Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Profilaktyczne napromienianie węzłów chłonnych okołoaortalnych w miejscowo zaawansowanym raku szyjki macicy

31 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Joo-Young Kim, National Cancer Center, Korea

Randomizowane badanie fazy II dotyczące profilaktycznego napromieniania węzłów chłonnych okołoaortalnych za pomocą trójwymiarowej techniki konformalnej radioterapii z jednoczesną chemioterapią w oparciu o stan niedotlenienia miejscowo zaawansowanego raka szyjki macicy macicy

Niniejsze badanie jest otwartym, wieloinstytucjonalnym, randomizowanym badaniem II fazy, którego celem jest zbadanie skuteczności napromieniania w polu rozszerzonym (EFI) w zmniejszaniu nawrotów w okołoaortalnym węźle chłonnym (PAN), a także w poprawie przeżycie wolne od choroby w przypadku miejscowo zaawansowanego raka szyjki macicy. Radioterapię stosuje się jako technikę konformalną opartą na indywidualnie pobranym tomografii komputerowej, a cisplatynę podaje się jednocześnie z radioterapią zarówno w ramieniu EFI, jak i ramieniu leczonym wyłącznie miednicą. Zgodnie z wynikami naszych wcześniejszych badań, pacjenci z guzami bardziej niedotlenionymi są bardziej narażeni na rozwój odległych przerzutów, w tym nawrotów w PAN (1-3). Badanie to rozpoczęło się od zbadania ekspresji CA9 (marker niedotlenienia) w pierwotnym guzie szyjki macicy przed randomizacją, ponieważ spodziewano się różnic w korzyściach z EFI u pacjentów z guzami CA9-dodatnimi i CA9-ujemnymi. Jednak projekt badania został zmodyfikowany, ponieważ u pacjenta z nowotworami CA9-ujemnymi wystąpiło zbyt duże opóźnienie. Pacjenci są teraz rejestrowani, a następnie natychmiast losowo przydzielani do ramienia eksperymentalnego (EFI) i kontrolnego (leczenie tylko miednicy) z badaniem ekspresji CA9 w późniejszym czasie.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do badania włączono pacjentki z pierwotnym, nieleczonym, histologicznie potwierdzonym rakiem szyjki macicy. Warunkiem włączenia do badania jest brak przerzutowej limfadenopatii okołoaortalnej, co potwierdzają badania obrazowe, takie jak rezonans magnetyczny jamy brzusznej i miednicy oraz badanie PET/CT. Wielkość próby opiera się na poprzednich badaniach (1-3). Biorąc pod uwagę, że przeżycie wolne od choroby w ramieniu eksperymentalnym (pacjenci leczeni profilaktycznym napromienianiem okołoaortalnym LN) i nieleczonych wynosi 82% vs 72% (wstępna analiza), z błędem alfa 5% oraz statystycznie moc 90% (jednostronna), potrzebnych jest łącznie 140 pacjentów w każdym ramieniu leczenia. Biorąc pod uwagę 10% strat w okresie obserwacji, całkowita liczba pacjentów wyniesie 312. Powyższe wartości zostały obliczone na podstawie 80% mocy statystycznej i 5% poziomu błędu I rodzaju. PAN jest leczony profilaktycznie w ramieniu eksperymentalnym ze schematem frakcjonowania 45Gy/25K/5 tygodni. Miednicę leczy się zgodnie z wytycznymi dotyczącymi praktyki poszczególnych instytutów. Dozwolone jest leczenie wspomagające powiększonych węzłów chłonnych miednicy mniejszej lub resztkowej choroby szyjki macicy/przymacicza za pomocą konforemnej techniki naświetlania. Promieniowanie wewnątrzjamowe jest podawane za pomocą techniki brachyterapii z małą lub dużą mocą dawki. Cisplatynę podaje się raz w tygodniu wszystkim pacjentom, jednak gdy stan fizyczny pacjenta nie pozwala na podawanie cisplatyny, można ją pominąć. Należy to uwzględnić w ostatecznej analizie. Stopień zaawansowania i obecność węzłów chłonnych miednicy to dwa czynniki stratyfikacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

312

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 410-769
        • National Cancer Center, Korea

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci (którzy zostali odpowiednio sklasyfikowani klinicznie) z pierwotnym, nieleczonym, potwierdzonym histologicznie inwazyjnym rakiem płaskonabłonkowym, gruczolakorakiem lub rakiem gruczołowo-płaskonabłonkowym szyjki macicy, stopień zaawansowania FIGO IB1 z przerzutami do węzłów chłonnych miednicy mniejszej, IB2, IIA (wielkość guza ≥4 cm, lub przerzuty do LN miednicy), IIB, IIIA, IIIB tylko z jednostronnym rozszerzeniem ściany miednicy oraz IVA
  2. Pacjenci z ujemnym powiększeniem węzłów chłonnych okołoaortalnych stwierdzonym za pomocą MRI miednicy i/lub PET/CT.
  3. Pacjenci z prawidłową czynnością szpiku kostnego: ANC większa lub równa 1500/ul, płytki krwi większa lub równa 100 000/ul na początku.
  4. Pacjenci z prawidłową czynnością nerek: kreatynina równa lub mniejsza niż 2,0 mg/dl.
  5. Pacjenci, którzy podpisali zatwierdzoną świadomą zgodę i autoryzację
  6. Pacjenci, którzy spełnili wymagania wstępne określone w punkcie 6.0.
  7. Pacjenci ze Stanem Wydolności ECOG 0, 1, 2 i Skalą Wydolności Karnofsky'ego 100, 90, 80, 70, 60, 50
  8. Wiek: 18≤wiek≤80

Kryteria wyłączenia:

  1. Stopień IIIb z obustronnym rozszerzeniem ściany miednicy i zmiany w stopniu IVB nie kwalifikują się.
  2. Pacjenci z histologią inną niż rak kolczystokomórkowy, gruczolakokomórkowy, gruczolakokomórkowy
  3. Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej radioterapię miednicy lub całkowitą histerektomię Pacjenci, u których rozpoznano inne nowotwory złośliwe inne niż niezłośliwy rak skóry lub brodawkowaty, pęcherzykowy rak tarczycy w stadium I. II.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: EFI (napromieniowanie polem rozszerzonym)
Napromienianie aorty i miednicy z chemioterapią (cisplatyna)
Promieniowanie: EFI
Napromienianie aorty i miednicy z chemioterapią (cisplatyna)
Inne nazwy:
  • Napromienianie w polu rozszerzonym
Eksperymentalny: RT miednicy
Naświetlanie miednicy z chemioterapią (cisplatyna)
Promieniowanie: RT miednicy
Tylko naświetlanie miednicy z chemioterapią (cisplatyna)
Inne nazwy:
  • Leczenie wyłącznie miednicy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena skuteczności napromieniania w polu rozszerzonym na częstość nawrotów w węzłach chłonnych okołoaortalnych i przeżycie wolne od choroby u pacjentek z miejscowo zaawansowanym rakiem szyjki macicy
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena przeżycia całkowitego, toksyczności i jakości życia (QOL) pacjentów leczonych metodą EFI w porównaniu z grupą kontrolną pacjentów
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Center, Korea

Śledczy

  • Główny śledczy: Joo-young J Kim, M.D., Ph.D., National Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

28 lipca 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 listopada 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 września 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 września 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 września 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCCCTS-06-209

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak szyjki macicy

Badania kliniczne na EFI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj