Profylaktisk bestrålning av para-aorta lymfkörtlar i lokalt avancerad livmoderhalscancer

Patienter med primärt, obehandlat, histologiskt bekräftat karcinom i livmoderhalsen ingår i denna studie. Frånvaro av metastaserande paraaorta-lymfadenopati är en förutsättning för inskrivningen, och detta bekräftas av avbildningsstudier som MRT som täcker buken och bäckenet och PET/CT-skanning. Urvalsstorleken baseras på tidigare studier (1-3). Med tanke på att den sjukdomsfria överlevnaden för den experimentella armen (patienter som behandlas med profylaktisk para-aorta LN-bestrålning) och de som inte behandlas är 82 % mot 72 % (preliminär analys), med alfafelet på 5 % och statistiskt effekt på 90 % (ensidig), behövs totalt 140 patienter i varje behandlingsarm. Med 10 % av uppföljningsförlusten beaktad kommer det totala antalet patienter att vara 312. Ovanstående siffror beräknades på basis av 80 % statistisk styrka och 5 % typ I felfrekvens. PAN behandlas profylaktiskt i den experimentella armen med 45Gy/25F/5veckors fraktioneringsschema. Bäcken behandlas enligt det enskilda institutets praxisriktlinje. Boostbehandling för förstorad bäckenlymfkörtel eller kvarvarande cervikal/parametriell sjukdom med konform strålningsteknik är tillåten. Intrakavitär strålning ges via brachyterapiteknik med låg doshastighet eller högdoshastighet. Varje vecka ges cisplatin till alla patienter, men när patientens fysiska tillstånd inte tillåter administrering av cisplatin kan det utelämnas. Detta bör beaktas i den slutliga analysen. Stadiet och förekomsten av bäckenlymfadenopati är två stratifieringsfaktorer.