Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке долгосрочной безопасности MEDI-545 у взрослых участников с системной красной волчанкой или миозитом

29 августа 2016 г. обновлено: MedImmune LLC

Открытое исследование фазы 2 для оценки долгосрочной безопасности сифалимумаба у взрослых субъектов с системной красной волчанкой или миозитом

Целью данного исследования является оценка безопасности и переносимости сифалимумаба у взрослых участников с активной системной красной волчанкой (СКВ), активным дерматомиозитом (СД) или полимиозитом (ПМ), которые участвовали в следующих клинических исследованиях: MI-CP151, MI- CP152 или MI-CP179.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель этого исследования — оценить долгосрочную безопасность и переносимость многократных внутривенных (в/в) доз сифалимумаба у взрослых участников с активной СКВ, СД или ПМ, которые ранее получали исследуемый продукт (сифалимумаб или плацебо) в одном из следующие клинические исследования сифалимумаба: MI-CP151, MI-CP152 или MI-CP179.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

118

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
      • Curitiba, Бразилия
        • Research Site
      • Sao Paolo, Бразилия
        • Research Site
      • Sao Paulo, Бразилия
        • Research Site
  • Канада
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада
        • Research Site
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • California
      • San Leandro, California, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Upland, California, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Ocala, Florida, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Cumberland, Maryland, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Lansing, Michigan, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • New York
      • Lake Success, New York, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Manhasset, New York, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • New York, New York, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты
        • Research Site
  • Чили
      • Santiago, Чили
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет и старше на момент скрининга.
  • Письменное информированное согласие и любое требуемое на местном уровне разрешение [например, Закон о переносимости и подотчетности медицинского страхования (HIPAA) в Соединенных Штатах Америки (США), Директива Европейского Союза (ЕС) о конфиденциальности данных в ЕС], полученные от участника/законного представителя до выполнять любые процедуры, связанные с протоколом, включая скрининговые оценки.
  • Женщины-участницы детородного возраста, ведущие активную половую жизнь, должны использовать 2 эффективных метода предотвращения беременности во время скрининга и должны согласиться продолжать использовать такие меры предосторожности в течение 26 недель после последней дозы исследуемого продукта.
  • Мужчины, если они не стерильны хирургическим путем, должны использовать 2 эффективных метода контрацепции с партнершей-женщиной и должны согласиться продолжать использовать такие меры контрацепции с момента скрининга до 26 недель после последней дозы исследуемого продукта. Если женщина, если шейка матки не была удалена хирургическим путем, имела мазок Папаниколау без признаков злокачественного новообразования в течение 6 месяцев от исходного уровня (определяемого как День 1).
  • Должен пройти квалификацию и получить исследуемый продукт (сифалимумаб или плацебо) и пройти период лечения плюс последующее наблюдение (до 266-го дня для участников из MI-CP151 и MI-CP152 или до 168-го дня для участников из MI-CP179) в одном из следующие клинические исследования сифалимумаба: MI-CP151, MI-CP152 или MI-CP179, возможность завершить период исследования до последнего визита, готовность отказаться от других форм экспериментального лекарственного лечения во время исследования.

Критерий исключения:

  • Исследуемый продукт (сифалимумаб) прекращен по соображениям безопасности из любого предыдущего клинического исследования сифалимумаба.
  • Для участников с системной красной волчанкой (СКВ): Активная тяжелая или нестабильная нейропсихиатрическая СКВ, которая, по мнению исследователя, сделает участника непригодным для участия в исследовании или неспособным полностью понять информированное согласие, Активная тяжелая или нестабильная болезнь почек, которая в мнение исследователя сделало бы участника непригодным для этого исследования
  • Для участников с дерматомиозитом (DM) или полимиозитом (PM): миозит с тельцами включения, миозит, связанный с раком, миозит, связанный с другим заболеванием соединительной ткани, миозит, связанный с окружающей средой, или миопатия, связанная с приемом лекарств, история или семейный анамнез -воспалительная миопатия, крыловидное оперение лопатки, атрофия или гипертрофия икроножных мышц, активный гепатит А, подтвержденные положительные тесты на поверхностный антиген гепатита В (HbsAg) и ядерные антитела гепатита В (HbcAb) или серология гепатита С. Изолированный положительный результат на HbcAb будет изучен с дополнительным рефлекторным тестированием для определения соответствия требованиям.
  • Доказательства активного туберкулеза (ТБ), леченного или нелеченного, или латентного ТБ без завершения соответствующего курса лечения или соответствующего текущего профилактического лечения, наличие в анамнезе тяжелой вирусной инфекции, такой как диссеминированный герпес, герпесный энцефалит или офтальмогерпес.
  • Любое из следующих лекарств в течение 6 месяцев до включения в исследование: лефлуномид более (>) 20 мг/день, циклофосфамид (или любой другой алкилирующий агент).
  • Любой из следующих препаратов в течение 28 дней до включения в исследование: преднизолон или эквивалент > 30 мг/день или > 0,5 мг/кг, в зависимости от того, какое количество меньше, циклоспорин в любой дозе, талидомид в любой дозе, интерферон альфа 2b, гидроксихлорохин > 600 мг/день, микофенолата мофетил > 3 г/день, метотрексат > 25 мг/неделю, азатиоприн > 3 мг/кг/день, комбинация лефлуномида и метотрексата
  • Нестабильные дозы одного или нескольких из следующих препаратов в течение 28 дней до включения в исследование: гидроксихлорохин, мофетил микофенолата, метотрексат, азатиоприн.
  • При скрининговых анализах крови (в течение 28 дней до включения в исследование) любое из следующего: общий билирубин > верхней границы нормы (ВГН), количество нейтрофилов < 1500/мкл (мкл) (или < 1,5 × 109/л), Количество тромбоцитов < 60 000/мкл (мкл) (или < 60 × 109/л), гемоглобин (Hgb) < 7 грамм на децилитр (г/дл) (или < 70 г/л).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Сифалимумаб (MEDI-545) 500 или 600 миллиграмм (мг)
Все участники будут получать внутривенно (в/в) сифалимумаб в фиксированной дозе 500 мг каждые 2 недели (Q2W) в 1-й, 2-й и 4-й день, а затем каждые 4 недели (Q4W), в общей сложности 156 недель. Начальная фиксированная доза 500 мг увеличивается до 600 мг с последующим изменением протокола.
Лекарство: Сифалимумаб
Все участники будут получать внутривенно (в/в) сифалимумаб в фиксированной дозе 500 мг каждые 2 недели (Q2W) в 1-й, 2-й и 4-й день, а затем каждые 4 недели (Q4W), в общей сложности 156 недель. Начальная фиксированная доза 500 мг увеличивается до 600 мг с последующим изменением протокола.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE), и серьезными нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TESAE)
Временное ограничение: С начала приема исследуемого препарата до 182-й недели
Нежелательным явлением (AE) было любое неблагоприятное медицинское явление, связанное с исследуемым препаратом у участника, который получил исследуемый продукт. Серьезным нежелательным явлением (СНЯ) считалось НЯ, приведшее к любому из следующих исходов или считавшееся значительным по любой другой причине: смерть; начальная или длительная стационарная госпитализация; опасный для жизни опыт (непосредственный риск смерти); постоянная или значительная инвалидность/недееспособность; врожденная аномалия. Возникновение лечения — это события между введением исследуемого продукта и 30 днями после последней дозы исследуемого препарата, которые отсутствовали до лечения или ухудшились по сравнению с состоянием до лечения.
С начала приема исследуемого препарата до 182-й недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальная наблюдаемая концентрация в сыворотке (Cmax) сифалимумаба
Временное ограничение: Предварительная инфузия и окончание инфузии в 1-й день
Cmax представляет собой максимальную наблюдаемую концентрацию сифалимумаба в плазме.
Предварительная инфузия и окончание инфузии в 1-й день
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Tmax) сифалимумаба
Временное ограничение: Предварительная инфузия и окончание инфузии в 1-й день
Tmax — это время достижения максимальной наблюдаемой концентрации сифалимумаба в плазме.
Предварительная инфузия и окончание инфузии в 1-й день
Время до последней измеряемой концентрации в плазме (Tlast) сифалимумаба
Временное ограничение: Предварительная инфузия и окончание инфузии в 1-й день
Tlast представляет собой время до последней измеряемой концентрации сифалимумаба в плазме (Tlast).
Предварительная инфузия и окончание инфузии в 1-й день
Минимальная наблюдаемая концентрация сыворотки (Ctrough) сифалимумаба
Временное ограничение: Предварительная инфузия и окончание инфузии в 1-й день
Ctrough представляет собой минимальную наблюдаемую концентрацию сифалимумаба в сыворотке крови.
Предварительная инфузия и окончание инфузии в 1-й день
Площадь под кривой зависимости концентрации в сыворотке от времени в течение интервала дозирования (AUCtau) сифалимумаба
Временное ограничение: Предварительная инфузия и окончание инфузии в 1-й день
AUCtau представляет собой площадь под кривой зависимости концентрации в сыворотке от времени в течение интервала дозирования сифалимумаба.
Предварительная инфузия и окончание инфузии в 1-й день
Минимальная наблюдаемая концентрация сыворотки в равновесном состоянии (Ctrough,ss) сифалимумаба
Временное ограничение: Предварительная инфузия и окончание инфузии в День 1 и недели 2, 4, 8, 12, 24, 52, 104, 156 и 168
Ctrough представляет собой минимальную наблюдаемую концентрацию сифалимумаба в сыворотке крови в равновесном состоянии.
Предварительная инфузия и окончание инфузии в День 1 и недели 2, 4, 8, 12, 24, 52, 104, 156 и 168
Индекс накопления для минимальной наблюдаемой концентрации сыворотки (Ctrough) сифалимумаба
Временное ограничение: Предварительная инфузия и окончание инфузии в День 1 и недели 2, 4, 8, 12, 24, 52, 104, 156 и 168
Ctrough представляет собой минимальную наблюдаемую концентрацию сифалимумаба в сыворотке крови. Индекс накопления рассчитывается как значение Ctrough в стабильном состоянии, деленное на значение Ctrough после первой дозы.
Предварительная инфузия и окончание инфузии в День 1 и недели 2, 4, 8, 12, 24, 52, 104, 156 и 168
Количество участников с положительными антилекарственными антителами
Временное ограничение: День 1 и недели 12, 24, 52, 104, 156 и 168
Участников тестировали на иммуногенность к сифалимумабу (MEDI-545) с 1-го дня до конца исследования.
День 1 и недели 12, 24, 52, 104, 156 и 168

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

MedImmune LLC

Соавторы

PPD

Следователи

  • Директор по исследованиям: Jerry Green, MedImmune LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2010 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 сентября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 сентября 2009 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

18 сентября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

27 октября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 августа 2016 г.

Последняя проверка

1 августа 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MI-CP212

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться