Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Profylaktické ozařování paraaortálních lymfatických uzlin u lokálně pokročilého karcinomu děložního čípku

31. srpna 2021 aktualizováno: Joo-Young Kim, National Cancer Center, Korea

Randomizovaná studie fáze II profylaktického ozáření paraaortálních lymfatických uzlin technikou 3D konformní radioterapie se souběžnou chemoterapií na základě hypoxického stavu lokálně pokročilého karcinomu děložního čípku

Tato studie je otevřená, multiinstitucionální, randomizovaná studie fáze II, která je navržena tak, aby prozkoumala účinnost ozařování rozšířeného pole (EFI) na snížení recidiv v paraaortální lymfatické uzlině (PAN) a také na zlepšení přežití bez onemocnění u lokálně pokročilého karcinomu děložního čípku. Radioterapie je podávána jako konformní technika založená na individuálně odebraném CT skenu a cisplatina je podávána současně s radioterapií jak v rameni EFI, tak pouze v rameni pro léčbu pánve. Podle výsledků naší minulé studie mají pacienti s více hypoxickými tumory větší pravděpodobnost rozvoje vzdálených metastáz včetně recidiv při PAN (1-3). Tato studie začala vyšetřením exprese CA9 (marker hypoxie) v primárním cervikálním nádoru před randomizací, protože se očekávalo, že EFI bude mít rozdílný přínos u pacientů s CA9-pozitivními vs CA9-negativními nádory. Návrh studie byl však upraven, protože u pacienta s CA9-negativními nádory došlo k příliš velkému zpoždění. Pacienti jsou nyní registrováni a poté okamžitě randomizováni do experimentální (EFI) a kontrolní větve (léčená pouze pánev) s pozdějším vyšetřením exprese CA9.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do studie jsou zařazeny pacientky s primárním, neléčeným, histologicky potvrzeným karcinomem děložního čípku. Nezbytným předpokladem pro zařazení do studie je absence metastatické paraaortální lymfadenopatie, což potvrzují zobrazovací studie, jako je MRI pokrývající břicho a pánev a PET/CT sken. Velikost vzorku je založena na předchozích studiích (1-3). Vzhledem k tomu, že přežití bez onemocnění v experimentálním rameni (pacienti, kteří jsou léčeni profylaktickým ozářením paraaortální LN) a těch, kteří nejsou léčeni, je 82 % oproti 72 % (předběžná analýza), s chybou alfa 5 % a statistickými výkonu 90 % (jednostranně), je potřeba celkem 140 pacientů v každém léčebném rameni. Při zohlednění 10 % ztráty ze sledování bude celkový počet pacientů 312. Výše uvedené hodnoty byly vypočteny na základě 80% statistické síly a 5% chybovosti typu I. PAN se léčí profylakticky v experimentálním rameni s frakcionačním schématem 45 Gy/25 F/5 týdnů. Pánev se ošetřuje podle praktických směrnic jednotlivých ústavů. U všech zvětšených pánevních lymfatických uzlin nebo reziduálního cervikálního/parametrického onemocnění pomocí konformní radiační techniky je povolena booster léčba. Intrakavitární záření se podává technikou brachyterapie s nízkou dávkou nebo vysokou dávkou. Týdenní cisplatina se podává všem pacientům, pokud však fyzický stav pacienta neumožňuje podávání cisplatiny, lze ji vynechat. To je třeba vzít v úvahu v konečné analýze. Stádium a přítomnost pánevní lymfadenopatie jsou dva stratifikační faktory.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

312

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 410-769
        • National Cancer Center, Korea

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacientky (kteří byli adekvátně klinicky stadia) s primárním, neléčeným, histologicky potvrzeným invazivním spinocelulárním karcinomem, adenokarcinomem nebo adenoskvamózním karcinomem děložního čípku, FIGO stadium IB1 s metastázami do pánevních lymfatických uzlin, IB2, IIA (velikost tumoru ≥ 4 cm, nebo pánevní LN metastázy), IIB, IIIA, IIIB pouze s jednostranným rozšířením pánevní stěny a IVA
  2. Pacienti s negativní paraaortální lymfadenopatií stanovenou pomocí MRI pánve a/nebo PET/CT.
  3. Pacienti s adekvátní funkcí kostní dřeně: ANC větší nebo rovné 1 500/ul, trombocyty na začátku větší nebo rovné 100 000/ul.
  4. Pacienti s adekvátní funkcí ledvin: kreatinin rovný nebo nižší než 2,0 mg/dl.
  5. Pacienti, kteří podepsali schválený informovaný souhlas a oprávnění
  6. Pacienti, kteří splnili předvstupní požadavky uvedené v části 6.0.
  7. Pacienti s výkonnostním stavem ECOG 0, 1, 2 a Karnofského výkonnostní škálou 100, 90, 80, 70, 60, 50
  8. Věk: 18≤věk≤80

Kritéria vyloučení:

  1. Stádium IIIb s bilaterálním rozšířením pánevní stěny a léze ve stádiu IVB nejsou vhodné.
  2. Pacienti s jinou histologií než skvamózním, adeno, adenoskvamózním karcinomem
  3. Pacienti, kteří podstoupili předchozí radioterapii pánve nebo totální hysterektomii Pacienti, kteří mají diagnózu jiných zhoubných nádorů jiných než nezhoubný melanomový karcinom kůže nebo papilární, folikulární karcinom štítné žlázy stadia I. II.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: EFI (Extended-Field Iradiation)
Paraaortální a pánevní ozařování s chemoterapií (cisplatina)
Záření: EFI
Paraaortální a pánevní ozařování s chemoterapií (cisplatina)
Ostatní jména:
  • Ozáření s rozšířeným polem
Experimentální: RT pánve
Ozáření pánve s chemoterapií (cisplatina)
Záření: RT pánve
Pouze ozařování pánve s chemoterapií (cisplatina)
Ostatní jména:
  • Léčba pouze pánve

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zhodnotit účinnost ozařování z rozšířeného pole na míru recidivy v paraaortálních lymfatických uzlinách a míru přežití bez onemocnění u pacientek s lokálně pokročilým karcinomem děložního čípku
Časové okno: 5 let
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zhodnotit celkové přežití, toxicitu a kvalitu života (QOL) pacientů léčených EFI ve srovnání s kontrolní skupinou pacientů
Časové okno: 5 let
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Center, Korea

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joo-young J Kim, M.D., Ph.D., National Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

28. července 2006

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. září 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. září 2009

První zveřejněno (Odhad)

21. září 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCCCTS-06-209

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina děložního hrdla

Klinické studie na EFI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit