Paraaortan imusolmukkeiden profylaktinen säteilytys paikallisesti edenneessä kohdunkaulan syövässä
tiistai 31. elokuuta 2021 päivittänyt: Joo-Young Kim, National Cancer Center, Korea
Vaiheen II satunnaistettu tutkimus paraaortan imusolmukkeiden profylaktisesta säteilytyksestä 3-D-konformaalisella sädehoitotekniikalla ja samanaikaisella kemoterapialla paikallisesti edenneen kohdunkaulan syövän hypoksisen tilan perusteella
Tämä tutkimus on avoin, monialainen, satunnaistettu vaiheen II tutkimus, jonka tarkoituksena on tutkia laajennetun kentän säteilytyksen (EFI) tehokkuutta para-aortan imusolmukkeen (PAN) uusiutumisen vähentämisessä ja myös parantamisessa. paikallisesti edenneen kohdunkaulasyövän taudista selviäminen.
Sädehoitoa annetaan konformisena tekniikkana, joka perustuu yksilöllisesti otettuun TT-kuvaan, ja sisplatiinia annetaan samanaikaisesti sädehoidon kanssa sekä EFI-haarassa että vain lantion hoitohaarassa.
Aiemman tutkimustuloksemme mukaan potilailla, joilla on enemmän hypoksisia kasvaimia, kehittyy todennäköisemmin kaukaisia etäpesäkkeitä, mukaan lukien PAN:n uusiutumiset (1-3).
Tämä tutkimus aloitettiin CA9:n (hypoksiamarkkerin) ilmentymisen tutkimuksella primaarisessa kohdunkaulan kasvaimessa ennen satunnaistamista, koska odotettiin, että EFI:stä olisi erilainen hyöty potilailla, joilla on CA9-positiivisia ja CA9-negatiivisia kasvaimia.
Tutkimussuunnitelmaa kuitenkin muutettiin, koska potilaalla, jolla oli CA9-negatiivisia kasvaimia, oli liian paljon viivettä.
Potilaat rekisteröidään nyt ja satunnaistetaan välittömästi kokeelliseen (EFI) ja kontrolliryhmään (vain lantio hoidettu) CA9-ekspression tutkimiseksi myöhemmin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, joilla on primaarinen, hoitamaton, histologisesti vahvistettu kohdunkaulan karsinooma, ovat mukana tässä tutkimuksessa.
Ilmoittautumisen edellytyksenä on metastaattisen paraaortan lymfadenopatian puuttuminen, ja tämän vahvistavat kuvantamistutkimukset, kuten vatsan ja lantion MRI sekä PET/TT-skannaus.
Otoskoko perustuu aikaisempiin tutkimuksiin (1-3).
Ottaen huomioon, että kokeellisen haaran (potilaat, joita hoidetaan profylaktisella para-aortan LN-säteilytyksellä) ja niiden, joita ei hoideta, sairausvapaa eloonjääminen on 82 % vs 72 % (alustava analyysi), alfa-virhe 5 % ja tilastollinen teho on 90 % (yksipuolinen), kussakin hoitohaarassa tarvitaan yhteensä 140 potilasta.
Kun 10 % seurantahäviöstä otetaan huomioon, potilaiden kokonaismäärä on 312.
Yllä olevat luvut on laskettu 80 %:n tilastollisen tehon ja 5 %:n tyypin I virhesuhteen perusteella.
PAN:ia hoidetaan profylaktisesti koehaarassa 45 Gy/25F/5 viikon fraktiointiohjelmalla.
Lantiota hoidetaan yksittäisen laitoksen harjoitusohjeen mukaan.
Kaikkien laajentuneiden lantion imusolmukkeiden tai residuaalisen kohdunkaulan/parametriaalisen sairauden tehostehoito konformisella säteilytekniikalla on sallittu.
Intrakavitaarista säteilyä annetaan pieniannoksisella tai suurennoksisella brakyterapiatekniikalla.
Viikoittainen sisplatiini annetaan kaikille potilaille, mutta jos potilaan fyysinen kunto ei salli sisplatiinin antamista, se voidaan jättää pois.
Tämä tulee ottaa huomioon loppuanalyysissä.
Lantion lymfadenopatian vaihe ja esiintyminen ovat kaksi kerrostumistekijää.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
312
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 410-769
- National Cancer Center, Korea
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat (joille on tehty kliinisesti riittävän vaiheet), joilla on primaarinen, hoitamaton, histologisesti vahvistettu invasiivinen okasolusyöpä, adenokarsinooma tai kohdunkaulan adenosquamous carsinooma, FIGO-vaihe IB1, jossa on lantion imusolmukkeiden etäpesäke, IB2, IIA (kasvaimen koko ≥ 4 cm, tai lantion LN-metastaasi), IIB, IIIA, IIIB, jossa on vain yksipuolinen lantion seinämän laajennus, ja IVA
- Potilaat, joilla on negatiivinen para-aortan lymfadenopatia, joka on määritetty lantion MRI- ja/tai PET/CT-skannauksella.
- Potilaat, joilla on riittävä luuytimen toiminta: ANC suurempi tai yhtä suuri kuin 1500/ul, verihiutaleet vähintään 100000/ul alussa.
- Potilaat, joilla on riittävä munuaisten toiminta: kreatiniini 2,0 mg/dl tai vähemmän.
- Potilaat, jotka ovat allekirjoittaneet hyväksytyn tietoon perustuvan suostumuksen ja valtuutuksen
- Potilaat, jotka ovat täyttäneet kohdassa 6.0 määritellyt ennakkovaatimukset.
- Potilaat, joiden ECOG-suorituskykytila on 0, 1, 2 ja Karnofskyn suorituskykyasteikko 100, 90, 80, 70, 60, 50
- Ikä: 18≤ikä≤80
Poissulkemiskriteerit:
- Vaiheen IIIb, jossa on molemminpuolinen lantion seinämän laajennus, ja vaiheen IVB leesiot eivät ole tukikelpoisia.
- Potilaat, joilla on muu histologia kuin levyepiteeli-, adeno- tai adenosquamoussolusyöpä
- Potilaat, jotka ovat saaneet aiempaa lantion sädehoitoa tai totaalikohdunpoistoa Potilaat, joilla on diagnosoitu muita pahanlaatuisia kasvaimia kuin ei-pahanlaatuinen melanooma ihosyöpä tai vaiheen I. II papillaarinen follikulaarinen kilpirauhassyöpä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: EFI (Extended-Field Radation)
Paraaortan ja lantion säteilytys kemoterapialla (sisplatiini)
|
Paraaortan ja lantion säteilytys kemoterapialla (sisplatiini)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Lantion RT
Lantion säteilytys kemoterapialla (sisplatiini)
|
Vain lantion säteilytys kemoterapialla (sisplatiini)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioida laajennetun kentän säteilytyksen tehoa para-aortan imusolmukkeiden uusiutumisasteeseen ja paikallisesti edennyttä kohdunkaulan syöpää sairastavien potilaiden taudista vapaaseen eloonjäämisasteeseen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
EFI-hoitoa saaneiden potilaiden kokonaiseloonjäämisen, toksisuuden ja elämänlaadun (QOL) arvioimiseksi verrokkipotilaiden ryhmään verrattuna.
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Joo-young J Kim, M.D., Ph.D., National Cancer Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 28. heinäkuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. marraskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 18. syyskuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. syyskuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 21. syyskuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 8. syyskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. elokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NCCCTS-06-209
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .