Um estudo para avaliar a segurança a longo prazo do MEDI-545 em participantes adultos com lúpus eritematoso sistêmico ou miosite
29 de agosto de 2016 atualizado por: MedImmune LLC
Um estudo aberto de fase 2 para avaliar a segurança a longo prazo do sifalimumabe em indivíduos adultos com lúpus eritematoso sistêmico ou miosite
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade do sifalimumabe em participantes adultos com lúpus eritematoso sistêmico (LES) ativo ou dermatomiosite (DM) ou polimiosite (PM) ativa que participaram dos seguintes estudos clínicos: MI-CP151, MI- CP152 ou MI-CP179.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo principal deste estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade a longo prazo de múltiplas doses intravenosas (IV) de sifalimumabe em participantes adultos com LES ativo ou DM ou PM que foram previamente tratados com produto experimental (sifalimumabe ou placebo) em um dos os seguintes estudos clínicos de sifalimumabe: MI-CP151, MI-CP152 ou MI-CP179.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
118
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Curitiba, Brasil
- Research Site
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Sao Paolo, Brasil
- Research Site
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Sao Paulo, Brasil
- Research Site
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá
- Research Site
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Santiago, Chile
- Research Site
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Alabama
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Anniston, Alabama, Estados Unidos
- Research Site
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos
- Research Site
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California
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San Leandro, California, Estados Unidos
- Research Site
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Upland, California, Estados Unidos
- Research Site
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos
- Research Site
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos
- Research Site
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Ocala, Florida, Estados Unidos
- Research Site
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Tampa, Florida, Estados Unidos
- Research Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos
- Research Site
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Cumberland, Maryland, Estados Unidos
- Research Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos
- Research Site
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos
- Research Site
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Lansing, Michigan, Estados Unidos
- Research Site
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New York
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Lake Success, New York, Estados Unidos
- Research Site
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Manhasset, New York, Estados Unidos
- Research Site
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New York, New York, Estados Unidos
- Research Site
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
- Research Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
- Research Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
- Research Site
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos
- Research Site
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos
- Research Site
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, Estados Unidos
- Research Site
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos
- Research Site
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Houston, Texas, Estados Unidos
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 99 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter 18 anos ou mais no momento da triagem.
- Consentimento informado por escrito e qualquer autorização exigida localmente [por exemplo, Lei de Portabilidade e Responsabilidade de Seguro Saúde (HIPAA) nos Estados Unidos da América (EUA), Diretiva de Privacidade de Dados da União Europeia (UE) na UE] obtido do participante/representante legal antes para realizar quaisquer procedimentos relacionados ao protocolo, incluindo avaliações de triagem.
- Participantes do sexo feminino com potencial para engravidar que são sexualmente ativas devem usar 2 métodos eficazes para evitar a gravidez da triagem e devem concordar em continuar usando essas precauções por 26 semanas após a dose final do produto experimental.
- Os homens, a menos que sejam cirurgicamente estéreis, devem usar 2 métodos eficazes de controle de natalidade com uma parceira e devem concordar em continuar usando tais precauções contraceptivas desde a triagem até 26 semanas após a dose final do produto experimental. Se for do sexo feminino, a menos que o colo do útero tenha sido removido cirurgicamente, fez um exame de Papanicolaou sem evidência de malignidade dentro de 6 meses da linha de base (definido como Dia 1).
- Deve ter se qualificado e recebido o produto experimental (sifalimumabe ou placebo) e concluído o período de tratamento mais acompanhamento (até o dia 266 para participantes do MI-CP151 e MI-CP152 ou até o dia 168 para participantes do MI-CP179) em um dos os seguintes estudos clínicos de sifalimumabe: MI-CP151, MI-CP152 ou MI-CP179, capacidade de concluir o período do estudo até a visita final, disposto a abrir mão de outras formas de tratamento medicamentoso experimental durante o estudo.
Critério de exclusão:
- Produto experimental descontinuado (sifalimumabe) por motivos de segurança de qualquer estudo clínico anterior de sifalimumabe.
- Para participantes com lúpus eritematoso sistêmico (LES): LES neuropsiquiátrico grave ou instável ativo que, na opinião do investigador, tornaria o participante inadequado para o estudo ou incapaz de compreender totalmente o consentimento informado, doença renal ativa grave ou instável que, em a opinião do investigador tornaria o participante inadequado para este estudo
- Para participantes com dermatomiosite (DM) ou polimiosite (PM): Miosite por corpos de inclusão, miosite associada ao câncer, miosite associada a outra doença do tecido conjuntivo, miosite associada ao meio ambiente ou miopatia relacionada a drogas, história ou história familiar de doença não - miopatia inflamatória, ala escapular, atrofia ou hipertrofia dos músculos da panturrilha, hepatite A ativa, testes positivos confirmados para antígeno de superfície da hepatite B (HbsAg) e anticorpo central da hepatite B (HbcAb) ou sorologia para hepatite C. A positividade isolada de HbcAb será explorada com testes de reflexo adicionais para determinar a elegibilidade.
- Evidência de tuberculose ativa (TB), tratada ou não tratada, ou TB latente sem conclusão de um curso adequado de tratamento ou tratamento profilático contínuo apropriado, história de infecção viral grave, como herpes disseminado, encefalite herpética ou herpes oftálmico.
- Qualquer um dos seguintes medicamentos dentro de 6 meses antes da entrada no estudo: Leflunomida maior que (>) 20 miligramas/dia, Ciclofosfamida (ou qualquer outro agente alquilante).
- Qualquer um dos seguintes medicamentos dentro de 28 dias antes da entrada no estudo: Prednisona ou equivalente > 30 mg/dia ou > 0,5 mg/kg, o que for menor, Ciclosporina em qualquer dose, Talidomida em qualquer dose, Interferon alfa 2b, Hidroxicloroquina > 600 mg/dia, Micofenolato de mofetil > 3 gramas/dia, Metotrexato > 25 mg/semana, Azatioprina > 3 mg/quilograma (kg)/dia, Associação de leflunomida e metotrexato
- Doses não estáveis de um ou mais dos seguintes medicamentos dentro de 28 dias antes da entrada no estudo: Hidroxicloroquina, Micofenolato de mofetil, Metotrexato, Azatioprina
- Nos exames de sangue de triagem (dentro de 28 dias antes da entrada no estudo), qualquer um dos seguintes: bilirrubina total > limite superior do normal (ULN), contagem de neutrófilos < 1.500/microlitro (mcl) (ou < 1,5 × 109/L), Contagem de plaquetas < 60.000/microlitro (mcl) (ou < 60 × 109/L), Hemoglobina (Hgb) < 7 gramas por decilitro (g/dL) (ou < 70 g/L).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Sifalimumabe (MEDI-545) 500 ou 600 miligramas (mg)
Todos os participantes receberão sifalimumabe intravenoso (IV) como dose fixa de 500 mg a cada 2 semanas (Q2W) no Dia 1, Semana 2 e Semana 4, depois a cada 4 semanas (Q4W) por um total de 156 semanas.
A dose fixa inicial de 500 mg é aumentada para 600 mg com subsequente alteração do protocolo.
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Todos os participantes receberão sifalimumabe intravenoso (IV) como dose fixa de 500 mg a cada 2 semanas (Q2W) no Dia 1, Semana 2 e Semana 4, depois a cada 4 semanas (Q4W) por um total de 156 semanas.
A dose fixa inicial de 500 mg é aumentada para 600 mg com subsequente alteração do protocolo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) e eventos adversos graves emergentes do tratamento (TESAEs)
Prazo: Do início da administração do medicamento do estudo até a semana 182
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Um evento adverso (EA) foi qualquer ocorrência médica desagradável atribuída ao medicamento do estudo em um participante que recebeu o produto experimental.
Um evento adverso grave (EAG) foi um EA resultando em qualquer um dos seguintes desfechos ou considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; internação hospitalar inicial ou prolongada; experiência com risco de vida (risco imediato de morrer); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; Anomalia congenita.
Os eventos emergentes do tratamento foram eventos entre a administração do produto experimental e 30 dias após a última dose do medicamento do estudo que estavam ausentes antes do tratamento ou que pioraram em relação ao estado pré-tratamento.
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Do início da administração do medicamento do estudo até a semana 182
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concentração Sérica Máxima Observada (Cmax) para Sifalimumabe
Prazo: Pré-infusão e Fim da Infusão no Dia 1
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A Cmax é a concentração plasmática máxima observada de sifalimumab.
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Pré-infusão e Fim da Infusão no Dia 1
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Tempo para atingir a concentração plasmática máxima observada (Tmax) de sifalimumabe
Prazo: Pré-infusão e Fim da Infusão no Dia 1
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O Tmax é o tempo para atingir a concentração plasmática máxima observada de sifalimumabe.
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Pré-infusão e Fim da Infusão no Dia 1
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Tempo até a Última Concentração Plasmática Quantificável (Tlast) de Sifalimumabe
Prazo: Pré-infusão e Fim da Infusão no Dia 1
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O Tlast é o tempo até a última concentração plasmática quantificável (Tlast) de sifalimumabe.
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Pré-infusão e Fim da Infusão no Dia 1
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Concentração Sérica Mínima Observada (Cvale) de Sifalimumabe
Prazo: Pré-infusão e Fim da Infusão no Dia 1
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O Cvale é a concentração sérica mínima observada de sifalimumabe.
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Pré-infusão e Fim da Infusão no Dia 1
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Área sob a curva de concentração sérica-tempo ao longo do intervalo de dosagem (AUCtau) de sifalimumabe
Prazo: Pré-infusão e Fim da Infusão no Dia 1
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A AUCtau é a área sob a curva de concentração sérica-tempo ao longo do intervalo de dosagem de sifalimumabe.
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Pré-infusão e Fim da Infusão no Dia 1
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Concentração Sérica Mínima Observada em Estado Estacionário (Cvale,ss) de Sifalimumabe
Prazo: Pré-infusão e Fim da Infusão no Dia 1 e Semana 2, 4, 8, 12, 24, 52, 104, 156 e 168
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O Cvale é a concentração sérica mínima observada no estado estacionário de sifalimumabe.
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Pré-infusão e Fim da Infusão no Dia 1 e Semana 2, 4, 8, 12, 24, 52, 104, 156 e 168
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Índice de Acumulação para Concentração Sérica Mínima Observada (Ctrough) de Sifalimumabe
Prazo: Pré-infusão e Fim da Infusão no Dia 1 e Semana 2, 4, 8, 12, 24, 52, 104, 156 e 168
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O Cvale é a concentração sérica mínima observada de sifalimumabe.
O Índice de Acumulação é calculado como o valor Cvale no estado estacionário dividido pelo valor Cvale após a primeira dose.
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Pré-infusão e Fim da Infusão no Dia 1 e Semana 2, 4, 8, 12, 24, 52, 104, 156 e 168
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Número de participantes com anticorpo anti-droga positivo
Prazo: Dia 1 e Semana 12, 24, 52, 104, 156 e 168
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Os participantes testaram a imunogenicidade para Sifalimumab (MEDI-545) desde o dia 1 até o final do estudo.
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Dia 1 e Semana 12, 24, 52, 104, 156 e 168
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Jerry Green, MedImmune LLC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2010
Conclusão Primária (REAL)
1 de março de 2015
Conclusão do estudo (REAL)
1 de março de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de setembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de setembro de 2009
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
18 de setembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
27 de outubro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de agosto de 2016
Última verificação
1 de agosto de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MI-CP212
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