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전신성 홍반성 루푸스 또는 근염이 있는 성인 참가자에서 MEDI-545의 장기 안전성을 평가하기 위한 연구

2016년 8월 29일 업데이트: MedImmune LLC

전신성 홍반성 루푸스 또는 근염이 있는 성인 피험자에서 시팔리무맙의 장기 안전성을 평가하기 위한 2상 공개 라벨 연구

이 연구의 목적은 다음 임상 연구에 참여한 활동성 전신성 홍반루푸스(SLE) 또는 활동성 피부근염(DM) 또는 다발성근염(PM)이 있는 성인 참가자를 대상으로 시팔리무맙의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다. CP152 또는 MI-CP179.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 주요 목적은 이전에 다음 중 하나에서 시험 제품(시팔리무맙 또는 위약)으로 치료받은 활동성 SLE 또는 DM 또는 PM이 있는 성인 참가자에서 시팔리무맙의 다중 정맥(IV) 용량의 장기 안전성 및 내약성을 평가하는 것입니다. 다음 시팔리무맙 임상 연구: MI-CP151, MI-CP152 또는 MI-CP179.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

118

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, 미국
        • Research Site
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, 미국
        • Research Site
    • California
      • San Leandro, California, 미국
        • Research Site
      • Upland, California, 미국
        • Research Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, 미국
        • Research Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, 미국
        • Research Site
      • Ocala, Florida, 미국
        • Research Site
      • Tampa, Florida, 미국
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국
        • Research Site
      • Cumberland, Maryland, 미국
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국
        • Research Site
      • Lansing, Michigan, 미국
        • Research Site
    • New York
      • Lake Success, New York, 미국
        • Research Site
      • Manhasset, New York, 미국
        • Research Site
      • New York, New York, 미국
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국
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    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, 미국
        • Research Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, 미국
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국
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      • Houston, Texas, 미국
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  • 브라질
      • Curitiba, 브라질
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      • Sao Paolo, 브라질
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      • Sao Paulo, 브라질
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  • 칠레
      • Santiago, 칠레
        • Research Site
  • 캐나다
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, 캐나다
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 검진 당시 18세 이상.
  • 사전에 참가자/법정 대리인으로부터 얻은 서면 동의서 및 현지에서 요구되는 승인[예: 미국(USA)의 건강 보험 양도 및 책임에 관한 법률(HIPAA), EU의 유럽 연합(EU) 데이터 개인 정보 보호 지침] 스크리닝 평가를 포함하여 모든 프로토콜 관련 절차를 수행하기 위해.
  • 성적으로 왕성한 가임기 여성 참가자는 스크리닝에서 피임의 효과적인 2가지 방법을 사용해야 하며, 연구 제품의 최종 투약 후 26주 동안 이러한 주의 사항을 계속 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • 남성은 외과적으로 불임 상태가 아닌 한 여성 파트너와 함께 2가지 효과적인 피임 방법을 사용해야 하며 스크리닝부터 시험 제품의 최종 투여 후 26주까지 이러한 피임 예방 조치를 계속 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성인 경우, 자궁경부가 외과적으로 제거되지 않은 경우, 기준선으로부터 6개월(1일로 정의됨) 이내에 악성의 증거가 없는 자궁경부 세포진 검사를 받았습니다.
  • 임상시험용 제품(sifalimumab 또는 위약)에 대한 자격을 갖추고 받았고 다음 중 하나에서 치료 기간과 후속 조치(MI-CP151 및 MI-CP152 참가자의 경우 266일까지 또는 MI-CP179 참가자의 경우 168일까지)를 완료해야 합니다. 다음 시팔리무맙 임상 연구: MI-CP151, MI-CP152 또는 MI-CP179, 최종 방문을 통해 연구 기간을 완료할 수 있는 능력, 연구 동안 다른 형태의 실험적 약물 치료를 기꺼이 포기합니다.

제외 기준:

  • 이전 시팔리무맙 임상 연구에서 안전상의 이유로 중단된 조사 제품(시팔리무맙).
  • 전신성 홍반성 루푸스(SLE)가 있는 참가자의 경우: 연구자의 의견에 따라 참가자가 연구에 적합하지 않거나 사전 동의를 완전히 이해할 수 없는 활동성 중증 또는 불안정 신경정신과 SLE, 활동성 중증 또는 불안정 신장 질환 연구자의 의견이 참가자를 이 연구에 부적합하게 만들 것입니다.
  • 피부근염(DM) 또는 다발성 근염(PM)이 있는 참가자의 경우: 봉입체 근염, 암 관련 근염, 다른 결합 조직 질환과 관련된 근염, 환경 관련 근염 또는 약물 관련 근병증, 비질환의 병력 또는 가족력 -염증성 근병증, 견갑골 익상, 종아리 근육의 위축 또는 비대, 활동성 A형 간염, B형 간염 표면 항원(HbsAg) 및 B형 간염 핵심 항체(HbcAb) 또는 C형 간염 혈청학에 대한 양성 검사 확인. 고립된 HbcAb 양성은 적격성을 결정하기 위해 추가 반사 테스트를 통해 탐색됩니다.
  • 치료 또는 치료되지 않은 활동성 결핵(TB)의 증거, 또는 적절한 치료 과정이나 적절하고 진행 중인 예방적 치료를 완료하지 않은 잠복성 결핵, 파종성 헤르페스, 헤르페스 뇌염 또는 눈 헤르페스와 같은 심각한 바이러스 감염의 병력.
  • 연구 시작 전 6개월 이내에 다음 약물 중 하나: Leflunomide 20mg/일 초과(>), Cyclophosphamide(또는 기타 알킬화제).
  • 연구 시작 전 28일 이내에 다음 약물 중 하나: 프레드니손 또는 등가물 > 30mg/일 또는 > 0.5mg/kg 중 더 적은 양, 사이클로스포린(임의 용량), 탈리도마이드(임의 용량), 인터페론 알파 2b, 하이드록시클로로퀸 > 600 mg/일, 마이코페놀레이트 모페틸 > 3 그램/일, 메토트렉세이트 > 25 mg/주, 아자티오프린 > 3 mg/킬로그램(kg)/일, 레플루노마이드와 메토트렉세이트의 병용
  • 연구 시작 전 28일 이내에 다음 약물 중 하나 이상의 비안정 용량: Hydroxychloroquine, Mycophenolate mofetil, Methotrexate, Azathioprine
  • 스크리닝 혈액 검사(연구 시작 전 28일 이내)에서 다음 중 임의의 것: 총 빌리루빈 > 정상 상한(ULN), 호중구 수 < 1,500/마이크로리터(mcl)(또는 < 1.5 × 109/L), 혈소판 수 < 60,000/마이크로리터(mcl)(또는 < 60 × 109/L), 헤모글로빈(Hgb) < 7g/dL(또는 < 70g/L).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 시팔리무맙(MEDI-545) 500 또는 600밀리그램(mg)
모든 참가자는 1일차, 2주차 및 4주차에 2주마다(Q2W), 그 후 총 156주 동안 4주마다(Q4W) 500mg의 고정 용량으로 시팔리무맙 정맥주사(IV)를 받게 됩니다. 500mg의 초기 고정 용량은 후속 프로토콜 수정과 함께 600mg으로 증가합니다.
의약품: 시팔리무맙
모든 참가자는 1일차, 2주차 및 4주차에 2주마다(Q2W), 그 후 총 156주 동안 4주마다(Q4W) 500mg의 고정 용량으로 시팔리무맙 정맥주사(IV)를 받게 됩니다. 500mg의 초기 고정 용량은 후속 프로토콜 수정과 함께 600mg으로 증가합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 응급 부작용(TEAE) 및 치료 응급 심각한 부작용(TESAE)이 있는 참여자 수
기간: 연구 약물 투여 시작부터 182주차까지
유해 사례(AE)는 연구 제품을 받은 참가자의 연구 약물로 인한 모든 비정상적인 의학적 발생입니다. 심각한 부작용(SAE)은 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 유의미한 것으로 간주되는 AE였습니다: 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천적 기형. 긴급 치료는 연구 제품의 투여와 연구 약물의 마지막 투여 후 30일 사이에 치료 전에 없었거나 치료 전 상태에 비해 악화된 사건이었습니다.
연구 약물 투여 시작부터 182주차까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시팔리무맙에 대한 관찰된 최대 혈청 농도(Cmax)
기간: 1일째 사전 주입 및 주입 종료
Cmax는 시팔리무맙의 관찰된 최대 혈장 농도입니다.
1일째 사전 주입 및 주입 종료
시팔리무맙의 관찰된 최대 혈장 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 1일째 사전 주입 및 주입 종료
Tmax는 시팔리무맙의 관찰된 최대 혈장 농도에 도달하는 시간입니다.
1일째 사전 주입 및 주입 종료
시팔리무맙의 마지막 정량화 가능한 혈장 농도(Tlast)까지의 시간
기간: 1일째 사전 주입 및 주입 종료
Tlast는 시팔리무맙의 마지막 정량화 가능한 혈장 농도까지의 시간(Tlast)입니다.
1일째 사전 주입 및 주입 종료
시팔리무맙의 최소 관찰 혈청 농도(Ctrough)
기간: 1일째 사전 주입 및 주입 종료
Ctrough는 시팔리무맙의 관찰된 최소 혈청 농도입니다.
1일째 사전 주입 및 주입 종료
시팔리무맙의 투약 간격(AUCtau)에 걸친 혈청 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 1일째 사전 주입 및 주입 종료
AUCtau는 시팔리무맙의 투여 간격에 대한 혈청 농도-시간 곡선 아래의 면적입니다.
1일째 사전 주입 및 주입 종료
시팔리무맙의 정상 상태(Ctrough,ss)에서 관찰된 최소 혈청 농도
기간: 1일 및 2주, 4주, 8주, 12주, 24주, 52주, 104주, 156주 및 168주에 주입 전 및 주입 종료
Ctrough는 시팔리무맙의 정상 상태에서 관찰된 최소 혈청 농도입니다.
1일 및 2주, 4주, 8주, 12주, 24주, 52주, 104주, 156주 및 168주에 주입 전 및 주입 종료
시팔리무맙의 관찰된 최소 혈청 농도(Ctrough)에 대한 축적 지수
기간: 1일 및 2주, 4주, 8주, 12주, 24주, 52주, 104주, 156주 및 168주에 주입 전 및 주입 종료
Ctrough는 시팔리무맙의 관찰된 최소 혈청 농도입니다. 누적 지수는 정상 상태에서의 Ctrough 값을 첫 번째 투여 후 Ctrough 값으로 나눈 값으로 계산됩니다.
1일 및 2주, 4주, 8주, 12주, 24주, 52주, 104주, 156주 및 168주에 주입 전 및 주입 종료
항약물 항체 양성인 참가자 수
기간: 1일 및 12, 24, 52, 104, 156 및 168주
참가자들은 1일차부터 연구가 끝날 때까지 시팔리무맙(MEDI-545)에 대한 면역원성을 테스트했습니다.
1일 및 12, 24, 52, 104, 156 및 168주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

MedImmune LLC

협력자

PPD

수사관

  • 연구 책임자: Jerry Green, MedImmune LLC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 9월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 9월 17일

처음 게시됨 (추정)

2009년 9월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 10월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 8월 29일

마지막으로 확인됨

2016년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MI-CP212

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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