- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00980759
Irradiação profilática dos gânglios linfáticos para-aórticos no cancro do colo do útero localmente avançado
31 de agosto de 2021 atualizado por: Joo-Young Kim, National Cancer Center, Korea
Um estudo randomizado de fase II da irradiação profilática dos gânglios linfáticos para-aórticos pela técnica de radioterapia conformada 3-D com quimioterapia concomitante com base no estado hipóxico do câncer cervical uterino localmente avançado
Este estudo é um estudo aberto, multi-institucional, randomizado de fase II, projetado para investigar a eficácia da irradiação de campo estendido (EFI) na redução de recorrências no linfonodo para-aórtico (PAN) e também na melhora sobrevida livre de doença no câncer de colo uterino localmente avançado.
A radioterapia é administrada como uma técnica conformada com base na tomografia computadorizada realizada individualmente e a cisplatina é administrada concomitantemente com a radioterapia no braço de tratamento EFI e no braço de tratamento apenas da pelve.
De acordo com o resultado do nosso estudo anterior, pacientes com tumores mais hipóxicos são mais propensos a desenvolver metástases à distância, incluindo as recorrências no PAN (1-3).
Este estudo começou com o exame da expressão de CA9 (marcador de hipóxia) no tumor cervical primário antes da randomização, porque era esperado que houvesse um benefício diferencial de EFI em pacientes com tumores CA9 positivos versus CA9 negativos.
No entanto, o desenho do estudo foi modificado porque houve muito atraso no paciente com tumores CA9-negativos.
Os pacientes agora são registrados e imediatamente randomizados para o braço experimental (EFI) e de controle (pelve tratada apenas) com exame da expressão de CA9 posteriormente.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com carcinoma primário, não tratado e confirmado histologicamente do colo uterino são incluídos neste estudo.
A ausência de linfadenopatia para-aórtica metastática é o pré-requisito da inscrição, e isso é confirmado por estudos de imagem, como ressonância magnética cobrindo o abdome e a pelve e PET/TC.
O tamanho da amostra é baseado em estudos anteriores (1-3).
Considerando que a sobrevida livre de doença do braço experimental (pacientes tratados com irradiação para-aórtica profilática de LN) e dos não tratados é de 82% vs 72% (análise preliminar), com erro alfa de 5% e erro estatístico poder de 90% (unilateral), é necessário um total de 140 pacientes em cada braço de tratamento.
Considerando 10% de perda de seguimento, o número total de pacientes será de 312.
Os valores acima foram calculados com base em poder estatístico de 80% e taxa de erro tipo I de 5%.
A PAN é tratada profilaticamente no braço experimental com esquema de fracionamento de 45Gy/25F/5 semanas.
A pelve é tratada de acordo com as diretrizes práticas do instituto individual.
O tratamento de reforço para qualquer linfonodo pélvico aumentado ou doença cervical/parametrial residual com técnica de radiação conformada é permitido.
A radiação intracavitária é administrada por meio da técnica de braquiterapia de baixa taxa de dose ou alta taxa de dose.
A cisplatina é administrada semanalmente a todos os pacientes, porém, quando a condição física do paciente não permite a administração da cisplatina, ela pode ser omitida.
Isso deve ser levado em consideração na análise final.
O estágio e a presença de linfadenopatia pélvica são dois fatores de estratificação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
312
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 410-769
- National Cancer Center, Korea
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes (com estadiamento clínico adequado) com carcinoma escamoso invasivo primário, não tratado e confirmado histologicamente, adenocarcinoma ou carcinoma adenoescamoso do colo uterino, estágio FIGO IB1 com metástase linfonodal pélvica, IB2, IIA (≥4 cm de tamanho do tumor, ou metástase LN pélvica), IIB, IIIA, IIIB apenas com extensão unilateral da parede pélvica e IVA
- Pacientes com linfadenopatia para-aórtica negativa determinada por ressonância magnética pélvica e/ou PET/TC.
- Pacientes com função medular adequada: CAN maior ou igual a 1.500/ul, plaquetas maiores ou iguais a 100.000/ul no início.
- Pacientes com função renal adequada: creatinina igual ou inferior a 2,0 mg/dL.
- Pacientes que assinaram um consentimento informado aprovado e autorização
- Pacientes que atenderam aos requisitos de pré-entrada especificados na seção 6.0.
- Pacientes com status de desempenho ECOG de 0, 1, 2 e escala de desempenho de Karnofsky de 100, 90, 80, 70, 60, 50
- Idade: 18≤idade≤80
Critério de exclusão:
- Estágio IIIb com extensão bilateral da parede pélvica e lesões em estágio IVB não são elegíveis.
- Pacientes com histologia diferente de carcinoma de células escamosas, adeno, adenoescamoso
- Pacientes que receberam radioterapia prévia da pelve ou histerectomia total Pacientes com diagnóstico de outros tumores malignos além do câncer de pele melanoma não maligno ou câncer de tireoide papilar e folicular estágio I. II.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: EFI (irradiação de campo estendido)
Irradiação para-aórtica e pélvica com quimioterapia (cisplatina)
|
Irradiação para-aórtica e pélvica com quimioterapia (cisplatina)
Outros nomes:
|
Experimental: RT pélvica
Irradiação pélvica com quimioterapia (cisplatina)
|
Apenas irradiação pélvica com quimioterapia (cisplatina)
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Avaliar a eficácia da irradiação de campo estendido na taxa de recorrência em linfonodos para-aórticos e na taxa de sobrevida livre de doença de pacientes com câncer cervical uterino localmente avançado
Prazo: 5 anos
|
5 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Avaliar a sobrevida global, toxicidades e qualidade de vida (QV) dos pacientes tratados por EFI em comparação com o grupo controle de pacientes
Prazo: 5 anos
|
5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joo-young J Kim, M.D., Ph.D., National Cancer Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
28 de julho de 2006
Conclusão Primária (Real)
30 de novembro de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de setembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de setembro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
21 de setembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de setembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de agosto de 2021
Última verificação
1 de agosto de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NCCCTS-06-209
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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