Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Profylactische bestraling van de para-aortale lymfeklieren bij lokaal gevorderde baarmoederhalskanker

31 augustus 2021 bijgewerkt door: Joo-Young Kim, National Cancer Center, Korea

Een gerandomiseerde fase II-studie van profylactische bestraling van de para-aorta-lymfeklieren door middel van 3D-conforme radiotherapietechniek met gelijktijdige chemotherapie op basis van de hypoxische status van lokaal gevorderde baarmoederhalskanker

Deze studie is een open-label, multi-institutionele, gerandomiseerde fase II-studie, die is ontworpen om de werkzaamheid van Extended-field bestraling (EFI) te onderzoeken op het verminderen van recidieven in de para-aortale lymfeklier (PAN), en ook op het verbeteren van ziektevrije overleving van lokaal gevorderde baarmoederhalskanker. Radiotherapie wordt gegeven als een conforme techniek op basis van de individueel gemaakte CT-scan en cisplatine wordt gelijktijdig gegeven met radiotherapie in zowel de EFI-arm als de behandelarm met alleen het bekken. Volgens ons eerdere studieresultaat hebben patiënten met meer hypoxische tumoren meer kans om metastasen op afstand te ontwikkelen, inclusief de recidieven bij PAN (1-3). Deze studie begon met onderzoek van CA9-expressie (hypoxiemarker) in de primaire baarmoederhalstumor vóór randomisatie, omdat werd verwacht dat er een verschillend voordeel zou zijn van EFI bij patiënten met CA9-positieve versus CA9-negatieve tumoren. De onderzoeksopzet werd echter gewijzigd omdat er te veel vertraging was bij de patiënt met CA9-negatieve tumoren. De patiënten worden nu geregistreerd en vervolgens onmiddellijk gerandomiseerd naar experimentele (EFI) en controlearm (bekken alleen behandeld) met onderzoek van CA9-expressie op een later tijdstip.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met primair, onbehandeld, histologisch bevestigd carcinoom van de baarmoederhals worden in deze studie opgenomen. Afwezigheid van gemetastaseerde para-aortale lymfadenopathie is de voorwaarde voor inschrijving, en dit wordt bevestigd door beeldvormende onderzoeken zoals MRI die de buik en het bekken bedekken, en PET/CT-scan. De steekproefomvang is gebaseerd op de eerdere onderzoeken (1-3). Aangezien de ziektevrije overleving van de experimentele arm (patiënten die worden behandeld met profylactische para-aortale LN-bestraling) en degenen die niet worden behandeld 82% versus 72% is (voorlopige analyse), met een alfafout van 5% en statistische power van 90% (eenzijdig), er zijn in totaal 140 patiënten in elke behandelarm nodig. Rekening houdend met 10% van het follow-upverlies, zal het totale aantal patiënten 312 zijn. Bovenstaande cijfers zijn berekend op basis van 80% statistisch vermogen en 5% type I foutenpercentage. PAN wordt profylactisch behandeld in de experimentele arm met een fractioneringsschema van 45Gy/25F/5 weken. Het bekken wordt behandeld volgens de praktijkrichtlijn van het individuele instituut. Boostbehandeling voor elke vergrote lymfeklier in het bekken of residuele cervicale/parametrische ziekte met conforme bestralingstechniek is toegestaan. Intracaviaire bestraling wordt gegeven via een brachytherapietechniek met een lage dosis of een hoge dosis. Wekelijks wordt cisplatine aan alle patiënten gegeven, maar wanneer de fysieke toestand van de patiënt de toediening van cisplatine niet toelaat, kan het worden weggelaten. Hiermee moet rekening worden gehouden in de uiteindelijke analyse. Het stadium en de aanwezigheid van bekkenlymfadenopathie zijn twee stratificatiefactoren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

312

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 410-769
        • National Cancer Center, Korea

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten (die adequaat klinisch zijn geënsceneerd) met primair, onbehandeld, histologisch bevestigd invasief plaveiselcelcarcinoom, adenocarcinoom of adenosquameus carcinoom van de baarmoederhals, FIGO-stadium IB1 met lymfekliermetastasen in het bekken, IB2, IIA (tumorgrootte ≥ 4 cm, of bekken LN metastase), IIB, IIIA, IIIB met alleen eenzijdige bekkenwandextensie en IVA
  2. Patiënten met negatieve, para-aortale lymfadenopathie bepaald door bekken-MRI en/of PET/CT-scan.
  3. Patiënten met een adequate beenmergfunctie: ANC groter dan of gelijk aan 1500/ul, bloedplaatjes groter dan of gelijk aan 100.000/ul in het begin.
  4. Patiënten met een adequate nierfunctie: creatinine gelijk aan of lager dan 2,0 mg/dL.
  5. Patiënten die een goedgekeurde geïnformeerde toestemming en autorisatie hebben ondertekend
  6. Patiënten die hebben voldaan aan de pre-entry vereisten gespecificeerd in rubriek 6.0.
  7. Patiënten met een ECOG-prestatiestatus van 0, 1, 2 en een Karnofsky-prestatieschaal van 100, 90, 80, 70, 60, 50
  8. Leeftijd: 18≤age≤80

Uitsluitingscriteria:

  1. Stadium IIIb met bilaterale bekkenwandextensie en stadium IVB laesies komen niet in aanmerking.
  2. Patiënten met een andere histologie dan plaveiselcelcarcinoom, adenocarcinoom of adenosquameus celcarcinoom
  3. Patiënten die eerder radiotherapie van het bekken of totale hysterectomie hebben ondergaan Patiënten bij wie andere kwaadaardige tumoren zijn vastgesteld dan niet-maligne melanoom, huidkanker of stadium I. II papillaire, folliculaire schildklierkanker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: EFI (uitgebreide veldbestraling)
Para-aorta- en bekkenbestraling met chemotherapie (cisplatine)
Straling: EFI
Para-aorta- en bekkenbestraling met chemotherapie (cisplatine)
Andere namen:
  • Uitgebreide veldbestraling
Experimenteel: Bekken RT
Bekkenbestraling met chemotherapie (cisplatine)
Straling: Bekken RT
Alleen bekkenbestraling met chemotherapie (cisplatine)
Andere namen:
  • Behandeling alleen bekken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de werkzaamheid van de Extended-Field Irradiation te evalueren op het recidiefpercentage in para-aortale lymfeklieren en het ziektevrije overlevingspercentage van de patiënten met lokaal gevorderde baarmoederhalskanker
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de algehele overleving, toxiciteit en kwaliteit van leven (QOL) van de door EFI behandelde patiënten te evalueren in vergelijking met de controlegroep van patiënten
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Center, Korea

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Joo-young J Kim, M.D., Ph.D., National Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

28 juli 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 november 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 september 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 september 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

21 september 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCCCTS-06-209

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren