En studie for å evaluere den langsiktige sikkerheten til MEDI-545 hos voksne deltakere med systemisk lupus erythematosus eller myositt
29. august 2016 oppdatert av: MedImmune LLC
En fase 2 åpen studie for å evaluere den langsiktige sikkerheten til Sifalimumab hos voksne personer med systemisk lupus erythematosus eller myositt
Målet med denne studien er å vurdere sikkerheten og toleransen til sifalimumab hos voksne deltakere med aktiv systemisk lupus erythematosus (SLE) eller aktiv dermatomyositt (DM) eller polymyositt (PM) som deltok i følgende kliniske studier: MI-CP151, MI- CP152 eller MI-CP179.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med denne studien er å evaluere den langsiktige sikkerheten og toleransen til flere intravenøse (IV) doser av sifalimumab hos voksne deltakere med aktiv SLE eller DM eller PM som tidligere ble behandlet med undersøkelsesprodukt (sifalimumab eller placebo) i en av følgende kliniske studier av sifalimumab: MI-CP151, MI-CP152 eller MI-CP179.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
118
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Curitiba, Brasil
- Research Site
-
Sao Paolo, Brasil
- Research Site
-
Sao Paulo, Brasil
- Research Site
-
-
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada
- Research Site
-
-
-
-
-
Santiago, Chile
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Forente stater
- Research Site
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forente stater
- Research Site
-
-
California
-
San Leandro, California, Forente stater
- Research Site
-
Upland, California, Forente stater
- Research Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Forente stater
- Research Site
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Forente stater
- Research Site
-
Ocala, Florida, Forente stater
- Research Site
-
Tampa, Florida, Forente stater
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater
- Research Site
-
Cumberland, Maryland, Forente stater
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater
- Research Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater
- Research Site
-
Lansing, Michigan, Forente stater
- Research Site
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Forente stater
- Research Site
-
Manhasset, New York, Forente stater
- Research Site
-
New York, New York, Forente stater
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater
- Research Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Forente stater
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Forente stater
- Research Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater
- Research Site
-
Houston, Texas, Forente stater
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 99 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 år eller eldre på tidspunktet for screening.
- Skriftlig informert samtykke og eventuell lokalt påkrevd autorisasjon [eksempel, Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) i USA (USA), EUs (EU) dataverndirektiv i EU] innhentet fra deltakeren/juridisk representant før å utføre eventuelle protokollrelaterte prosedyrer, inkludert screeningsevalueringer.
- Kvinnelige deltakere i fertil alder som er seksuelt aktive må bruke 2 effektive metoder for å unngå graviditet fra screening, og må godta å fortsette å bruke slike forholdsregler i 26 uker etter siste dose av undersøkelsesproduktet.
- Menn, med mindre de er kirurgisk sterile, må bruke 2 effektive prevensjonsmetoder med en kvinnelig partner og må gå med på å fortsette å bruke slike prevensjonstiltak fra screening til 26 uker etter siste dose av undersøkelsesproduktet. Hvis kvinnen, med mindre livmorhalsen er fjernet kirurgisk, har hatt en celleprøve uten tegn på malignitet innen 6 måneder etter baseline (definert som dag 1).
- Må ha kvalifisert seg for og mottatt undersøkelsesprodukt (sifalimumab eller placebo) og fullført behandlingsperioden pluss oppfølging (gjennom dag 266 for deltakere fra MI-CP151 og MI-CP152 eller gjennom dag 168 for deltakere fra MI-CP179) i en av følgende kliniske studier av sifalimumab: MI-CP151, MI-CP152 eller MI-CP179, evne til å fullføre studieperioden gjennom det siste besøket, villig til å gi avkall på andre former for eksperimentell medikamentell behandling under studien.
Ekskluderingskriterier:
- Avbrutt undersøkelsesprodukt (sifalimumab) av sikkerhetsgrunner fra tidligere kliniske studier med sifalimumab.
- For deltakere med systemisk lupus erythematosus (SLE): Aktiv alvorlig eller ustabil nevropsykiatrisk SLE, som etter etterforskerens oppfatning vil gjøre deltakeren uegnet for studien eller ute av stand til å fullt ut forstå det informerte samtykket, Aktiv alvorlig eller ustabil nyresykdom som i etterforskerens mening ville gjøre deltakeren uegnet for denne studien
- For deltakere med dermatomyositt (DM) eller polymyositt (PM): Inklusjonskroppsmyositt, kreftassosiert myositt, myositt assosiert med en annen bindevevssykdom, miljøassosiert myositt eller medikamentrelatert myopati, en historie med eller en familiehistorie med ikke -inflammatorisk myopati, scapular winging, atrofi eller hypertrofi av leggmusklene, Active Hepatitt A, bekreftet positive tester for hepatitt B overflateantigen (HbsAg) og hepatitt B kjerneantistoff (HbcAb) eller hepatitt C-serologi. Isolert HbcAb-positivitet vil bli utforsket med ytterligere reflekstesting for å avgjøre kvalifisering.
- Bevis på aktiv tuberkulose (TB), enten behandlet eller ubehandlet, eller latent tuberkulose uten fullføring av et passende behandlingsforløp eller passende pågående profylaktisk behandling, historie med alvorlig virusinfeksjon, slik som spredt herpes, herpesencefalitt eller oftalmisk herpes.
- Enhver av følgende medisiner innen 6 måneder før inntreden i studien: Leflunomid større enn (>) 20 milligram/dag, cyklofosfamid (eller andre alkyleringsmidler).
- Enhver av følgende medisiner innen 28 dager før inntreden i studien: Prednison eller tilsvarende > 30 mg/dag eller > 0,5 mg/kg, avhengig av hva som er den minste mengden, cyklosporin i enhver dose, Thalidomid i enhver dose, Interferon alfa 2b, Hydroksyklorokin > 600 mg/dag, mykofenolatmofetil > 3 gram/dag, metotreksat > 25 mg/uke, azatioprin > 3 mg/kilogram (kg)/dag, kombinasjon av leflunomid og metotreksat
- Ustabile doser av ett eller flere av følgende medisiner innen 28 dager før inntreden i studien: Hydroksyklorokin, mykofenolatmofetil, metotreksat, azatioprin
- Ved screening av blodprøver (innen 28 dager før inntreden i studien), noe av følgende: Total bilirubin > øvre normalgrense (ULN), nøytrofiltall < 1500/mikroliter (mcl) (eller < 1,5 × 109/L), Blodplateantall < 60 000/mikroliter (mcl) (eller < 60 × 109/L), Hemoglobin (Hgb) < 7 gram per desiliter (g/dL) (eller < 70 g/L).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Sifalimumab (MEDI-545) 500 eller 600 milligram (mg)
Alle deltakere vil få intravenøs (IV) sifalimumab som fast dose på 500 mg hver 2. uke (Q2W) på dag 1, uke 2 og uke 4, deretter hver 4. uke (Q4W) deretter i totalt 156 uker.
Den faste initialdosen på 500 mg økes til 600 mg med påfølgende protokollendringer.
|
Alle deltakere vil få intravenøs (IV) sifalimumab som fast dose på 500 mg hver 2. uke (Q2W) på dag 1, uke 2 og uke 4, deretter hver 4. uke (Q4W) deretter i totalt 156 uker.
Den faste initialdosen på 500 mg økes til 600 mg med påfølgende protokollendringer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med Emergent Adverse Events (TEAEs) og Treatment Emergent Serious Adverse Events (TESAEs)
Tidsramme: Fra start av studielegemiddeladministrasjon til uke 182
|
En uønsket hendelse (AE) var enhver uheldig medisinsk hendelse som ble tilskrevet studiemedikamentet hos en deltaker som mottok undersøkelsesprodukt.
En alvorlig uønsket hendelse (SAE) var en AE som resulterte i ett av følgende utfall eller ansett som signifikant av en annen grunn: død; innledende eller langvarig innleggelse på sykehus; livstruende opplevelse (umiddelbar risiko for å dø); vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; medfødt anomali.
Behandlingsoppståtte var hendelser mellom administrering av undersøkelsesproduktet og 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet som var fraværende før behandling eller som forverret seg i forhold til tilstanden før behandling.
|
Fra start av studielegemiddeladministrasjon til uke 182
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal observert serumkonsentrasjon (Cmax) for Sifalimumab
Tidsramme: Pre-infusjon og slutt på infusjon på dag 1
|
Cmax er den maksimale observerte plasmakonsentrasjonen av sifalimumab.
|
Pre-infusjon og slutt på infusjon på dag 1
|
|
Tid for å nå maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax) av Sifalimumab
Tidsramme: Pre-infusjon og slutt på infusjon på dag 1
|
Tmax er tiden for å nå maksimal observert plasmakonsentrasjon av sifalimumab.
|
Pre-infusjon og slutt på infusjon på dag 1
|
|
Tid til sist Kvantifiserbar plasmakonsentrasjon (Tlast) av Sifalimumab
Tidsramme: Pre-infusjon og slutt på infusjon på dag 1
|
Tlast er tiden til siste kvantifiserbare plasmakonsentrasjon (Tlast) av sifalimumab.
|
Pre-infusjon og slutt på infusjon på dag 1
|
|
Minimum observert serumkonsentrasjon (Ctrough) av Sifalimumab
Tidsramme: Pre-infusjon og slutt på infusjon på dag 1
|
Ctrough er den minste observerte serumkonsentrasjonen av sifalimumab.
|
Pre-infusjon og slutt på infusjon på dag 1
|
|
Areal under serumkonsentrasjon-tidskurven over doseringsintervallet (AUCtau) for Sifalimumab
Tidsramme: Pre-infusjon og slutt på infusjon på dag 1
|
AUCtau er arealet under serumkonsentrasjon-tid-kurven over doseringsintervallet for sifalimumab.
|
Pre-infusjon og slutt på infusjon på dag 1
|
|
Minimum observert serumkonsentrasjon ved Steady State (Ctrough,ss) for Sifalimumab
Tidsramme: Pre-infusjon og slutt på infusjon på dag 1 og uke 2, 4, 8, 12, 24, 52, 104, 156 og 168
|
Ctrough er minimum observert serumkonsentrasjon ved steady state av sifalimumab.
|
Pre-infusjon og slutt på infusjon på dag 1 og uke 2, 4, 8, 12, 24, 52, 104, 156 og 168
|
|
Akkumulasjonsindeks for minimum observert serumkonsentrasjon (Ctrough) av Sifalimumab
Tidsramme: Pre-infusjon og slutt på infusjon på dag 1 og uke 2, 4, 8, 12, 24, 52, 104, 156 og 168
|
Ctrough er den minste observerte serumkonsentrasjonen av sifalimumab.
Akkumuleringsindeks beregnes som Ctrough-verdi ved steady state delt på Ctrough-verdi etter første dose.
|
Pre-infusjon og slutt på infusjon på dag 1 og uke 2, 4, 8, 12, 24, 52, 104, 156 og 168
|
|
Antall deltakere med positivt antistoff-antistoff
Tidsramme: Dag 1 og uke 12, 24, 52, 104, 156 og 168
|
Deltakerne testet for immunogenisitet mot Sifalimumab (MEDI-545) fra dag 1 til slutten av studien.
|
Dag 1 og uke 12, 24, 52, 104, 156 og 168
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2010
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. mars 2015
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. mars 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. september 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. september 2009
Først lagt ut (ANSLAG)
18. september 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
27. oktober 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. august 2016
Sist bekreftet
1. august 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MI-CP212
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .