Uno studio per valutare la sicurezza a lungo termine di MEDI-545 nei partecipanti adulti con lupus eritematoso sistemico o miosite

Criterio di inclusione:

• Età 18 anni o più al momento dello screening.
• Consenso informato scritto e qualsiasi autorizzazione richiesta a livello locale [esempio, Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) negli Stati Uniti d'America (USA), Direttiva sulla privacy dei dati dell'Unione europea (UE) nell'UE] ottenuti dal partecipante/rappresentante legale prima all'esecuzione di qualsiasi procedura correlata al protocollo, comprese le valutazioni di screening.
• Le partecipanti di sesso femminile in età fertile che sono sessualmente attive devono utilizzare 2 metodi efficaci per evitare la gravidanza dallo screening e devono accettare di continuare a utilizzare tali precauzioni per 26 settimane dopo la dose finale del prodotto sperimentale.
• I maschi, a meno che non siano sterili chirurgicamente, devono utilizzare 2 metodi efficaci di controllo delle nascite con una partner femminile e devono accettare di continuare a utilizzare tali precauzioni contraccettive dallo Screening fino a 26 settimane dopo la dose finale del prodotto sperimentale. Se la femmina, a meno che la cervice non sia stata rimossa chirurgicamente, ha avuto un Pap test senza evidenza di malignità entro 6 mesi dal basale (definito come Giorno 1).
• Deve essersi qualificato e aver ricevuto il prodotto sperimentale (sifalimumab o placebo) e aver completato il periodo di trattamento più il follow-up (fino al giorno 266 per i partecipanti da MI-CP151 e MI-CP152 o fino al giorno 168 per i partecipanti da MI-CP179) in uno dei i seguenti studi clinici su sifalimumab: MI-CP151, MI-CP152 o MI-CP179, capacità di completare il periodo di studio attraverso la visita finale, disponibilità a rinunciare ad altre forme di trattamento farmacologico sperimentale durante lo studio.

Criteri di esclusione:

• Prodotto sperimentale interrotto (sifalimumab) per motivi di sicurezza da qualsiasi precedente studio clinico su sifalimumab.
• Per i partecipanti con lupus eritematoso sistemico (LES): LES neuropsichiatrico attivo grave o instabile, che, a parere dello sperimentatore, renderebbe il partecipante inadatto allo studio o incapace di comprendere appieno il consenso informato, Malattia renale attiva grave o instabile che in l'opinione del ricercatore renderebbe il partecipante inadatto a questo studio
• Per i partecipanti con dermatomiosite (DM) o polimiosite (PM): miosite da corpi inclusi, miosite associata a cancro, miosite associata a un'altra malattia del tessuto connettivo, miosite associata all'ambiente o miopatia correlata a farmaci, una storia di o una storia familiare di non -miopatia infiammatoria, ala della scapola, atrofia o ipertrofia dei muscoli del polpaccio, epatite attiva A, test positivi confermati per l'antigene di superficie dell'epatite B (HbsAg) e per l'anticorpo centrale dell'epatite B (HbcAb) o sierologia dell'epatite C. La positività HbcAb isolata sarà esplorata con ulteriori test riflessi per determinare l'idoneità.
• Evidenza di tubercolosi attiva (TBC), trattata o non trattata, o tubercolosi latente senza il completamento di un appropriato ciclo di trattamento o di un appropriato trattamento profilattico in corso, anamnesi di grave infezione virale, come herpes disseminato, encefalite erpetica o herpes oftalmico.
• Uno qualsiasi dei seguenti farmaci entro 6 mesi prima dell'ingresso nello studio: Leflunomide superiore a (>) 20 milligrammi / giorno, ciclofosfamide (o qualsiasi altro agente alchilante).
• Uno qualsiasi dei seguenti farmaci entro 28 giorni prima dell'ingresso nello studio: Prednisone o equivalente > 30 mg/die o > 0,5 mg/kg, qualunque sia la quantità minore, Ciclosporina a qualsiasi dose, Talidomide a qualsiasi dose, Interferone alfa 2b, Idrossiclorochina > 600 mg/giorno, Micofenolato mofetile > 3 grammi/giorno, Metotrexato > 25 mg/settimana, Azatioprina > 3 mg/chilogrammo (kg)/giorno, Combinazione di leflunomide e metotrexato
• Dosi non stabili di uno o più dei seguenti farmaci entro 28 giorni prima dell'ingresso nello studio: idrossiclorochina, micofenolato mofetile, metotrexato, azatioprina
• Agli esami del sangue di screening (entro 28 giorni prima dell'ingresso nello studio), uno dei seguenti: Bilirubina totale > limite superiore della norma (ULN), Conta dei neutrofili < 1.500/microlitro (mcl) (o < 1,5 × 109/L), Conta piastrinica < 60.000/microlitro (mcl) (o < 60 × 109/L), Emoglobina (Hgb) < 7 grammi per decilitro (g/dL) (o < 70 g/L).