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Irradiazione profilattica dei linfonodi para-aortici nel carcinoma cervicale uterino localmente avanzato

31 agosto 2021 aggiornato da: Joo-Young Kim, National Cancer Center, Korea

Uno studio randomizzato di fase II sull'irradiazione profilattica dei linfonodi para-aortici mediante tecnica di radioterapia conformazionale 3-D con chemioterapia concomitante basata sullo stato ipossico del cancro cervicale uterino localmente avanzato

Questo studio è uno studio di fase II in aperto, multiistituzionale, randomizzato, progettato per studiare l'efficacia dell'irradiazione a campo esteso (EFI) sulla riduzione delle recidive al linfonodo para-aortico (PAN) e anche sul miglioramento sopravvivenza libera da malattia del carcinoma della cervice uterina localmente avanzato. La radioterapia viene somministrata come tecnica conformazionale basata sulla scansione TC eseguita individualmente e il cisplatino viene somministrato in concomitanza con la radioterapia sia nel braccio EFI che nel braccio di trattamento solo per il bacino. Secondo i risultati del nostro studio precedente, i pazienti con più tumori ipossici hanno maggiori probabilità di sviluppare metastasi a distanza comprese le recidive al PAN (1-3). Questo studio è iniziato con l'esame dell'espressione di CA9 (marcatore di ipossia) nel tumore cervicale primario prima della randomizzazione perché ci si aspettava che ci sarebbe stato un beneficio differenziale dell'EFI nei pazienti con tumori CA9-positivi rispetto a CA9-negativi. Tuttavia, il disegno dello studio è stato modificato perché c'era troppo ritardo nel paziente con tumori CA9-negativi. I pazienti sono ora registrati e quindi immediatamente randomizzati al braccio sperimentale (EFI) e di controllo (solo bacino trattato) con esame dell'espressione di CA9 in un secondo momento.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con carcinoma primario, non trattato, istologicamente confermato della cervice uterina sono inclusi in questo studio. L'assenza di linfoadenopatia para-aortica metastatica è il prerequisito dell'arruolamento, e ciò è confermato da studi di imaging come la risonanza magnetica che copre l'addome e il bacino e la scansione PET/TC. La dimensione del campione si basa sugli studi precedenti (1-3). Considerando che la sopravvivenza libera da malattia del braccio sperimentale (pazienti trattati con irradiazione profilattica di LN para-aortico) e di quelli non trattati è dell'82% vs 72% (analisi preliminare), con errore alfa del 5% e statistica potenza del 90% (unilaterale), è necessario un totale di 140 pazienti in ciascun braccio di trattamento. Tenendo conto del 10% della perdita del follow-up, il numero totale di pazienti sarà 312. Le cifre di cui sopra sono state calcolate sulla base di un potere statistico dell'80% e di un tasso di errore di tipo I del 5%. PAN è trattato in modo profilattico nel braccio sperimentale con un programma di frazionamento di 45Gy/25F/5settimane. Il bacino viene trattato secondo le linee guida pratiche del singolo istituto. È consentito il trattamento di potenziamento per qualsiasi linfonodo pelvico ingrossato o malattia cervicale/parametrica residua con tecnica di radioterapia conformazionale. La radiazione intracavitaria viene somministrata tramite tecnica di brachiterapia a basso o alto dosaggio. Il cisplatino settimanale viene somministrato a tutti i pazienti, tuttavia, quando le condizioni fisiche del paziente non consentono la somministrazione di cisplatino, può essere omesso. Questo dovrebbe essere preso in considerazione nell'analisi finale. Lo stadio e la presenza di linfoadenopatia pelvica sono due fattori di stratificazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

312

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 410-769
        • National Cancer Center, Korea

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti (che sono stati adeguatamente stadiati clinicamente) con carcinoma a cellule squamose invasivo primario, non trattato, confermato istologicamente, adenocarcinoma o carcinoma adenosquamoso della cervice uterina, stadio FIGO IB1 con metastasi linfonodali pelviche, IB2, IIA (dimensione del tumore ≥4 cm, o metastasi linfonodali pelviche), IIB, IIIA, IIIB con solo estensione unilaterale della parete pelvica e IVA
  2. Pazienti con linfoadenopatia para-aortica negativa determinata dalla risonanza magnetica pelvica e/o dalla scansione PET/TC.
  3. Pazienti con funzionalità midollare adeguata: ANC maggiore o uguale a 1.500/ul, piastrine maggiori o uguali a 100.000/ul all'inizio.
  4. Pazienti con funzionalità renale adeguata: creatinina uguale o inferiore a 2,0 mg/dL.
  5. Pazienti che hanno firmato un consenso informato e un'autorizzazione approvati
  6. Pazienti che hanno soddisfatto i requisiti pre-ingresso specificati nella sezione 6.0.
  7. Pazienti con ECOG Performance Status di 0, 1, 2 e Karnofsky Performance Scale di 100, 90, 80, 70, 60, 50
  8. Età: 18≤età≤80

Criteri di esclusione:

  1. Lo stadio IIIb con estensione bilaterale della parete pelvica e le lesioni allo stadio IVB non sono ammissibili.
  2. Pazienti con istologia diversa da carcinoma a cellule squamose, adeno, adenosquamose
  3. Pazienti che hanno ricevuto una precedente radioterapia della pelvi o isterectomia totale Pazienti con diagnosi di altri tumori maligni diversi dal cancro della pelle con melanoma non maligno o carcinoma tiroideo papillare e follicolare in stadio I. II.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: EFI (irradiazione a campo esteso)
Irradiazione para-aortica e pelvica con chemioterapia (cisplatino)
Radiazione: EFI
Irradiazione para-aortica e pelvica con chemioterapia (cisplatino)
Altri nomi:
  • Irradiazione a campo esteso
Sperimentale: Pelvico RT
Irradiazione pelvica con chemioterapia (cisplatino)
Radiazione: Pelvico RT
Solo irradiazione pelvica con chemioterapia (cisplatino)
Altri nomi:
  • Trattamento solo pelvico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare l'efficacia dell'irradiazione a campo esteso sul tasso di recidiva nei linfonodi para-aortici e sul tasso di sopravvivenza libera da malattia delle pazienti con carcinoma della cervice uterina localmente avanzato
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare la sopravvivenza globale, le tossicità e la qualità della vita (QOL) dei pazienti trattati con EFI rispetto al gruppo di controllo dei pazienti
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Center, Korea

Investigatori

  • Investigatore principale: Joo-young J Kim, M.D., Ph.D., National Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

28 luglio 2006

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 settembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 settembre 2009

Primo Inserito (Stima)

21 settembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCCCTS-06-209

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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