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Eine Studie zur Bewertung der Langzeitsicherheit von MEDI-545 bei erwachsenen Teilnehmern mit systemischem Lupus erythematodes oder Myositis

29. August 2016 aktualisiert von: MedImmune LLC

Eine offene Phase-2-Studie zur Bewertung der Langzeitsicherheit von Sifalimumab bei erwachsenen Patienten mit systemischem Lupus erythematodes oder Myositis

Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Sifalimumab bei erwachsenen Teilnehmern mit aktivem systemischem Lupus erythematodes (SLE) oder aktiver Dermatomyositis (DM) oder Polymyositis (PM), die an den folgenden klinischen Studien teilgenommen haben: MI-CP151, MI- CP152 oder MI-CP179.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung der langfristigen Sicherheit und Verträglichkeit mehrerer intravenöser (IV) Dosen von Sifalimumab bei erwachsenen Teilnehmern mit aktivem SLE oder DM oder PM, die zuvor mit dem Prüfpräparat (Sifalimumab oder Placebo) in einem der behandelt wurden die folgenden klinischen Studien zu Sifalimumab: MI-CP151, MI-CP152 oder MI-CP179.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

118

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • Curitiba, Brasilien
        • Research Site
      • Sao Paolo, Brasilien
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brasilien
        • Research Site
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Research Site
  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • California
      • San Leandro, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Upland, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Cumberland, Maryland, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • New York
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre oder älter zum Zeitpunkt des Screenings.
  • Schriftliche Einverständniserklärung und alle lokal erforderlichen Genehmigungen [Beispiel, Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) in den Vereinigten Staaten von Amerika (USA), Europäische Union (EU) Datenschutzrichtlinie in der EU], die zuvor vom Teilnehmer/gesetzlichen Vertreter eingeholt wurden zur Durchführung von protokollbezogenen Verfahren, einschließlich Screening-Bewertungen.
  • Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter, die sexuell aktiv sind, müssen 2 wirksame Methoden zur Vermeidung einer Schwangerschaft aus dem Screening anwenden und sich bereit erklären, diese Vorsichtsmaßnahmen für 26 Wochen nach der letzten Dosis des Prüfprodukts weiter anzuwenden.
  • Männer müssen, sofern sie nicht chirurgisch sterilisiert sind, bei einer Partnerin 2 wirksame Verhütungsmethoden anwenden und sich bereit erklären, solche Verhütungsmaßnahmen vom Screening bis 26 Wochen nach der letzten Dosis des Prüfpräparats fortzusetzen. Bei einer Frau, es sei denn, der Gebärmutterhals wurde chirurgisch entfernt, ein Pap-Abstrich ohne Anzeichen einer Malignität innerhalb von 6 Monaten nach Studienbeginn (definiert als Tag 1) durchgeführt wurde.
  • Muss sich für das Prüfprodukt (Sifalimumab oder Placebo) qualifiziert und erhalten haben und den Behandlungszeitraum plus Nachbeobachtung (bis Tag 266 für Teilnehmer von MI-CP151 und MI-CP152 oder bis Tag 168 für Teilnehmer von MI-CP179) in einem von abgeschlossen haben die folgenden klinischen Studien zu Sifalimumab: MI-CP151, MI-CP152 oder MI-CP179, Fähigkeit, den Studienzeitraum bis zum letzten Besuch abzuschließen, bereit, während der Studie auf andere Formen der experimentellen medikamentösen Behandlung zu verzichten.

Ausschlusskriterien:

  • Abgesetztes Prüfprodukt (Sifalimumab) aus Sicherheitsgründen aus früheren klinischen Studien mit Sifalimumab.
  • Für Teilnehmer mit systemischem Lupus erythematodes (SLE): Aktiver schwerer oder instabiler neuropsychiatrischer SLE, der nach Ansicht des Prüfarztes den Teilnehmer für die Studie ungeeignet machen würde oder die Einverständniserklärung nicht vollständig verstehen könnte, aktive schwere oder instabile Nierenerkrankung, die in Die Meinung des Prüfarztes würde den Teilnehmer für diese Studie ungeeignet machen
  • Für Teilnehmer mit Dermatomyositis (DM) oder Polymyositis (PM): Einschlusskörpermyositis, krebsassoziierte Myositis, Myositis im Zusammenhang mit einer anderen Bindegewebserkrankung, umweltbedingte Myositis oder arzneimittelbedingte Myopathie, eine Vorgeschichte oder eine Familiengeschichte von nicht -entzündliche Myopathie, Flügelbildung des Schulterblatts, Atrophie oder Hypertrophie der Wadenmuskulatur, aktive Hepatitis A, bestätigte positive Tests auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HbsAg) und Hepatitis-B-Core-Antikörper (HbcAb) oder Hepatitis-C-Serologie. Isolierte HbcAb-Positivität wird mit zusätzlichen Reflextests untersucht, um die Eignung zu bestimmen.
  • Nachweis einer aktiven Tuberkulose (TB), entweder behandelt oder unbehandelt, oder latenter TB ohne Abschluss einer angemessenen Behandlung oder einer angemessenen laufenden prophylaktischen Behandlung, Vorgeschichte einer schweren Virusinfektion, wie z. B. disseminierter Herpes, Herpes-Enzephalitis oder ophthalmischer Herpes.
  • Eines der folgenden Medikamente innerhalb von 6 Monaten vor Eintritt in die Studie: Leflunomid mehr als (>) 20 Milligramm/Tag, Cyclophosphamid (oder ein anderes alkylierendes Mittel).
  • Eines der folgenden Medikamente innerhalb von 28 Tagen vor Eintritt in die Studie: Prednison oder Äquivalent > 30 mg/Tag oder > 0,5 mg/kg, je nachdem, welche Menge geringer ist, Cyclosporin in beliebiger Dosis, Thalidomid in beliebiger Dosis, Interferon alpha 2b, Hydroxychloroquin > 600 mg/Tag, Mycophenolatmofetil > 3 Gramm/Tag, Methotrexat > 25 mg/Woche, Azathioprin > 3 mg/Kilogramm (kg)/Tag, Kombination aus Leflunomid und Methotrexat
  • Instabile Dosen eines oder mehrerer der folgenden Medikamente innerhalb von 28 Tagen vor Eintritt in die Studie: Hydroxychloroquin, Mycophenolatmofetil, Methotrexat, Azathioprin
  • Bei Screening-Bluttests (innerhalb von 28 Tagen vor Aufnahme in die Studie) eines der folgenden: Gesamtbilirubin > Obergrenze des Normalwerts (ULN), Neutrophilenzahl < 1.500/Mikroliter (mcl) (oder < 1,5 × 109/L), Thrombozytenzahl < 60.000/Mikroliter (mcl) (oder < 60 × 109/L), Hämoglobin (Hgb) < 7 Gramm pro Deziliter (g/dL) (oder < 70 g/L).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Sifalimumab (MEDI-545) 500 oder 600 Milligramm (mg)
Alle Teilnehmer erhalten intravenös (IV) Sifalimumab als feste Dosis von 500 mg alle 2 Wochen (Q2W) an Tag 1, Woche 2 und Woche 4, danach alle 4 Wochen (Q4W) für insgesamt 156 Wochen. Die anfängliche Fixdosis von 500 mg wird mit anschließender Protokolländerung auf 600 mg erhöht.
Arzneimittel: Sifalimumab
Alle Teilnehmer erhalten intravenös (IV) Sifalimumab als feste Dosis von 500 mg alle 2 Wochen (Q2W) an Tag 1, Woche 2 und Woche 4, danach alle 4 Wochen (Q4W) für insgesamt 156 Wochen. Die anfängliche Fixdosis von 500 mg wird mit anschließender Protokolländerung auf 600 mg erhöht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (TESAEs)
Zeitfenster: Vom Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments bis Woche 182
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das dem Studienmedikament bei einem Teilnehmer zugeschrieben wurde, der das Prüfprodukt erhielt. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wurde: Tod; anfänglicher oder verlängerter stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Sterbegefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie. Behandlungsbedingt waren Ereignisse zwischen der Verabreichung des Prüfpräparats und 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments, die vor der Behandlung ausblieben oder die sich im Vergleich zum Zustand vor der Behandlung verschlechterten.
Vom Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments bis Woche 182

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal beobachtete Serumkonzentration (Cmax) für Sifalimumab
Zeitfenster: Vor der Infusion und Ende der Infusion am 1. Tag
Cmax ist die maximal beobachtete Plasmakonzentration von Sifalimumab.
Vor der Infusion und Ende der Infusion am 1. Tag
Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax) von Sifalimumab
Zeitfenster: Vor der Infusion und Ende der Infusion am 1. Tag
Die Tmax ist die Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration von Sifalimumab.
Vor der Infusion und Ende der Infusion am 1. Tag
Zeit bis zur letzten quantifizierbaren Plasmakonzentration (Tlast) von Sifalimumab
Zeitfenster: Vor der Infusion und Ende der Infusion am 1. Tag
Tlast ist die Zeit bis zur letzten quantifizierbaren Plasmakonzentration (Tlast) von Sifalimumab.
Vor der Infusion und Ende der Infusion am 1. Tag
Minimal beobachtete Serumkonzentration (Ctrough) von Sifalimumab
Zeitfenster: Vor der Infusion und Ende der Infusion am 1. Tag
Der Ctrough ist die minimal beobachtete Serumkonzentration von Sifalimumab.
Vor der Infusion und Ende der Infusion am 1. Tag
Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve über dem Dosierungsintervall (AUCtau) von Sifalimumab
Zeitfenster: Vor der Infusion und Ende der Infusion am 1. Tag
Die AUCtau ist die Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve über das Dosierungsintervall von Sifalimumab.
Vor der Infusion und Ende der Infusion am 1. Tag
Minimal beobachtete Serumkonzentration im Steady State (Ctrough, ss) von Sifalimumab
Zeitfenster: Vor der Infusion und Ende der Infusion an Tag 1 und Woche 2, 4, 8, 12, 24, 52, 104, 156 und 168
Der Ctrough ist die minimal beobachtete Serumkonzentration von Sifalimumab im Steady State.
Vor der Infusion und Ende der Infusion an Tag 1 und Woche 2, 4, 8, 12, 24, 52, 104, 156 und 168
Akkumulationsindex für die minimal beobachtete Serumkonzentration (Ctrough) von Sifalimumab
Zeitfenster: Vor der Infusion und Ende der Infusion an Tag 1 und Woche 2, 4, 8, 12, 24, 52, 104, 156 und 168
Der Ctrough ist die minimal beobachtete Serumkonzentration von Sifalimumab. Der Akkumulationsindex wird als Ctrough-Wert im Steady State dividiert durch den Ctrough-Wert nach der ersten Dosis berechnet.
Vor der Infusion und Ende der Infusion an Tag 1 und Woche 2, 4, 8, 12, 24, 52, 104, 156 und 168
Anzahl der Teilnehmer mit positivem Anti-Drogen-Antikörper
Zeitfenster: Tag 1 und Woche 12, 24, 52, 104, 156 und 168
Die Teilnehmer wurden von Tag 1 bis zum Ende der Studie auf Immunogenität gegenüber Sifalimumab (MEDI-545) getestet.
Tag 1 und Woche 12, 24, 52, 104, 156 und 168

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

MedImmune LLC

Mitarbeiter

PPD

Ermittler

  • Studienleiter: Jerry Green, MedImmune LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. September 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. September 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

18. September 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

27. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MI-CP212

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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