Профилактическое облучение парааортальных лимфатических узлов при местнораспространенном раке шейки матки
31 августа 2021 г. обновлено: Joo-Young Kim, National Cancer Center, Korea
Рандомизированное исследование фазы II профилактического облучения парааортальных лимфатических узлов методом трехмерной конформной лучевой терапии с одновременной химиотерапией на основе гипоксического статуса местно-распространенного рака шейки матки
Это исследование представляет собой открытое рандомизированное исследование фазы II, которое проводится в нескольких учреждениях и предназначено для изучения эффективности облучения расширенным полем (EFI) в снижении частоты рецидивов в парааортальном лимфатическом узле (PAN), а также в улучшении Безрецидивная выживаемость при местнораспространенном раке шейки матки.
Лучевая терапия проводится как конформный метод, основанный на индивидуально взятой компьютерной томографии, а цисплатин назначается одновременно с лучевой терапией как в группе EFI, так и в группе лечения только таза.
Согласно результатам нашего предыдущего исследования, у пациентов с более гипоксическими опухолями чаще развиваются отдаленные метастазы, включая рецидивы при ПАН (1-3).
Это исследование началось с изучения экспрессии СА9 (маркер гипоксии) в первичной опухоли шейки матки перед рандомизацией, поскольку ожидалось, что будет различная польза от EFI у пациентов с СА9-положительными и СА9-негативными опухолями.
Однако дизайн исследования был изменен, поскольку у пациента с СА9-отрицательными опухолями была слишком большая задержка.
Теперь пациентов регистрируют, а затем сразу же рандомизируют в экспериментальную (EFI) и контрольную группу (обрабатывается только таз) с исследованием экспрессии СА9 в более позднее время.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В это исследование включены пациентки с первичной, нелеченой, гистологически подтвержденной карциномой шейки матки.
Отсутствие метастатической парааортальной лимфаденопатии является обязательным условием для включения в исследование, что подтверждается визуализирующими исследованиями, такими как МРТ брюшной полости и таза, а также ПЭТ/КТ.
Размер выборки основан на предыдущих исследованиях (1-3).
Учитывая, что безрецидивная выживаемость в экспериментальной группе (пациенты, получавшие профилактическое облучение парааортального ЛУ) и те, кто не лечился, составляет 82% против 72% (предварительный анализ), при альфа-ошибке 5% и статистической мощность 90% (односторонняя), всего необходимо 140 пациентов в каждой лечебной группе.
С учётом 10% последующей потери общее количество больных составит 312 человек.
Приведенные выше цифры были рассчитаны на основе 80% статистической мощности и 5% частоты ошибок типа I.
PAN лечат профилактически в экспериментальной группе по схеме фракционирования 45 Гр/25F/5 недель.
Таз лечится в соответствии с рекомендациями конкретного института.
Допускается бустерная терапия любого увеличенного тазового лимфатического узла или остаточного заболевания шейки матки/параметрия методом конформной радиации.
Внутриполостное облучение проводится с помощью метода брахитерапии с низкой или высокой мощностью дозы.
Еженедельно цисплатин назначают всем пациентам, однако, когда физическое состояние пациента не позволяет введение цисплатина, его можно не вводить.
Это следует учитывать при окончательном анализе.
Стадия и наличие тазовой лимфаденопатии являются двумя факторами стратификации.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
312
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 410-769
- National Cancer Center, Korea
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Пациенты (имеющие адекватную клиническую стадию) с первичной, нелеченой, гистологически подтвержденной инвазивной плоскоклеточной карциномой, аденокарциномой или аденоплоскоклеточной карциномой шейки матки, стадия IB1 по FIGO с метастазами в тазовые лимфатические узлы, IB2, IIA (размер опухоли ≥4 см, или метастазы тазового ЛУ), IIB, IIIA, IIIB только с односторонним распространением стенки таза и IVA
- Пациенты с отрицательной парааортальной лимфаденопатией, определяемой при МРТ малого таза и/или ПЭТ/КТ.
- Пациенты с адекватной функцией костного мозга: ANC больше или равно 1500/мкл, тромбоциты больше или равны 100 000/мкл в начале.
- Пациенты с адекватной функцией почек: креатинин равен или меньше 2,0 мг/дл.
- Пациенты, подписавшие утвержденное информированное согласие и разрешение
- Пациенты, выполнившие предварительные требования, указанные в разделе 6.0.
- Пациенты с функциональным статусом ECOG 0, 1, 2 и шкалой Карновского 100, 90, 80, 70, 60, 50
- Возраст: 18≤возраст≤80
Критерий исключения:
- Стадия IIIb с двусторонним растяжением стенки таза и поражением стадии IVB не подходят.
- Пациенты с гистологией, отличной от плоскоклеточной, адено-, адено-плоскоклеточной карциномы
- Пациенты, ранее получавшие лучевую терапию таза или тотальную гистерэктомию. Пациенты, у которых диагностированы другие злокачественные опухоли, кроме доброкачественной меланомы, рака кожи или стадии I. II папиллярного, фолликулярного рака щитовидной железы.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: EFI (облучение с расширенным полем)
Парааортальное и тазовое облучение с химиотерапией (цисплатин)
|
Парааортальное и тазовое облучение с химиотерапией (цисплатин)
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Тазовый РТ
Тазовое облучение с химиотерапией (цисплатин)
|
Только облучение таза с химиотерапией (цисплатин)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценить эффективность облучения расширенным полем на частоту рецидивов в парааортальных лимфатических узлах и безрецидивную выживаемость больных местнораспространенным раком шейки матки.
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценить общую выживаемость, токсичность и качество жизни (КЖ) пациентов, получавших ЭФИ, по сравнению с контрольной группой пациентов.
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Joo-young J Kim, M.D., Ph.D., National Cancer Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
28 июля 2006 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 ноября 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 сентября 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 сентября 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 сентября 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 сентября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 августа 2021 г.
Последняя проверка
1 августа 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NCCCTS-06-209
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
неопределившийся
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .