En studie för att utvärdera den långsiktiga säkerheten för MEDI-545 hos vuxna deltagare med systemisk lupus erythematosus eller myosit

Inklusionskriterier:

• Ålder 18 år eller äldre vid tidpunkten för screening.
• Skriftligt informerat samtycke och eventuellt lokalt erforderligt tillstånd [exempel, Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) i USA (USA), Europeiska unionens (EU) datasekretessdirektiv i EU] erhållits från deltagaren/juridisk företrädare tidigare att utföra alla protokollrelaterade procedurer, inklusive screeningutvärderingar.
• Kvinnliga deltagare i fertil ålder som är sexuellt aktiva måste använda två effektiva metoder för att undvika graviditet från screening, och måste gå med på att fortsätta använda sådana försiktighetsåtgärder i 26 veckor efter den sista dosen av prövningsprodukten.
• Hanar, såvida de inte är kirurgiskt sterila, måste använda två effektiva preventivmetoder med en kvinnlig partner och måste gå med på att fortsätta använda sådana preventivmedel från screening till 26 veckor efter den sista dosen av prövningsprodukten. Om kvinnan, om inte livmoderhalsen har avlägsnats kirurgiskt, har genomgått ett cellprov utan tecken på malignitet inom 6 månader efter baslinjen (definierad som dag 1).
• Måste ha kvalificerat sig för och fått prövningsprodukt (sifalimumab eller placebo) och fullföljt behandlingsperioden plus uppföljning (till och med dag 266 för deltagare från MI-CP151 och MI-CP152 eller till och med dag 168 för deltagare från MI-CP179) i en av följande kliniska studier av sifalimumab: MI-CP151, MI-CP152 eller MI-CP179, förmåga att slutföra studieperioden genom det sista besöket, villig att avstå från andra former av experimentell läkemedelsbehandling under studien.

Exklusions kriterier:

• Avbruten prövningsprodukt (sifalimumab) av säkerhetsskäl från tidigare kliniska sifalimumabstudier.
• För deltagare med systemisk lupus erythematosus (SLE): Aktiv svår eller instabil neuropsykiatrisk SLE, som enligt utredarens åsikt skulle göra deltagaren olämplig för studien eller oförmögen att helt förstå det informerade samtycket, Aktiv allvarlig eller instabil njursjukdom som i utredarens åsikt skulle göra deltagaren olämplig för denna studie
• För deltagare med dermatomyosit (DM) eller polymyosit (PM): Inklusionskroppsmyosit, cancerassocierad myosit, myosit associerad med annan bindvävssjukdom, miljörelaterad myosit eller läkemedelsrelaterad myopati, en historia av eller en familjehistoria av icke -inflammatorisk myopati, skulderbladsvingar, atrofi eller hypertrofi av vadmusklerna, aktiv hepatit A, bekräftade positiva tester för hepatit B-ytantigen (HbsAg) och hepatit B-kärnantikropp (HbcAb) eller hepatit C-serologi. Isolerad HbcAb-positivitet kommer att undersökas med ytterligare reflextestning för att fastställa kvalificering.
• Bevis på aktiv tuberkulos (TB), antingen behandlad eller obehandlad, eller latent tuberkulos utan att ha fullbordat en lämplig behandlingskur eller lämplig pågående profylaktisk behandling, historia av allvarlig virusinfektion, såsom spridd herpes, herpesencefalit eller oftalmisk herpes.
• Någon av följande mediciner inom 6 månader före inträde i studien: Leflunomid större än (>) 20 milligram/dag, cyklofosfamid (eller något annat alkylerande medel).
• Någon av följande mediciner inom 28 dagar före inträde i studien: Prednison eller motsvarande > 30 mg/dag eller > 0,5 mg/kg, beroende på vilken mängd som är den lägsta, cyklosporin vid valfri dos, Talidomid vid valfri dos, Interferon alfa 2b, Hydroxyklorokin > 600 mg/dag, Mykofenolatmofetil > 3 gram/dag, Metotrexat > 25 mg/vecka, Azatioprin > 3 mg/kilogram (kg)/dag, kombination av leflunomid och metotrexat
• Instabila doser av en eller flera av följande mediciner inom 28 dagar före inträde i studien: Hydroxyklorokin, Mykofenolatmofetil, Metotrexat, Azatioprin
• Vid screening av blodprov (inom 28 dagar före inträde i studien), något av följande: Total bilirubin > övre normalgräns (ULN), neutrofilantal < 1 500/mikroliter (mcl) (eller < 1,5 × 109/L), Trombocytantal < 60 000/mikroliter (mcl) (eller < 60 × 109/L), Hemoglobin (Hgb) < 7 gram per deciliter (g/dL) (eller < 70 g/L).