放疗和化疗治疗 I 期膀胱癌患者

纳入标准

1. 注册前 105 天内经病理证实的膀胱癌诊断。

   • 初始肿瘤为原发性高级别膀胱尿路上皮癌的可手术患者，组织学证据表明其侵入固有层（疾病临床分期 T1）或无肾积水的高级别 Ta 尿路上皮癌；尿道上皮癌累及前列腺尿道且没有前列腺间质浸润证据的患者仍然符合条件。 如果患者的初始肿瘤是高级别 Ta 尿路上皮癌，那么他/她的复发肿瘤必须是高级别 T1 尿路上皮癌才有资格。

2. 患者必须患有 Ta 或 T1 期高级别尿路上皮癌，并且在完成初始治疗 [TURBT 和膀胱内卡介苗 (BCG) 免疫疗法] 后 540 天内复发，或首次出现 T1 高级别肿瘤时，参与的泌尿科医生被判断的 BCG 治疗是禁忌或不合适的，因为发现患者对 BCG 治疗不耐受，或者因为该患者可能以排除标准 2.8 中提到的方式之外的其他方式免疫受损，或者因为患者拒绝 BCG 治疗。
3. 根据第 2 节中所述的介绍，参与的泌尿科医师根据目前针对该患者的泌尿科指南判断标准的下一步治疗是根治性膀胱切除术。
4. 如果淋巴结的放射学评估被解释为“阳性”，则必须通过淋巴结清扫术或经皮穿刺活检进一步评估。 经组织学或细胞学证实有淋巴结转移的患者将不符合条件。
5. 根据参与的泌尿科医生和放射肿瘤科医生的判断，患者必须具有功能齐全的膀胱，并且已经由参与的泌尿科医生进行了重新分期的 TURBT，显示（或存在于外部病理标本中）高级别 Ta 或 T1 肿瘤未受累标本中存在固有肌层，如果在前列腺尿道活检中存在粘膜癌，则在前列腺间质中没有肿瘤浸润的活检证据。
6. 患者必须被认为能够耐受全身化疗联合盆腔放疗，并经参与的泌尿科医生、放射肿瘤科医生和内科肿瘤科医生共同同意进行根治性膀胱切除术（如有必要）。

7. 根据注册前 60 天内的以下最低诊断检查，进入方案的适当阶段：

   • 病史/体格检查，包括体重、表现数据、体表面积

8. Zubrod 性能状态 ≤ 1
9. 年龄 ≥ 18

10. 在研究登记前不超过 30 天获得的全血细胞计数 (CBC)/差异，具有足够的骨髓功能，定义如下：

    • 白细胞计数 (WBC) ≥ 4,000/ml
    • 中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥ 1,800 个细胞/mm3
    • 血小板 ≥ 100,000 个细胞/mm3
    • 血红蛋白 ≥ 10.0 g/dl（注意：使用输血或其他干预措施使 Hgb ≥ 10.0 g/dl 是可以接受的。）
11. 如果患者接受顺铂治疗，血清肌酐应≤1.5 mg%；血清胆红素≤ 2.0 mg%
12. 肾小球滤过率 (GFR) > 25 ml/min [对于接受顺铂的患者，GFR ≥ 60 ml/min]
13. 具有生育能力的女性患者的血清妊娠试验，研究开始前 ≤ 72 小时；有生育潜力的妇女和男性参与者必须采取适当的避孕措施。
14. 患者必须能够在进入研究之前提供特定于研究的知情同意书。

排除标准

1. 肿瘤相关性肾积水的证据
2. 远处转移的证据或组织学或细胞学证实的淋巴结转移
3. 先前对膀胱癌进行全身化疗；允许先前对不同癌症进行化疗
4. 除了非黑色素瘤皮肤癌和/或 T1a 期前列腺癌或子宫颈原位癌或尿路上皮癌外，任何其他部位或组织学的既往或并发恶性肿瘤除非患者已无病 ≥ 5 年上泌尿道分期 pTa、pTis 或 pT1，治疗超过 2 年后仍未痊愈
5. pN+ 或 > T1 疾病或没有明显完全 TURBT 的患者
6. 接受任何具有潜在肾毒性或耳毒性药物（如氨基糖苷类）的患者
7. 研究癌症区域的先前放射治疗会导致放射治疗领域重叠

8. 严重的活动性合并症，定义如下：

   • 最近 6 个月内需要住院治疗的不稳定型心绞痛和/或充血性心力衰竭；
   • 最近 6 个月内发生透壁性心肌梗死；
   • 注册时需要静脉注射抗生素的急性细菌或真菌感染；
   • 慢性阻塞性肺疾病恶化或其他呼吸系统疾病需要住院治疗或在注册时排除研究治疗；
   • 导致临床黄疸和/或凝血缺陷的肝功能不全；但请注意，加入本协议不需要肝功能和凝血参数的实验室检测。
   • 根据当前疾病控制和预防中心 (CDC) 的定义，获得性免疫缺陷综合症 (AIDS)；但是请注意，加入本协议不需要进行 HIV 检测。 需要将 AIDS 患者排除在该方案之外是必要的，因为该方案中涉及的治疗可能具有显着的免疫抑制作用。 特定方案的要求也可能排除免疫功能低下的患者。
9. 怀孕或有生育能力的妇女和性活跃但不愿意/不能使用医学上可接受的避孕方式的男性；这种排除是必要的，因为本研究中涉及的治疗可能具有显着的致畸作用。
10. 对本研究涉及的研究药物（顺铂、丝裂霉素、5FU）有既往过敏反应