Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Profylaktisk bestråling af para-aorta lymfeknuder i lokalt fremskreden livmoderhalskræft

31. august 2021 opdateret af: Joo-Young Kim, National Cancer Center, Korea

En fase II randomiseret undersøgelse af profylaktisk bestråling af para-aorta lymfeknuder ved 3-D konform strålebehandlingsteknik med samtidig kemoterapi baseret på den hypoxiske status af lokalt avanceret livmoderhalskræft

Dette studie er et åbent, multi-institutionelt, randomiseret fase II studie, som er designet til at undersøge effektiviteten af ​​Extended-field irradiation (EFI) til at reducere tilbagefald ved para-aorta lymfeknude (PAN) og også på at forbedre sygdomsfri overlevelse af lokalt fremskreden livmoderhalskræft. Strålebehandling gives som en konform teknik baseret på den individuelt taget CT-scanning, og cisplatin gives samtidig med strålebehandling i både EFI-arm og kun bækkenbehandlingsarm. Ifølge vores tidligere undersøgelsesresultat er patienter med mere hypoxiske tumorer mere tilbøjelige til at udvikle fjernmetastaser, herunder gentagelserne ved PAN (1-3). Denne undersøgelse startede med undersøgelse af CA9 (hypoximarkør) ekspression i den primære cervikale tumor før randomisering, fordi det var forventet, at der ville være en differentiel fordel ved EFI hos patienter med CA9-positive vs CA9-negative tumorer. Imidlertid blev undersøgelsesdesignet ændret, fordi der var for meget forsinkelse hos patienten med CA9-negative tumorer. Patienterne er nu registreret og derefter straks randomiseret til eksperimentel (EFI) og kontrolarm (kun behandlet bækken) med undersøgelse af CA9-ekspression på senere tidspunkt.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med primært, ubehandlet, histologisk bekræftet karcinom i livmoderhalsen er inkluderet i denne undersøgelse. Fravær af metastatisk paraaorta-lymfadenopati er forudsætningen for tilmeldingen, og dette bekræftes af billeddiagnostiske undersøgelser som MR, der dækker abdomen og bækkenet, og PET/CT-skanning. Stikprøvestørrelsen er baseret på de tidligere undersøgelser (1-3). I betragtning af, at den sygdomsfrie overlevelse af den eksperimentelle arm (patienter, der behandles med profylaktisk para-aorta LN-bestråling) og dem, der ikke behandles, er 82 % vs. 72 % (foreløbig analyse), med alfa-fejlen på 5 % og statistisk effekt på 90 % (ensidig), er der behov for i alt 140 patienter i hver behandlingsarm. Med 10 % af opfølgningstabet taget i betragtning, vil det samlede antal patienter være 312. Ovenstående tal er beregnet på basis af 80 % statistisk styrke og 5 % type I fejlrate. PAN behandles profylaktisk i forsøgsarmen med 45Gy/25F/5 ugers fraktioneringsplan. Bækken behandles efter det enkelte instituts praksisvejledning. Boostbehandling for enhver forstørret bækkenlymfeknude eller resterende cervikal/parametrisk sygdom med konform stråleteknik er tilladt. Intrakavitær stråling gives via lav-dosis-rate eller høj-dosis-rate brachyterapiteknik. Ugentlig gives cisplatin til alle patienter, men når patientens fysiske tilstand ikke tillader administration af cisplatin, kan det undlades. Dette bør tages i betragtning i den endelige analyse. Stadiet og tilstedeværelsen af ​​bækkenlymfadenopati er to stratificeringsfaktorer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

312

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 410-769
        • National Cancer Center, Korea

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter (der er blevet tilstrækkeligt klinisk iscenesat) med primært, ubehandlet, histologisk bekræftet invasivt planocellulært carcinom, adenokarcinom eller adenosquamøst karcinom i livmoderhalsen, FIGO stadium IB1 med bækkenlymfeknudemetastase, IB2, IIA i tumorstørrelse (≥4cm) eller bækken LN-metastase), IIB, IIIA, IIIB med kun ensidig bækkenvægsforlængelse og IVA
  2. Patienter med negativ, para-aorta lymfadenopati bestemt ved bækken MR og/eller PET/CT scanning.
  3. Patienter med tilstrækkelig knoglemarvsfunktion: ANC større end eller lig med 1.500/ul, blodplader større end eller lig med 100.000/ul i begyndelsen.
  4. Patienter med tilstrækkelig nyrefunktion: kreatinin lig med eller mindre end 2,0 mg/dL.
  5. Patienter, der har underskrevet et godkendt informeret samtykke og autorisation
  6. Patienter, der har opfyldt de i afsnit 6.0 angivne præ-adgangskrav.
  7. Patienter med ECOG Performance Status på 0, 1, 2 og Karnofsky Performance Scale på 100, 90, 80, 70, 60, 50
  8. Alder: 18≤alder≤80

Ekskluderingskriterier:

  1. Stadie IIIb med bilateral bækkenvægsforlængelse og stadium IVB læsioner er ikke kvalificerede.
  2. Patienter med anden histologi end planocellulært, adeno-, adenosquamøst cellekarcinom
  3. Patienter, der tidligere har modtaget strålebehandling af bækken eller total hysterektomi Patienter, der har diagnosen andre maligne tumorer end ikke-malignt melanom hudcancer eller stadium I. II papillær, follikulær skjoldbruskkirtelcancer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EFI (Extended-Field Bestråling)
Para-aorta og bækkenbestråling med kemoterapi (cisplatin)
Stråling: EFI
Para-aorta og bækkenbestråling med kemoterapi (cisplatin)
Andre navne:
  • Udvidet feltbestråling
Eksperimentel: Bækken RT
Bækkenbestråling med kemoterapi (cisplatin)
Stråling: Bækken RT
Kun bækkenbestråling med kemoterapi (cisplatin)
Andre navne:
  • Behandling af kun bækken

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At evaluere effektiviteten af ​​Extended-Field-bestrålingen på recidivhyppigheden i paraaorta-lymfeknuder og den sygdomsfrie overlevelsesrate for patienter med lokalt fremskreden livmoderhalskræft.
Tidsramme: 5 år
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At evaluere overordnet overlevelse, toksicitet og livskvalitet (QOL) for patienter behandlet af EFI sammenlignet med kontrolgruppen af ​​patienter
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Center, Korea

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joo-young J Kim, M.D., Ph.D., National Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

28. juli 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2019

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. september 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. september 2009

Først opslået (Skøn)

21. september 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCCCTS-06-209

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft

Kliniske forsøg med EFI

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner