Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af den langsigtede sikkerhed af MEDI-545 hos voksne deltagere med systemisk lupus erythematosus eller myositis

29. august 2016 opdateret af: MedImmune LLC

Et fase 2 åbent studie for at evaluere den langsigtede sikkerhed af Sifalimumab hos voksne forsøgspersoner med systemisk lupus erythematosus eller myositis

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​sifalimumab hos voksne deltagere med aktiv systemisk lupus erythematosus (SLE) eller aktiv dermatomyositis (DM) eller polymyositis (PM), som deltog i følgende kliniske undersøgelser: MI-CP151, MI- CP152 eller MI-CP179.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet af multiple intravenøse (IV) doser af sifalimumab hos voksne deltagere med aktiv SLE eller DM eller PM, som tidligere er blevet behandlet med forsøgsprodukt (sifalimumab eller placebo) i en af følgende kliniske undersøgelser af sifalimumab: MI-CP151, MI-CP152 eller MI-CP179.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

118

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • Curitiba, Brasilien
        • Research Site
      • Sao Paolo, Brasilien
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brasilien
        • Research Site
  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • Research Site
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Forenede Stater
        • Research Site
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater
        • Research Site
    • California
      • San Leandro, California, Forenede Stater
        • Research Site
      • Upland, California, Forenede Stater
        • Research Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater
        • Research Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
      • Ocala, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater
        • Research Site
      • Cumberland, Maryland, Forenede Stater
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater
        • Research Site
      • Lansing, Michigan, Forenede Stater
        • Research Site
    • New York
      • Lake Success, New York, Forenede Stater
        • Research Site
      • Manhasset, New York, Forenede Stater
        • Research Site
      • New York, New York, Forenede Stater
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Research Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
        • Research Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år eller ældre på screeningstidspunktet.
  • Skriftligt informeret samtykke og enhver lokalt påkrævet godkendelse [eksempel, Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) i USA (USA), EU's (EU) databeskyttelsesdirektiv i EU] indhentet fra deltageren/juridisk repræsentant før at udføre protokolrelaterede procedurer, herunder screeningsevalueringer.
  • Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder, som er seksuelt aktive, skal bruge 2 effektive metoder til at undgå graviditet fra screening og skal acceptere at fortsætte med at bruge sådanne forholdsregler i 26 uger efter den sidste dosis af forsøgsproduktet.
  • Mænd, medmindre de er kirurgisk sterile, skal bruge 2 effektive præventionsmetoder med en kvindelig partner og skal acceptere at fortsætte med at bruge sådanne præventionsforanstaltninger fra screening indtil 26 uger efter den sidste dosis af forsøgsproduktet. Hvis kvinden, medmindre livmoderhalsen er blevet fjernet kirurgisk, har fået en celleprøve uden tegn på malignitet inden for 6 måneder efter baseline (defineret som dag 1).
  • Skal have kvalificeret sig til og modtaget forsøgsprodukt (sifalimumab eller placebo) og gennemført behandlingsperioden plus opfølgning (til dag 266 for deltagere fra MI-CP151 og MI-CP152 eller til og med dag 168 for deltagere fra MI-CP179) i en af følgende kliniske sifalimumab-studier: MI-CP151, MI-CP152 eller MI-CP179, evne til at fuldføre undersøgelsesperioden gennem det sidste besøg, villig til at give afkald på andre former for eksperimentel lægemiddelbehandling under undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Afbrudt afprøvningsprodukt (sifalimumab) af sikkerhedsmæssige årsager fra et tidligere klinisk studie med sifalimumab.
  • For deltagere med systemisk lupus erythematosus (SLE): Aktiv svær eller ustabil neuropsykiatrisk SLE, som efter investigatorens mening ville gøre deltageren uegnet til undersøgelsen eller ude af stand til fuldt ud at forstå det informerede samtykke, Aktiv alvorlig eller ustabil nyresygdom, der i efterforskerens mening ville gøre deltageren uegnet til denne undersøgelse
  • For deltagere med dermatomyositis (DM) eller polymyositis (PM): Inklusionskropsmyositis, cancerassocieret myositis, myositis forbundet med en anden bindevævssygdom, miljøassocieret myositis eller lægemiddelrelateret myopati, en historie med eller en familiehistorie med ikke -inflammatorisk myopati, scapular winging, atrofi eller hypertrofi af lægmusklerne, Active Hepatitis A, bekræftede positive tests for hepatitis B overfladeantigen (HbsAg) og hepatitis B kerneantistof (HbcAb) eller hepatitis C serologi. Isoleret HbcAb-positivitet vil blive udforsket med yderligere reflekstestning for at bestemme egnethed.
  • Bevis på aktiv tuberkulose (TB), enten behandlet eller ubehandlet, eller latent TB uden afslutning af et passende behandlingsforløb eller passende igangværende profylaktisk behandling, historie med alvorlig virusinfektion, såsom dissemineret herpes, herpes encephalitis eller oftalmisk herpes.
  • Enhver af følgende medikamenter inden for 6 måneder før indtræden i undersøgelsen: Leflunomid større end (>) 20 milligram/dag, cyclophosphamid (eller ethvert andet alkylerende middel).
  • Enhver af følgende medikamenter inden for 28 dage før indtræden i undersøgelsen: Prednison eller tilsvarende > 30 mg/dag eller > 0,5 mg/kg, alt efter hvad der er den mindste mængde, Cyclosporin i enhver dosis, Thalidomid i enhver dosis, Interferon alpha 2b, Hydroxychloroquin > 600 mg/dag, Mycophenolatmofetil > 3 gram/dag, Methotrexat > 25 mg/uge, Azathioprin > 3 mg/kilogram (kg)/dag, kombination af leflunomid og methotrexat
  • Ustabile doser af en eller flere af følgende lægemidler inden for 28 dage før indtræden i undersøgelsen: Hydroxychloroquin, Mycophenolate mofetil, Methotrexate, Azathioprin
  • Ved screening af blodprøver (inden for 28 dage før påbegyndelse af undersøgelsen), et af følgende: Total bilirubin > øvre normalgrænse (ULN), neutrofiltal < 1.500/mikroliter (mcl) (eller < 1,5 × 109/L), Blodpladetal < 60.000/mikroliter (mcl) (eller < 60 × 109/L), Hæmoglobin (Hgb) < 7 gram pr. deciliter (g/dL) (eller < 70 g/L).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Sifalimumab (MEDI-545) 500 eller 600 milligram (mg)
Alle deltagere vil modtage intravenøs (IV) sifalimumab som fast dosis på 500 mg hver 2. uge (Q2W) på dag 1, uge ​​2 og uge 4, derefter hver 4. uge (Q4W) derefter i i alt 156 uger. Den initiale faste dosis på 500 mg øges til 600 mg med efterfølgende protokolændring.
Medicin: Sifalimumab
Alle deltagere vil modtage intravenøs (IV) sifalimumab som fast dosis på 500 mg hver 2. uge (Q2W) på dag 1, uge ​​2 og uge 4, derefter hver 4. uge (Q4W) derefter i i alt 156 uger. Den initiale faste dosis på 500 mg øges til 600 mg med efterfølgende protokolændring.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med Emergent Adverse Events (TEAE'er) og behandling Emergent Serious Adverse Events (TESAE'er)
Tidsramme: Fra start af studielægemiddeladministration til uge 182
En uønsket hændelse (AE) var enhver uønsket medicinsk hændelse, der tilskrives undersøgelseslægemidlet hos en deltager, som modtog forsøgsprodukt. En alvorlig uønsket hændelse (SAE) var en AE, der resulterede i et af følgende udfald eller blev anset for signifikant af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali. Behandlingsfremkaldende var hændelser mellem administration af forsøgsprodukt og 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, som var fraværende før behandling, eller som forværredes i forhold til tilstanden før behandling.
Fra start af studielægemiddeladministration til uge 182

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observeret serumkoncentration (Cmax) for Sifalimumab
Tidsramme: Præ-infusion og afslutning af infusion på dag 1
Cmax er den maksimale observerede plasmakoncentration af sifalimumab.
Præ-infusion og afslutning af infusion på dag 1
Tid til at nå maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax) af Sifalimumab
Tidsramme: Præ-infusion og afslutning af infusion på dag 1
Tmax er tiden til at nå maksimal observeret plasmakoncentration af sifalimumab.
Præ-infusion og afslutning af infusion på dag 1
Tid til sidst Kvantificerbar plasmakoncentration (Tlast) af Sifalimumab
Tidsramme: Præ-infusion og afslutning af infusion på dag 1
Tlast er den sidste kvantificerbare plasmakoncentration (Tlast) af sifalimumab.
Præ-infusion og afslutning af infusion på dag 1
Minimum observeret serumkoncentration (Ctrough) af Sifalimumab
Tidsramme: Præ-infusion og afslutning af infusion på dag 1
Ctrough er den mindste observerede serumkoncentration af sifalimumab.
Præ-infusion og afslutning af infusion på dag 1
Areal under serumkoncentration-tidskurven over doseringsintervallet (AUCtau) af Sifalimumab
Tidsramme: Præ-infusion og afslutning af infusion på dag 1
AUCtau er arealet under serumkoncentration-tidskurven over doseringsintervallet for sifalimumab.
Præ-infusion og afslutning af infusion på dag 1
Minimum observeret serumkoncentration ved Steady State (Ctrough,ss) af Sifalimumab
Tidsramme: Præ-infusion og afslutning af infusion på dag 1 og uge 2, 4, 8, 12, 24, 52, 104, 156 og 168
Ctrough er den mindste observerede serumkoncentration ved steady state af sifalimumab.
Præ-infusion og afslutning af infusion på dag 1 og uge 2, 4, 8, 12, 24, 52, 104, 156 og 168
Akkumuleringsindeks for minimum observeret serumkoncentration (Ctrough) af Sifalimumab
Tidsramme: Præ-infusion og afslutning af infusion på dag 1 og uge 2, 4, 8, 12, 24, 52, 104, 156 og 168
Ctrough er den mindste observerede serumkoncentration af sifalimumab. Akkumuleringsindeks beregnes som Ctrough-værdi ved steady state divideret med Ctrough-værdi efter første dosis.
Præ-infusion og afslutning af infusion på dag 1 og uge 2, 4, 8, 12, 24, 52, 104, 156 og 168
Antal deltagere med positivt antistof antistof
Tidsramme: Dag 1 og uge 12, 24, 52, 104, 156 og 168
Deltagerne testede for immunogenicitet over for Sifalimumab (MEDI-545) fra dag 1 til slutningen af ​​undersøgelsen.
Dag 1 og uge 12, 24, 52, 104, 156 og 168

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

MedImmune LLC

Samarbejdspartnere

PPD

Efterforskere

  • Studieleder: Jerry Green, MedImmune LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. september 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. september 2009

Først opslået (SKØN)

18. september 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

27. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. august 2016

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MI-CP212

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Systemisk lupus erythematosus

Kliniske forsøg med Sifalimumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner