Studie k hodnocení dlouhodobé bezpečnosti MEDI-545 u dospělých účastníků se systémovým lupus erythematodes nebo myositidou

Kritéria pro zařazení:

• Věk 18 let nebo starší v době screeningu.
• Písemný informovaný souhlas a jakékoli místně požadované povolení [příklad, zákon o přenositelnosti a odpovědnosti zdravotního pojištění (HIPAA) ve Spojených státech amerických (USA), směrnice Evropské unie (EU) o ochraně osobních údajů v EU] získané od účastníka/zákonného zástupce předem k provádění jakýchkoli procedur souvisejících s protokolem, včetně screeningových vyhodnocení.
• Ženy ve fertilním věku, které jsou sexuálně aktivní, musí používat 2 účinné metody, jak zabránit otěhotnění ze screeningu, a musí souhlasit s pokračováním v používání těchto opatření po dobu 26 týdnů po poslední dávce hodnoceného přípravku.
• Muži, pokud nejsou chirurgicky sterilní, musí používat 2 účinné metody antikoncepce s partnerkou a musí souhlasit s pokračováním v používání takových antikoncepčních opatření ze Screeningu až do 26 týdnů po poslední dávce hodnoceného přípravku. Pokud žena, pokud nebyl cervix chirurgicky odstraněn, měla Pap stěr bez známek malignity do 6 měsíců od výchozího stavu (definovaného jako den 1).
• Musí se kvalifikovat a dostávat hodnocený produkt (sifalimumab nebo placebo) a dokončit léčebné období plus sledování (do dne 266 pro účastníky z MI-CP151 a MI-CP152 nebo do dne 168 pro účastníky z MI-CP179) v jednom z následující klinické studie se sifalimumabem: MI-CP151, MI-CP152 nebo MI-CP179, schopnost dokončit období studie závěrečnou návštěvou, ochota vzdát se jiných forem experimentální léčby drogami během studie.

Kritéria vyloučení:

• Vyřazený hodnocený přípravek (sifalimumab) z bezpečnostních důvodů z jakékoli předchozí klinické studie se sifalimumabem.
• Pro účastníky se systémovým lupus erythematodes (SLE): Aktivní těžký nebo nestabilní neuropsychiatrický SLE, který by podle názoru zkoušejícího učinil účastníka nevhodným pro studii nebo nebyl schopen plně porozumět informovanému souhlasu, Aktivní těžké nebo nestabilní onemocnění ledvin, které by v názor zkoušejícího by způsobil, že by účastník nebyl pro tuto studii vhodný
• Pro účastníky s dermatomyozitidou (DM) nebo polymyozitidou (PM): myositida s inkluzními tělísky, myositida spojená s rakovinou, myositida spojená s jiným onemocněním pojivové tkáně, myositida související s prostředím nebo myopatie související s léky, anamnéza nebo rodinná anamnéza non -zánětlivá myopatie, křídel lopatky, atrofie nebo hypertrofie lýtkových svalů, aktivní hepatitida A, potvrzené pozitivní testy na povrchový antigen hepatitidy B (HbsAg) a jádrové protilátky proti hepatitidě B (HbcAb) nebo sérologie hepatitidy C. Izolovaná pozitivita HbcAb bude zkoumána s dalším reflexním testováním k určení způsobilosti.
• Důkaz aktivní tuberkulózy (TB), ať už léčené nebo neléčené, nebo latentní tuberkulózy bez dokončení vhodného průběhu léčby nebo vhodné probíhající profylaktické léčby, anamnéza závažné virové infekce, jako je diseminovaný herpes, herpetická encefalitida nebo oční herpes.
• Jakékoli z následujících léků během 6 měsíců před vstupem do studie: Leflunomid vyšší než (>) 20 miligramů/den, cyklofosfamid (nebo jakákoli jiná alkylační látka).
• Jakékoli z následujících léků během 28 dnů před vstupem do studie: Prednison nebo ekvivalent > 30 mg/den nebo > 0,5 mg/kg, podle toho, které množství je menší, Cyklosporin v jakékoli dávce, Thalidomid v jakékoli dávce, Interferon alfa 2b, Hydroxychlorochin > 600 mg/den, mykofenolát mofetil > 3 gramy/den, methotrexát > 25 mg/týden, azathioprin > 3 mg/kilogram (kg)/den, kombinace leflunomidu a methotrexátu
• Nestabilní dávky jednoho nebo více z následujících léků během 28 dnů před vstupem do studie: hydroxychlorochin, mykofenolát mofetil, methotrexát, azathioprin
• Při screeningových krevních testech (během 28 dnů před vstupem do studie) byla zjištěna některá z následujících: celkový bilirubin > horní hranice normy (ULN), počet neutrofilů < 1 500/mikrolitr (mcl) (nebo < 1,5 × 109/l), Počet krevních destiček < 60 000/mikrolitr (mcl) (nebo < 60 × 109/l), hemoglobin (Hgb) < 7 gramů na decilitr (g/dl) (nebo < 70 g/l).