Profylaktisk bestråling av para-aorta-lymfeknuter ved lokalt avansert livmorhalskreft

Pasienter med primært, ubehandlet, histologisk bekreftet karsinom i livmorhalsen er inkludert i denne studien. Fravær av metastatisk paraaorta-lymfadenopati er forutsetningen for påmeldingen, og dette bekreftes av bildestudier som MR som dekker mage og bekken, og PET/CT-skanning. Utvalgsstørrelsen er basert på de tidligere studiene (1-3). Tatt i betraktning at den sykdomsfrie overlevelsen til den eksperimentelle armen (pasienter som behandles med profylaktisk para-aorta LN-bestråling) og de som ikke blir behandlet er 82 % mot 72 % (foreløpig analyse), med alfafeil på 5 % og statistisk effekt på 90 % (ensidig), er det nødvendig med totalt 140 pasienter i hver behandlingsarm. Med 10 % av oppfølgingstapet tatt i betraktning vil det totale antallet pasienter være 312. Tallene ovenfor ble beregnet på grunnlag av 80 % statistisk styrke og 5 % type I feilrate. PAN behandles profylaktisk i den eksperimentelle armen med 45Gy/25F/5uker fraksjoneringsplan. Bekken behandles etter det enkelte institutts praksisretningslinje. Boostbehandling for enhver forstørret bekkenlymfeknute eller gjenværende cervical/parametrisk sykdom med konform stråleteknikk er tillatt. Intrakavitær stråling gis via brakyterapiteknikk med lav dose eller høy dose rate. Ukentlig gis cisplatin til alle pasienter, men når pasientens fysiske tilstand ikke tillater administrering av cisplatin, kan det utelates. Dette bør tas i betraktning i den endelige analysen. Stadiet og tilstedeværelsen av bekkenlymfadenopati er to stratifiseringsfaktorer.