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Prophylaktische Bestrahlung der paraaortalen Lymphknoten bei lokal fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs

31. August 2021 aktualisiert von: Joo-Young Kim, National Cancer Center, Korea

Eine randomisierte Phase-II-Studie zur prophylaktischen Bestrahlung der paraaortalen Lymphknoten durch 3-D-konforme Strahlentherapietechnik mit gleichzeitiger Chemotherapie basierend auf dem hypoxischen Status von lokal fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs

Bei dieser Studie handelt es sich um eine offene, multiinstitutionelle, randomisierte Phase-II-Studie, die darauf abzielt, die Wirksamkeit der Langzeitfeldbestrahlung (EFI) bei der Reduzierung von Rezidiven am paraaortalen Lymphknoten (PAN) und auch bei der Verbesserung zu untersuchen Krankheitsfreies Überleben von lokal fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs. Die Strahlentherapie erfolgt als konforme Technik auf der Grundlage des individuell durchgeführten CT-Scans und Cisplatin wird gleichzeitig mit der Strahlentherapie sowohl im EFI-Arm als auch im Nur-Becken-Behandlungsarm verabreicht. Unseren früheren Studienergebnissen zufolge entwickeln Patienten mit stärker hypoxischen Tumoren häufiger Fernmetastasen, einschließlich der Rezidive bei PAN (1-3). Diese Studie begann mit der Untersuchung der CA9-Expression (Hypoxiemarker) im primären Gebärmutterhalstumor vor der Randomisierung, da erwartet wurde, dass es einen unterschiedlichen Nutzen von EFI bei Patienten mit CA9-positiven vs. CA9-negativen Tumoren geben würde. Das Studiendesign wurde jedoch geändert, da es bei Patienten mit CA9-negativen Tumoren zu einer zu großen Verzögerung kam. Die Patienten werden nun registriert und dann sofort randomisiert dem Versuchsarm (EFI) und dem Kontrollarm (nur Becken behandelt) zugeteilt, wobei die CA9-Expression zu einem späteren Zeitpunkt untersucht wird.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In diese Studie werden Patientinnen mit primärem, unbehandeltem, histologisch bestätigtem Karzinom des Gebärmutterhalses einbezogen. Voraussetzung für die Einschreibung ist das Fehlen einer metastasierten paraaortalen Lymphadenopathie. Dies wird durch bildgebende Untersuchungen wie MRT des Abdomens und Beckens sowie PET/CT-Scans bestätigt. Die Stichprobengröße basiert auf den vorherigen Studien (1-3). Wenn man bedenkt, dass das krankheitsfreie Überleben des experimentellen Arms (Patienten, die mit prophylaktischer paraaortaler LN-Bestrahlung behandelt werden) und derjenigen, die nicht behandelt werden, 82 % gegenüber 72 % (vorläufige Analyse) beträgt, mit einem Alpha-Fehler von 5 % und statistisch Bei einer Leistung von 90 % (einseitig) werden insgesamt 140 Patienten in jedem Behandlungsarm benötigt. Unter Berücksichtigung von 10 % des Nachbeobachtungsverlusts beträgt die Gesamtzahl der Patienten 312. Die oben genannten Zahlen wurden auf der Grundlage einer statistischen Aussagekraft von 80 % und einer Typ-I-Fehlerquote von 5 % berechnet. PAN wird im Versuchsarm prophylaktisch mit einem Fraktionierungsplan von 45 Gy/25 F/5 Wochen behandelt. Die Behandlung des Beckens erfolgt nach den Praxisrichtlinien des jeweiligen Instituts. Eine Verstärkungsbehandlung bei vergrößerten Beckenlymphknoten oder verbleibenden zervikalen/parametrischen Erkrankungen mit konformer Bestrahlungstechnik ist zulässig. Die intrakavitäre Bestrahlung erfolgt mittels Brachytherapietechnik mit niedriger oder hoher Dosisleistung. Alle Patienten erhalten wöchentlich Cisplatin. Wenn jedoch der körperliche Zustand des Patienten eine Cisplatin-Gabe nicht zulässt, kann darauf verzichtet werden. Dies sollte bei der abschließenden Analyse berücksichtigt werden. Das Stadium und das Vorliegen einer Beckenlymphadenopathie sind zwei Stratifizierungsfaktoren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

312

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 410-769
        • National Cancer Center, Korea

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten (die sich in einem adäquaten klinischen Stadium befinden) mit primärem, unbehandeltem, histologisch bestätigtem invasivem Plattenepithelkarzinom, Adenokarzinom oder adenosquamösem Karzinom des Gebärmutterhalses, FIGO-Stadium IB1 mit Metastasierung der Beckenlymphknoten, IB2, IIA (Tumorgröße ≥ 4 cm, oder Becken-LN-Metastasierung), IIB, IIIA, IIIB mit nur einseitiger Beckenwandverlängerung und IVA
  2. Patienten mit negativer paraaortaler Lymphadenopathie, festgestellt durch Becken-MRT und/oder PET/CT-Scan.
  3. Patienten mit ausreichender Knochenmarksfunktion: ANC größer oder gleich 1.500/µl, Blutplättchen größer oder gleich 100.000/µl zu Beginn.
  4. Patienten mit ausreichender Nierenfunktion: Kreatinin gleich oder weniger als 2,0 mg/dl.
  5. Patienten, die eine genehmigte Einverständniserklärung und Genehmigung unterzeichnet haben
  6. Patienten, die die in Abschnitt 6.0 genannten Voraussetzungen vor der Einreise erfüllt haben.
  7. Patienten mit einem ECOG-Leistungsstatus von 0, 1, 2 und einer Karnofsky-Leistungsskala von 100, 90, 80, 70, 60, 50
  8. Alter: 18≤Alter≤80

Ausschlusskriterien:

  1. Stadium IIIb mit beidseitiger Beckenwandverlängerung und Läsionen im Stadium IVB sind nicht förderfähig.
  2. Patienten mit einer anderen Histologie als Plattenepithelkarzinom, Adenozellkarzinom oder adenosquamösem Zellkarzinom
  3. Patienten, die zuvor eine Strahlentherapie des Beckens oder eine totale Hysterektomie erhalten haben. Patienten, bei denen andere bösartige Tumoren als nicht-bösartiger Melanom-Hautkrebs oder papillärer, follikulärer Schilddrüsenkrebs im Stadium I. II diagnostiziert wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EFI (Extended-Field Irradiation)
Paraaortale und Beckenbestrahlung mit Chemotherapie (Cisplatin)
Strahlung: EFI
Paraaortale und Beckenbestrahlung mit Chemotherapie (Cisplatin)
Andere Namen:
  • Erweiterte Feldbestrahlung
Experimental: Becken-RT
Beckenbestrahlung mit Chemotherapie (Cisplatin)
Strahlung: Becken-RT
Nur Beckenbestrahlung mit Chemotherapie (Cisplatin)
Andere Namen:
  • Nur Beckenbehandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Um die Wirksamkeit der Extended-Field-Bestrahlung auf die Rezidivrate in paraaortalen Lymphknoten und die krankheitsfreie Überlebensrate von Patienten mit lokal fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs zu bewerten
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung des Gesamtüberlebens, der Toxizitäten und der Lebensqualität (QOL) der mit EFI behandelten Patienten im Vergleich zur Kontrollgruppe der Patienten
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Center, Korea

Ermittler

  • Hauptermittler: Joo-young J Kim, M.D., Ph.D., National Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

28. Juli 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. September 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. September 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. September 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCCCTS-06-209

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Beschreibung des IPD-Plans

unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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