Une étude pour évaluer l'innocuité à long terme de MEDI-545 chez des participants adultes atteints de lupus érythémateux disséminé ou de myosite

Critère d'intégration:

• Avoir 18 ans ou plus au moment du dépistage.
• Consentement éclairé écrit et toute autorisation requise localement [par exemple, Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) aux États-Unis d'Amérique (USA), directive de l'Union européenne (UE) sur la confidentialité des données dans l'UE] obtenus auprès du participant/représentant légal avant pour effectuer toutes les procédures liées au protocole, y compris les évaluations de dépistage.
• Les participantes en âge de procréer qui sont sexuellement actives doivent utiliser 2 méthodes efficaces pour éviter la grossesse à partir du dépistage et doivent accepter de continuer à utiliser ces précautions pendant 26 semaines après la dernière dose du produit expérimental.
• Les hommes, à moins qu'ils ne soient chirurgicalement stériles, doivent utiliser 2 méthodes efficaces de contraception avec une partenaire féminine et doivent accepter de continuer à utiliser ces précautions contraceptives à partir du dépistage jusqu'à 26 semaines après la dernière dose du produit expérimental. Si la femme, à moins que le col de l'utérus n'ait été enlevé chirurgicalement, ait eu un frottis de Pap sans signe de malignité dans les 6 mois suivant le départ (défini comme le jour 1).
• Doit s'être qualifié pour et avoir reçu un produit expérimental (sifalimumab ou placebo) et avoir terminé la période de traitement plus le suivi (jusqu'au jour 266 pour les participants de MI-CP151 et MI-CP152 ou jusqu'au jour 168 pour les participants de MI-CP179) dans l'un des les études cliniques suivantes sur le sifalimumab : MI-CP151, MI-CP152 ou MI-CP179, capacité à terminer la période d'étude jusqu'à la dernière visite, volonté de renoncer à d'autres formes de traitement médicamenteux expérimental pendant l'étude.

Critère d'exclusion:

• Produit expérimental abandonné (sifalimumab) pour des raisons de sécurité de toute étude clinique antérieure sur le sifalimumab.
• Pour les participants atteints de lupus érythémateux disséminé (LES) : LED neuropsychiatrique active grave ou instable, qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait le participant inapte à l'étude ou incapable de comprendre pleinement le consentement éclairé, Maladie rénale active grave ou instable qui, dans l'avis de l'investigateur rendrait le participant inapte à cette étude
• Pour les participants atteints de dermatomyosite (DM) ou de polymyosite (PM) : myosite à corps d'inclusion, myosite associée au cancer, myosite associée à une autre maladie du tissu conjonctif, myosite associée à l'environnement ou myopathie liée aux médicaments, antécédents ou antécédents familiaux de non - myopathie inflammatoire, ailes scapulaires, atrophie ou hypertrophie des muscles du mollet, hépatite A active, tests positifs confirmés pour l'antigène de surface de l'hépatite B (HbsAg) et l'anticorps de base de l'hépatite B (HbcAb) ou sérologie de l'hépatite C. La positivité HbcAb isolée sera explorée avec des tests réflexes supplémentaires pour déterminer l'éligibilité.
• Preuve de tuberculose active (TB), traitée ou non traitée, ou TB latente sans achèvement d'un traitement approprié ou d'un traitement prophylactique en cours approprié, antécédents d'infection virale grave, telle que l'herpès disséminé, l'encéphalite herpétique ou l'herpès ophtalmique.
• L'un des médicaments suivants dans les 6 mois précédant l'entrée dans l'étude : léflunomide supérieur à (>) 20 milligrammes/jour, cyclophosphamide (ou tout autre agent alkylant).
• L'un des médicaments suivants dans les 28 jours précédant l'entrée dans l'étude : Prednisone ou équivalent > 30 mg/jour ou > 0,5 mg/kg, selon la quantité la plus faible, Cyclosporine à n'importe quelle dose, Thalidomide à n'importe quelle dose, Interféron alpha 2b, Hydroxychloroquine > 600 mg/jour, Mycophénolate mofétil > 3 grammes/jour, Méthotrexate > 25 mg/semaine, Azathioprine > 3 mg/kilogramme (kg)/jour, Association léflunomide et méthotrexate
• Doses instables d'un ou plusieurs des médicaments suivants dans les 28 jours précédant l'entrée dans l'étude : Hydroxychloroquine, Mycophénolate mofétil, Méthotrexate, Azathioprine
• Lors des tests sanguins de dépistage (dans les 28 jours précédant l'entrée dans l'étude), l'un des éléments suivants : bilirubine totale > limite supérieure de la normale (LSN), nombre de neutrophiles < 1 500/microlitre (mcl) (ou < 1,5 × 109/L), Numération plaquettaire < 60 000/microlitre (mcl) (ou < 60 × 109/L), Hémoglobine (Hb) < 7 grammes par décilitre (g/dL) (ou < 70 g/L).