A paraorta nyirokcsomók profilaktikus besugárzása lokálisan előrehaladott méhnyakrákban
2021. augusztus 31. frissítette: Joo-Young Kim, National Cancer Center, Korea
A paraorta nyirokcsomók profilaktikus besugárzásának II. fázisú, 3-D konformális sugárterápiás technikával és egyidejű kemoterápiával végzett randomizált vizsgálata a lokálisan előrehaladott méhnyakrák hipoxiás állapota alapján
Ez a tanulmány egy nyílt elrendezésű, több intézményre kiterjedő, randomizált, II. fázisú vizsgálat, amelynek célja a kiterjesztett mező besugárzás (EFI) hatékonyságának vizsgálata a paraaorta nyirokcsomó (PAN) kiújulásának csökkentésében, valamint a javításban. lokálisan előrehaladott méhnyakrák betegségmentes túlélése.
A sugárterápiát konformális technikaként adják az egyénileg készített CT-vizsgálat alapján, és ciszplatint adnak egyidejűleg sugárkezeléssel mind az EFI-karban, mind a csak medence kezelési karon.
Korábbi vizsgálati eredményeink szerint azoknál a betegeknél, akiknél több hipoxiás daganat van, nagyobb valószínűséggel alakulnak ki távoli metasztázisok, beleértve a PAN-ban előforduló kiújulásokat (1-3).
Ez a vizsgálat a CA9 (hypoxia marker) expressziójának vizsgálatával kezdődött az elsődleges méhnyakrákban a randomizálás előtt, mivel várható volt, hogy az EFI eltérő előnyökkel jár a CA9-pozitív és a CA9-negatív daganatokban szenvedő betegeknél.
A vizsgálat elrendezését azonban módosították, mert túl sok volt a késés a CA9-negatív daganatos betegeknél.
A betegeket most regisztrálják, majd azonnal véletlenszerűen besorolják a kísérleti (EFI) és a kontroll karba (csak a medencét kezelték), a CA9 expresszió későbbi vizsgálatával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ebbe a vizsgálatba az elsődleges, kezeletlen, szövettanilag igazolt méhnyakrákos betegek is beletartoznak.
A beiratkozás előfeltétele a metasztatikus para-aorta lymphadenopathia hiánya, amit olyan képalkotó vizsgálatok is megerősítenek, mint a hasra és a medencére kiterjedő MRI, valamint a PET/CT vizsgálat.
A minta nagysága a korábbi vizsgálatokon alapul (1-3).
Figyelembe véve, hogy a kísérleti kar (profilaktikus para-aorta LN-besugárzással kezelt betegek) és a nem kezelt betegek betegségmentes túlélése 82% vs 72% (előzetes elemzés), 5%-os alfa hibával és statisztikailag 90%-os teljesítmény (egyoldali), összesen 140 betegre van szükség mindegyik kezelési karban.
Az utánkövetési veszteség 10%-át figyelembe véve a betegek teljes száma 312 lesz.
A fenti adatok 80%-os statisztikai teljesítmény és 5%-os I. típusú hibaarány alapján kerültek kiszámításra.
A PAN-t profilaktikusan kezelik a kísérleti karban 45Gy/25F/5 hetes frakcionálási ütemterv szerint.
A medence kezelése az egyes intézeti gyakorlati irányelvek szerint történik.
Bármilyen kismedencei nyirokcsomó megnagyobbodása vagy reziduális cervicalis/parametriális betegség esetén konformális sugárzási technikával végzett emlékeztető kezelés megengedett.
Az intracavitaris sugárzást alacsony dózisú vagy nagy dózisú brachyterápiás technikával adják be.
Heti ciszplatint minden beteg kap, azonban ha a beteg fizikai állapota nem teszi lehetővé a ciszplatin adagolását, az elhagyható.
Ezt a végső elemzés során figyelembe kell venni.
A kismedencei lymphadenopathia stádiuma és jelenléte két rétegződési tényező.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
312
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 410-769
- National Cancer Center, Korea
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Primer, kezeletlen, szövettanilag igazolt invazív laphámsejtes karcinómában, adenokarcinómában vagy méhnyak adenosquamosus carcinomában szenvedő betegek (akik klinikailag megfelelően stádiumban vannak), kismedencei nyirokcsomó-áttétekkel, IB2, IIA (≥4 cm tumorméret, vagy kismedencei LN metasztázis), IIB, IIIA, IIIB csak egyoldali medencefal kiterjesztéssel és IVA
- Negatív, kismedencei MRI-vel és/vagy PET/CT-vizsgálattal megállapított paraorta lymphadenopathiában szenvedő betegek.
- Megfelelő csontvelőfunkcióval rendelkező betegek: ANC 1500/ul vagy egyenlő, vérlemezkeszám 100.000/ul vagy annál nagyobb kezdetben.
- Megfelelő veseműködésű betegek: kreatinin 2,0 mg/dl vagy kevesebb.
- Azok a betegek, akik jóváhagyott tájékozott beleegyezést és felhatalmazást írtak alá
- Azok a betegek, akik teljesítették a 6.0 pontban meghatározott előzetes beutazási követelményeket.
- Betegek, akiknek az ECOG-teljesítmény státusza 0, 1, 2 és a Karnofsky teljesítményskálája 100, 90, 80, 70, 60, 50
- Kor: 18≤életkor≤80
Kizárási kritériumok:
- A bilaterális medencefal kiterjesztésével járó IIIb stádium és a IVB stádiumú elváltozások nem támogathatók.
- A laphámsejtes, adeno-, adenosquamous sejtes karcinómától eltérő szövettani vizsgálatú betegek
- Betegek, akik korábban részesültek kismedencei sugárkezelésben vagy teljes méheltávolításban Olyan betegek, akiknél a nem rosszindulatú melanóma bőrrákon kívül más rosszindulatú daganatok is diagnosztizáltak vagy I. II. stádiumú papilláris, follikuláris pajzsmirigyrák.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: EFI (kiterjesztett mező besugárzás)
Paraaorta és kismedencei besugárzás kemoterápiával (ciszplatin)
|
Paraaorta és kismedencei besugárzás kemoterápiával (ciszplatin)
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Kismedencei RT
Kismedencei besugárzás kemoterápiával (ciszplatin)
|
Csak kismedencei besugárzás kemoterápiával (ciszplatin)
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az Extended-Field Irradiation hatékonyságának értékelése a paraorta nyirokcsomók recidívájában és a lokálisan előrehaladott méhnyakrákban szenvedő betegek betegségmentes túlélési arányában
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az EFI-vel kezelt betegek teljes túlélésének, toxicitásának és életminőségének (QOL) értékelése a kontroll csoporthoz képest
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Joo-young J Kim, M.D., Ph.D., National Cancer Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2006. július 28.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. november 30.
A tanulmány befejezése (Várható)
2024. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. szeptember 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. szeptember 18.
Első közzététel (Becslés)
2009. szeptember 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. szeptember 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 31.
Utolsó ellenőrzés
2021. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NCCCTS-06-209
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
IPD terv leírása
eldöntetlen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .