Irradiación profiláctica de los ganglios linfáticos paraaórticos en el cáncer de cuello uterino localmente avanzado

En este estudio se incluyen pacientes con carcinoma primario, no tratado y confirmado histológicamente del cuello uterino. La ausencia de linfadenopatía paraaórtica metastásica es el requisito previo para la inscripción, y esto se confirma mediante estudios de imagen como la resonancia magnética que cubre el abdomen y la pelvis, y la exploración PET/CT. El tamaño de la muestra se basa en los estudios previos (1-3). Considerando que la supervivencia libre de enfermedad del brazo experimental (pacientes que son tratados con irradiación profiláctica de NL paraaórtica) y los que no son tratados es del 82% vs 72% (análisis preliminar), con el error alfa del 5% y estadístico poder del 90% (unilateral), se necesita un total de 140 pacientes en cada brazo de tratamiento. Teniendo en cuenta el 10% de pérdida de seguimiento, el número total de pacientes será de 312. Las cifras anteriores se calcularon sobre la base de un poder estadístico del 80 % y una tasa de error de tipo I del 5 %. La PAN se trata profilácticamente en el brazo experimental con un programa de fraccionamiento de 45 Gy/25 F/5 semanas. La pelvis se trata de acuerdo con las pautas de práctica del instituto individual. Se permite el tratamiento de refuerzo para cualquier ganglio linfático pélvico agrandado o enfermedad cervical/parametrial residual con técnica de radiación conformada. La radiación intracavitaria se administra a través de una técnica de braquiterapia de tasa de dosis baja o tasa de dosis alta. Se administra cisplatino semanalmente a todos los pacientes, sin embargo, cuando la condición física del paciente no permite la administración de cisplatino, se puede omitir. Esto debe tenerse en cuenta en el análisis final. El estadio y la presencia de adenopatías pélvicas son dos factores de estratificación.