon ajan tutkimustuotteen viimeisen annoksen jälkeen.
- Miesten, elleivät ne ole kirurgisesti steriilejä, on käytettävä kahta tehokasta ehkäisymenetelmää naispuolisen kumppanin kanssa, ja heidän on suostuttava jatkamaan tällaisten ehkäisymenetelmien käyttöä seulonnasta 26 viikon ajan tutkimustuotteen viimeisen annoksen jälkeen. Jos naiselle, ellei kohdunkaulaa ole poistettu kirurgisesti, on otettu Papa-kokeilu ilman merkkejä pahanlaatuisuudesta 6 kuukauden kuluessa lähtötasosta (määritelty päiväksi 1).
- Hänen on täytynyt saada tutkimusvalmistetta (sifalimumabi tai lumelääke) ja saada hoitojakso ja seuranta (päivä 266 asti MI-CP151:n ja MI-CP152:n osallistujille tai päivään 168 MI-CP179:n osallistujille) jossakin seuraavat kliiniset sifalimumabitutkimukset: MI-CP151, MI-CP152 tai MI-CP179, kyky suorittaa tutkimusjakso viimeiseen käyntiin asti, valmis luopumaan muista kokeellisista lääkehoidoista tutkimuksen aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Turvallisuussyistä lopetettu tutkimusvalmiste (sifalimumabi) kaikista aikaisemmista sifalimumabikliinisistä tutkimuksista.
- Osallistujat, joilla on systeeminen lupus erythematosus (SLE): Aktiivinen vakava tai epästabiili neuropsykiatrinen SLE, joka tutkijan mielestä tekisi osallistujasta sopimattoman tutkimukseen tai ei pysty täysin ymmärtämään tietoista suostumusta, Aktiivinen vaikea tai epästabiili munuaissairaus, joka tutkijan mielipide tekisi osallistujasta sopimattoman tähän tutkimukseen
- Osallistujille, joilla on dermatomyosiitti (DM) tai polymyosiitti (PM): Inkluusiokehon myosiitti, syöpään liittyvä myosiitti, muuhun sidekudossairauteen liittyvä myosiitti, ympäristöön liittyvä myosiitti tai lääkkeisiin liittyvä myopatia, anamneesi tai suvussa ei -tulehduksellinen myopatia, lapaluun siivet, atrofia tai pohjelihasten hypertrofia, aktiivinen hepatiitti A, vahvistetut positiiviset testit hepatiitti B -pinta-antigeenille (HbsAg) ja hepatiitti B -ydinvasta-aineelle (HbcAb) tai hepatiitti C -serologialle. Eristetty HbcAb-positiivisuus tutkitaan lisärefleksitesteillä kelpoisuuden määrittämiseksi.
- Todisteet aktiivisesta tuberkuloosista (TB), joko hoidetusta tai hoitamattomasta, tai piilevasta tuberkuloosista ilman asianmukaista hoitojaksoa tai sopivaa meneillään olevaa profylaktista hoitoa, vakava virusinfektio, kuten levinnyt herpes, herpesenkefaliitti tai oftalminen herpes.
- Mikä tahansa seuraavista lääkkeistä 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen osallistumista: Leflunomidi yli (>) 20 milligrammaa/päivä, syklofosfamidi (tai mikä tahansa muu alkyloiva aine).
- Mikä tahansa seuraavista lääkkeistä 28 päivän kuluessa ennen tutkimukseen osallistumista: Prednisoni tai vastaava > 30 mg/vrk tai > 0,5 mg/kg sen mukaan, kumpi on pienempi määrä, syklosporiini millä tahansa annoksella, talidomidi millä tahansa annoksella, interferoni alfa 2b, hydroksiklorokiini > 600 mg/vrk, mykofenolaattimofetiili > 3 grammaa/vrk, metotreksaatti > 25 mg/viikko, atsatiopriini > 3 mg/kg (kg)/vrk, leflunomidin ja metotreksaatin yhdistelmä
- Epästabiilit annokset yhtä tai useampaa seuraavista lääkkeistä 28 päivän sisällä ennen tutkimukseen osallistumista: hydroksiklorokiini, mykofenolaattimofetiili, metotreksaatti, atsatiopriini
- Verikokeissa (28 päivän sisällä ennen tutkimukseen osallistumista) jokin seuraavista: kokonaisbilirubiini > normaalin yläraja (ULN), neutrofiilien määrä < 1500/mikrolitra (mcl) (tai < 1,5 × 109/l), Verihiutalemäärä < 60 000/mikrolitra (mcl) (tai < 60 × 109/l), hemoglobiini (Hgb) < 7 grammaa desilitraa kohden (g/dl) (tai < 70 g/l).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Sifalimumabi (MEDI-545) 500 tai 600 milligrammaa (mg)
Kaikki osallistujat saavat suonensisäistä (IV) sifalimumabia kiinteänä annoksena 500 mg joka 2. viikko (Q2W) päivänä 1, viikolla 2 ja viikolla 4 ja sen jälkeen joka 4. viikko (Q4W) yhteensä 156 viikon ajan.
Kiinteä 500 mg:n aloitusannos nostetaan 600 mg:aan myöhemmillä protokollamuutoksilla.
|
Kaikki osallistujat saavat suonensisäistä (IV) sifalimumabia kiinteänä annoksena 500 mg joka 2. viikko (Q2W) päivänä 1, viikolla 2 ja viikolla 4 ja sen jälkeen joka 4. viikko (Q4W) yhteensä 156 viikon ajan.
Kiinteä 500 mg:n aloitusannos nostetaan 600 mg:aan myöhemmillä protokollamuutoksilla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä emergenttejä haittavaikutuksia (TEAE) ja hoitoon liittyviä vakavia haittavaikutuksia (TESAE)
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen annon alusta viikkoon 182 asti
|
Haittatapahtuma (AE) oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka johtui tutkimuslääkkeestä osallistujassa, joka sai tutkimusvalmistetta.
Vakava haittatapahtuma (SAE) oli AE, joka johti johonkin seuraavista seurauksista tai katsottiin merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma.
Hoitoon liittyviä tapahtumia olivat tutkimustuotteen annon ja 30 päivän kuluttua viimeisestä tutkimuslääkeannoksesta tapahtuneet tapahtumat, jotka olivat poissa ennen hoitoa tai jotka pahenivat verrattuna hoitoa edeltävään tilaan.
|
Tutkimuslääkkeen annon alusta viikkoon 182 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sifalimumabin suurin havaittu seerumipitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Esiinfuusio ja infuusion loppu päivänä 1
|
Cmax on sifalimumabin suurin havaittu plasmapitoisuus.
|
Esiinfuusio ja infuusion loppu päivänä 1
|
|
Aika sifalimumabin suurimman havaitun plasmapitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen
Aikaikkuna: Esiinfuusio ja infuusion loppu päivänä 1
|
Tmax on aika, jonka kuluessa sifalimumabin suurin havaittu plasmapitoisuus saavutetaan.
|
Esiinfuusio ja infuusion loppu päivänä 1
|
|
Aika viimeiseen sifalimumabin kvantitatiiviseen plasmapitoisuuteen (Tlast).
Aikaikkuna: Esiinfuusio ja infuusion loppu päivänä 1
|
Tlast on aika, joka kuluu sifalimumabin plasmakonsentraation (Tlast) viimeisimpään määrään.
|
Esiinfuusio ja infuusion loppu päivänä 1
|
|
Sifalimumabin pienin havaittu seerumipitoisuus (Ctrough).
Aikaikkuna: Esiinfuusio ja infuusion loppu päivänä 1
|
Ctrough on pienin havaittu sifalimumabin pitoisuus seerumissa.
|
Esiinfuusio ja infuusion loppu päivänä 1
|
|
Seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue sifalimumabin annosteluvälin (AUCtau) yli
Aikaikkuna: Esiinfuusio ja infuusion loppu päivänä 1
|
AUCtau on seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue sifalimumabin annosteluvälin aikana.
|
Esiinfuusio ja infuusion loppu päivänä 1
|
|
Sifalimumabin pienin havaittu seerumipitoisuus vakaassa tilassa (Ctrough,ss)
Aikaikkuna: Esiinfuusio ja infuusion loppu päivänä 1 ja viikolla 2, 4, 8, 12, 24, 52, 104, 156 ja 168
|
Ctrough on pienin havaittu seerumipitoisuus sifalimumabin vakaassa tilassa.
|
Esiinfuusio ja infuusion loppu päivänä 1 ja viikolla 2, 4, 8, 12, 24, 52, 104, 156 ja 168
|
|
Sifalimumabin pienimmän havaitun seerumipitoisuuden (Ctrough) kertymisindeksi
Aikaikkuna: Esiinfuusio ja infuusion loppu päivänä 1 ja viikolla 2, 4, 8, 12, 24, 52, 104, 156 ja 168
|
Ctrough on pienin havaittu sifalimumabin pitoisuus seerumissa.
Akkumulaatioindeksi lasketaan Ctrough-arvolla vakaassa tilassa jaettuna Ctrough-arvolla ensimmäisen annoksen jälkeen.
|
Esiinfuusio ja infuusion loppu päivänä 1 ja viikolla 2, 4, 8, 12, 24, 52, 104, 156 ja 168
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on positiivinen huumevasta-aine
Aikaikkuna: Päivä 1 ja viikko 12, 24, 52, 104, 156 ja 168
|
Osallistujat testattiin immunogeenisyyden suhteen sifalimumabille (MEDI-545) päivästä 1 tutkimuksen loppuun.
|
Päivä 1 ja viikko 12, 24, 52, 104, 156 ja 168
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. elokuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 17. syyskuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. syyskuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 18. syyskuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Torstai 27. lokakuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. elokuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MI-CP212
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .