Un estudio para evaluar la seguridad a largo plazo de MEDI-545 en participantes adultos con lupus eritematoso sistémico o miositis
29 de agosto de 2016 actualizado por: MedImmune LLC
Un estudio abierto de fase 2 para evaluar la seguridad a largo plazo de sifalimumab en sujetos adultos con lupus eritematoso sistémico o miositis
El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad y tolerabilidad de sifalimumab en participantes adultos con lupus eritematoso sistémico (LES) activo o dermatomiositis (DM) o polimiositis (PM) activa que participaron en los siguientes estudios clínicos: MI-CP151, MI- CP152 o MI-CP179.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad y tolerabilidad a largo plazo de múltiples dosis intravenosas (IV) de sifalimumab en participantes adultos con LES activo o DM o PM que fueron tratados previamente con un producto en investigación (sifalimumab o placebo) en uno de los siguientes estudios clínicos de sifalimumab: MI-CP151, MI-CP152 o MI-CP179.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
118
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Curitiba, Brasil
- Research Site
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Sao Paolo, Brasil
- Research Site
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Sao Paulo, Brasil
- Research Site
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá
- Research Site
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Santiago, Chile
- Research Site
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Alabama
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Anniston, Alabama, Estados Unidos
- Research Site
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos
- Research Site
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California
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San Leandro, California, Estados Unidos
- Research Site
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Upland, California, Estados Unidos
- Research Site
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos
- Research Site
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos
- Research Site
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Ocala, Florida, Estados Unidos
- Research Site
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Tampa, Florida, Estados Unidos
- Research Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos
- Research Site
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Cumberland, Maryland, Estados Unidos
- Research Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos
- Research Site
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos
- Research Site
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Lansing, Michigan, Estados Unidos
- Research Site
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New York
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Lake Success, New York, Estados Unidos
- Research Site
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Manhasset, New York, Estados Unidos
- Research Site
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New York, New York, Estados Unidos
- Research Site
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
- Research Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
- Research Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
- Research Site
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos
- Research Site
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos
- Research Site
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, Estados Unidos
- Research Site
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos
- Research Site
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Houston, Texas, Estados Unidos
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 99 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más en el momento de la selección.
- Consentimiento informado por escrito y cualquier autorización requerida localmente [por ejemplo, Ley de Portabilidad y Responsabilidad de Seguros Médicos (HIPAA) en los Estados Unidos de América (EE. UU.), Directiva de Privacidad de Datos de la Unión Europea (UE) en la UE] obtenida del participante/representante legal antes para realizar cualquier procedimiento relacionado con el protocolo, incluidas las evaluaciones de detección.
- Las participantes femeninas en edad fértil que son sexualmente activas deben usar 2 métodos efectivos para evitar el embarazo a partir de la detección y deben aceptar continuar usando dichas precauciones durante 26 semanas después de la dosis final del producto en investigación.
- Los hombres, a menos que estén estériles quirúrgicamente, deben usar 2 métodos anticonceptivos efectivos con una pareja femenina y deben aceptar continuar usando dichas precauciones anticonceptivas desde la selección hasta 26 semanas después de la dosis final del producto en investigación. Si es mujer, a menos que se haya extirpado quirúrgicamente el cuello uterino, se haya realizado una prueba de Papanicolaou sin evidencia de malignidad dentro de los 6 meses posteriores al inicio (definido como el Día 1).
- Debe haber calificado y recibido un producto en investigación (sifalimumab o placebo) y haber completado el período de tratamiento más el seguimiento (hasta el día 266 para los participantes de MI-CP151 y MI-CP152 o hasta el día 168 para los participantes de MI-CP179) en uno de los siguientes estudios clínicos de sifalimumab: MI-CP151, MI-CP152 o MI-CP179, capacidad para completar el período de estudio hasta la visita final, disposición a renunciar a otras formas de tratamiento farmacológico experimental durante el estudio.
Criterio de exclusión:
- Producto en investigación descontinuado (sifalimumab) por razones de seguridad de cualquier estudio clínico previo de sifalimumab.
- Para los participantes con lupus eritematoso sistémico (LES): LES neuropsiquiátrico grave o inestable activo que, en opinión del investigador, haría que el participante no fuera apto para el estudio o no pudiera comprender completamente el consentimiento informado, Enfermedad renal activa grave o inestable que, en la opinión del investigador haría que el participante no fuera apto para este estudio
- Para participantes con dermatomiositis (DM) o polimiositis (PM): miositis por cuerpos de inclusión, miositis asociada con el cáncer, miositis asociada con otra enfermedad del tejido conectivo, miositis asociada con el medio ambiente o miopatía relacionada con medicamentos, antecedentes o antecedentes familiares de -miopatía inflamatoria, aleteo escapular, atrofia o hipertrofia de los músculos de la pantorrilla, hepatitis A activa, pruebas positivas confirmadas para antígeno de superficie de hepatitis B (HbsAg) y anticuerpo central de hepatitis B (HbcAb) o serología de hepatitis C. La positividad aislada de HbcAb se explorará con pruebas reflejas adicionales para determinar la elegibilidad.
- Evidencia de tuberculosis activa (TB), ya sea tratada o no tratada, o TB latente sin completar un curso de tratamiento apropiado o un tratamiento profiláctico continuo apropiado, antecedentes de infección viral grave, como herpes diseminado, encefalitis herpética o herpes oftálmico.
- Cualquiera de los siguientes medicamentos dentro de los 6 meses anteriores al ingreso al estudio: Leflunomida superior a (>) 20 miligramos/día, ciclofosfamida (o cualquier otro agente alquilante).
- Cualquiera de los siguientes medicamentos dentro de los 28 días previos al ingreso al estudio: Prednisona o equivalente > 30 mg/día o > 0,5 mg/kg, la cantidad que sea menor Ciclosporina en cualquier dosis Talidomida en cualquier dosis Interferón alfa 2b Hidroxicloroquina > 600 mg/día, Micofenolato de mofetilo > 3 gramos/día, Metotrexato > 25 mg/semana, Azatioprina > 3 mg/kilogramo (kg)/día, Combinación de leflunomida y metotrexato
- Dosis no estables de uno o más de los siguientes medicamentos dentro de los 28 días anteriores al ingreso al estudio: hidroxicloroquina, micofenolato de mofetilo, metotrexato, azatioprina
- En los análisis de sangre de detección (dentro de los 28 días anteriores al ingreso al estudio), cualquiera de los siguientes: Bilirrubina total > límite superior normal (LSN), Recuento de neutrófilos < 1500/microlitro (mcl) (o < 1,5 × 109/L), Recuento de plaquetas < 60 000/microlitro (mcl) (o < 60 × 109/L), Hemoglobina (Hgb) < 7 gramos por decilitro (g/dL) (o < 70 g/L).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Sifalimumab (MEDI-545) 500 o 600 miligramos (mg)
Todos los participantes recibirán sifalimumab intravenoso (IV) como una dosis fija de 500 mg cada 2 semanas (Q2W) el día 1, la semana 2 y la semana 4, y luego cada 4 semanas (Q4W) a partir de entonces durante un total de 156 semanas.
La dosis fija inicial de 500 mg se aumenta a 600 mg con la modificación posterior del protocolo.
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Todos los participantes recibirán sifalimumab intravenoso (IV) como una dosis fija de 500 mg cada 2 semanas (Q2W) el día 1, la semana 2 y la semana 4, y luego cada 4 semanas (Q4W) a partir de entonces durante un total de 156 semanas.
La dosis fija inicial de 500 mg se aumenta a 600 mg con la modificación posterior del protocolo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) y eventos adversos graves emergentes del tratamiento (TESAE)
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la administración del fármaco del estudio hasta la semana 182
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Un evento adverso (EA) fue cualquier evento médico adverso atribuido al fármaco del estudio en un participante que recibió el producto en investigación.
Un evento adverso grave (SAE, por sus siglas en inglés) fue un EA que resultó en cualquiera de los siguientes resultados o se consideró significativo por cualquier otro motivo: muerte; hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; experiencia que amenaza la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; Anomalía congenital.
Emergentes del tratamiento fueron eventos entre la administración del producto en investigación y 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio que estaban ausentes antes del tratamiento o que empeoraron en relación con el estado previo al tratamiento.
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Desde el inicio de la administración del fármaco del estudio hasta la semana 182
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración sérica máxima observada (Cmax) para sifalimumab
Periodo de tiempo: Preinfusión y final de la infusión el día 1
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La Cmax es la concentración plasmática máxima observada de sifalimumab.
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Preinfusión y final de la infusión el día 1
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Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima observada (Tmax) de sifalimumab
Periodo de tiempo: Preinfusión y final de la infusión el día 1
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El Tmax es el tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima observada de sifalimumab.
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Preinfusión y final de la infusión el día 1
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Tiempo hasta la última concentración plasmática cuantificable (Tlast) de sifalimumab
Periodo de tiempo: Preinfusión y final de la infusión el día 1
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El Tlast es el tiempo hasta la última concentración plasmática cuantificable (Tlast) de sifalimumab.
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Preinfusión y final de la infusión el día 1
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Concentración sérica mínima observada (Cmín) de sifalimumab
Periodo de tiempo: Preinfusión y final de la infusión el día 1
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El Cmín es la concentración sérica mínima observada de sifalimumab.
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Preinfusión y final de la infusión el día 1
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Área bajo la curva de concentración sérica-tiempo durante el intervalo de dosificación (AUCtau) de sifalimumab
Periodo de tiempo: Preinfusión y final de la infusión el día 1
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El AUCtau es el área bajo la curva de concentración sérica-tiempo durante el intervalo de dosificación de sifalimumab.
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Preinfusión y final de la infusión el día 1
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Concentración sérica mínima observada en estado estacionario (Cvalle, ss) de sifalimumab
Periodo de tiempo: Preinfusión y final de la infusión el día 1 y la semana 2, 4, 8, 12, 24, 52, 104, 156 y 168
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El Cmín es la concentración sérica mínima observada en el estado estacionario de sifalimumab.
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Preinfusión y final de la infusión el día 1 y la semana 2, 4, 8, 12, 24, 52, 104, 156 y 168
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Índice de acumulación para la concentración sérica mínima observada (Cvalle) de sifalimumab
Periodo de tiempo: Preinfusión y final de la infusión el día 1 y la semana 2, 4, 8, 12, 24, 52, 104, 156 y 168
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El Cmín es la concentración sérica mínima observada de sifalimumab.
El índice de acumulación se calcula como el valor Cmínimo en estado estacionario dividido por el valor Cmínimo después de la primera dosis.
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Preinfusión y final de la infusión el día 1 y la semana 2, 4, 8, 12, 24, 52, 104, 156 y 168
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Número de participantes con anticuerpos antidrogas positivos
Periodo de tiempo: Día 1 y Semana 12, 24, 52, 104, 156 y 168
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Los participantes probaron la inmunogenicidad de sifalimumab (MEDI-545) desde el día 1 hasta el final del estudio.
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Día 1 y Semana 12, 24, 52, 104, 156 y 168
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Jerry Green, MedImmune LLC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2010
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de marzo de 2015
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de marzo de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de septiembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de septiembre de 2009
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
18 de septiembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
27 de octubre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de agosto de 2016
Última verificación
1 de agosto de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades del tejido conectivo
- Enfermedades Musculares
- Enfermedades Neuromusculares
- Lupus Eritematoso Sistémico
- Miositis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Factores inmunológicos
- Sifalimumab
Otros números de identificación del estudio
- MI-CP212
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .