Badanie mające na celu ocenę długoterminowego bezpieczeństwa MEDI-545 u dorosłych uczestników z toczniem rumieniowatym układowym lub zapaleniem mięśni

Kryteria przyjęcia:

• Wiek 18 lat lub więcej w momencie badania przesiewowego.
• Pisemna świadoma zgoda i wszelkie lokalnie wymagane upoważnienia [przykład: Ustawa o przenośności i odpowiedzialności w ubezpieczeniach zdrowotnych (HIPAA) w Stanach Zjednoczonych Ameryki (USA), dyrektywa Unii Europejskiej (UE) o ochronie prywatności danych w UE] uzyskane od uczestnika/przedstawiciela prawnego przed do wykonywania wszelkich procedur związanych z protokołem, w tym ocen przesiewowych.
• Kobiety w wieku rozrodczym, które są aktywne seksualnie, muszą stosować 2 skuteczne metody zapobiegania ciąży z badań przesiewowych i muszą wyrazić zgodę na dalsze stosowanie tych środków ostrożności przez 26 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki badanego produktu.
• Mężczyźni, o ile nie zostaną poddani zabiegowi bezpłodności, muszą stosować 2 skuteczne metody antykoncepcji z partnerką i muszą wyrazić zgodę na dalsze stosowanie środków antykoncepcyjnych od badania przesiewowego do 26 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki badanego produktu. Jeśli kobieta, o ile szyjka macicy nie została usunięta chirurgicznie, miała badanie cytologiczne bez cech złośliwości w ciągu 6 miesięcy od wizyty początkowej (zdefiniowanej jako dzień 1).
• Musi zakwalifikować się i otrzymać badany produkt (sifalimumab lub placebo) oraz ukończyć okres leczenia i obserwacji (do dnia 266 dla uczestników z MI-CP151 i MI-CP152 lub do dnia 168 dla uczestników z MI-CP179) w jednym z następujących badaniach klinicznych sifalimumabu: MI-CP151, MI-CP152 lub MI-CP179, możliwość ukończenia okresu badania do wizyty końcowej, chęć rezygnacji z innych form eksperymentalnego leczenia farmakologicznego w trakcie badania.

Kryteria wyłączenia:

• Wycofanie badanego produktu (sifalimumabu) ze względów bezpieczeństwa z jakiegokolwiek wcześniejszego badania klinicznego sifalimumabu.
• Dla uczestników z toczniem rumieniowatym układowym (SLE): Aktywna ciężka lub niestabilna neuropsychiatryczna SLE, która w opinii badacza uniemożliwiłaby uczestnikowi udział w badaniu lub niezdolność do pełnego zrozumienia świadomej zgody, Aktywna ciężka lub niestabilna choroba nerek, która w opinia badacza sprawiłaby, że uczestnik nie nadawałby się do tego badania
• Dla uczestników z zapaleniem skórno-mięśniowym (DM) lub zapaleniem wielomięśniowym (PM): wtrętowe zapalenie mięśni, zapalenie mięśni związane z rakiem, zapalenie mięśni związane z inną chorobą tkanki łącznej, zapalenie mięśni związane ze środowiskiem lub miopatia związana z lekami, historia lub rodzinna -miopatia zapalna, skrzydlate łopatki, atrofia lub przerost mięśni łydek, czynne wirusowe zapalenie wątroby typu A, potwierdzone dodatnie testy na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HbsAg) i przeciwciał rdzeniowych przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B (HbcAb) lub badania serologiczne przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C. Izolowana dodatniość HbcAb zostanie zbadana za pomocą dodatkowych testów odruchowych w celu określenia kwalifikowalności.
• Dowody na aktywną gruźlicę (TB), leczoną lub nieleczoną, lub utajoną gruźlicę bez ukończenia odpowiedniego cyklu leczenia lub odpowiedniego trwającego leczenia profilaktycznego, historię ciężkiej infekcji wirusowej, takiej jak opryszczka rozsiana, opryszczkowe zapalenie mózgu lub opryszczka oczna.
• Którykolwiek z następujących leków w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania: leflunomid w dawce większej niż (>) 20 miligramów dziennie, cyklofosfamid (lub jakikolwiek inny środek alkilujący).
• Którykolwiek z następujących leków w ciągu 28 dni przed włączeniem do badania: prednizon lub jego odpowiednik > 30 mg/dzień lub > 0,5 mg/kg, w zależności od tego, która z tych wartości jest mniejsza, cyklosporyna w dowolnej dawce, talidomid w dowolnej dawce, interferon alfa 2b, hydroksychlorochina > 600 mg/dobę, mykofenolan mofetylu > 3 gramy/dobę, metotreksat > 25 mg/tydzień, azatiopryna > 3 mg/kilogram (kg)/dobę, połączenie leflunomidu i metotreksatu
• Niestabilne dawki jednego lub więcej z następujących leków w ciągu 28 dni przed włączeniem do badania: hydroksychlorochina, mykofenolan mofetylu, metotreksat, azatiopryna
• Podczas przesiewowych badań krwi (w ciągu 28 dni przed włączeniem do badania) którekolwiek z poniższych: bilirubina całkowita > górna granica normy (GGN), liczba neutrofili < 1500/mikrolitr (mcl) (lub < 1,5 × 109/l), Liczba płytek krwi < 60 000/mikrolitr (mcl) (lub < 60 × 109/l), Hemoglobina (Hgb) < 7 gramów na decylitr (g/dl) (lub < 70 g/l).