局部晚期宫颈癌主动脉旁淋巴结的预防性照射
2021年8月31日 更新者：Joo-Young Kim、National Cancer Center, Korea
基于局部晚期宫颈癌缺氧状态的 3-D 适形放疗技术同步化疗对腹主动脉旁淋巴结进行预防性照射的 II 期随机研究
本研究是一项开放标签、多机构、随机的 II 期研究，旨在研究扩大视野照射 (EFI) 在减少主动脉旁淋巴结 (PAN) 复发方面的功效，以及改善局部晚期子宫颈癌的无病生存期。
放疗作为一种基于单独进行的 CT 扫描的适形技术进行，并且顺铂与 EFI 组和仅骨盆治疗组的放疗同时进行。
根据我们过去的研究结果，肿瘤缺氧越多的患者越容易发生远处转移，包括 PAN 的复发（1-3）。
这项研究开始于在随机化之前检查原发性宫颈肿瘤中的 CA9（缺氧标志物）表达，因为预计 EFI 对 CA9 阳性和 CA9 阴性肿瘤患者的益处不同。
然而，研究设计被修改，因为 CA9 阴性肿瘤患者的研究延迟太多。
现在对患者进行登记，然后立即随机分配到实验组 (EFI) 和对照组（仅治疗骨盆），稍后检查 CA9 表达。
研究概览
详细说明
本研究包括原发性、未经治疗、经组织学证实的子宫颈癌患者。
没有转移性腹主动脉旁淋巴结肿大是入组的先决条件，这可以通过覆盖腹部和骨盆的 MRI 和 PET/CT 扫描等影像学研究证实。
样本量基于之前的研究 (1-3)。
考虑到实验组（接受预防性腹主动脉旁 LN 照射的患者）和未接受治疗的患者的无病生存率分别为 82% 和 72%（初步分析），α 误差为 5% 且具有统计学意义90% 的功效（单侧），每个治疗组总共需要 140 名患者。
考虑到 10% 的失访，患者总数为 312 人。
以上数字是根据 80% 的统计功效和 5% 的 I 类错误率计算得出的。
PAN 在实验组中采用 45Gy/25F/5 周分割方案进行预防性治疗。
骨盆根据各个研究所的实践指南进行治疗。
允许使用适形放射技术对任何增大的盆腔淋巴结或残留的宫颈/宫旁疾病进行加强治疗。
腔内放射通过低剂量率或高剂量率近距离放射治疗技术进行。
所有患者每周给予顺铂，然而，当患者的身体状况不允许给予顺铂时，可以省略。
归根结底应该考虑到这一点。
分期和是否存在盆腔淋巴结肿大是两个分层因素。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
312
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Gyeonggi-do
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Goyang-si、Gyeonggi-do、大韩民国、410-769
- National Cancer Center, Korea
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 患有原发性、未经治疗、经组织学证实的浸润性鳞状细胞癌、腺癌或子宫颈腺鳞癌、FIGO 分期 IB1 伴盆腔淋巴结转移、IB2、IIA（肿瘤大小≥4cm，或盆腔 LN 转移），IIB、IIIA、IIIB 仅单侧骨盆壁延伸，以及 IVA
- 通过盆腔 MRI 和/或 PET/CT 扫描确定的主动脉旁淋巴结肿大阴性的患者。
- 骨髓功能充足的患者：初期ANC≥1500/ul，血小板≥100,000/ul。
- 肾功能良好的患者：肌酐等于或小于 2.0 mg/dL。
- 已签署批准的知情同意书和授权书的患者
- 符合第 6.0 节规定的进入前要求的患者。
- ECOG 体能状态为 0、1、2 且 Karnofsky 体能量表为 100、90、80、70、60、50 的患者
- 年龄：18≤age≤80
排除标准：
- 双侧骨盆壁延伸的 IIIb 期和 IVB 期病变不符合条件。
- 具有除鳞状、腺、腺鳞状细胞癌以外的组织学特征的患者
- 既往接受过骨盆放疗或全子宫切除术的患者 诊断为非恶性黑色素瘤皮肤癌或 I. II 期乳头状、滤泡性甲状腺癌以外的其他恶性肿瘤的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：EFI（扩展场照射）
主动脉旁和盆腔放射化疗（顺铂）
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主动脉旁和盆腔放射化疗（顺铂）
其他名称：
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实验性的：盆腔放疗
盆腔放疗加化疗（顺铂）
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仅盆腔放疗加化疗（顺铂）
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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评价大范围照射对局部晚期宫颈癌患者腹主动脉旁淋巴结复发率及无病生存率的影响
大体时间：5年
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5年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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与对照组患者相比，评估接受 EFI 治疗的患者的总生存期、毒性和生活质量 (QOL)
大体时间：5年
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5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Joo-young J Kim, M.D., Ph.D.、National Cancer Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年7月28日
初级完成 (实际的)
2019年11月30日
研究完成 (预期的)
2024年12月31日
研究注册日期
首次提交
2009年9月18日
首先提交符合 QC 标准的
2009年9月18日
首次发布 (估计)
2009年9月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年9月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年8月31日
最后验证
2021年8月1日
更多信息
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