방광암 1기 환자 치료에서 방사선 요법 및 화학 요법

포함 기준

1. 등록 전 105일 이내에 병리학적으로 입증된 방광 암종 진단.

   • 초기 종양이 고유판(질병 임상 단계 T1)으로의 침범의 조직학적 증거를 나타내는 방광의 원발성 고급 요로상피암종 또는 수신증이 없는 고급기 타우로상피암종인 수술 가능한 환자; 요로상피암종과 함께 전립선 요도가 침범되었고 전립선의 간질 침범의 증거가 없는 환자는 자격이 유지됩니다. 환자의 초기 종양이 높은 등급의 Ta 요로상피 암종인 경우 환자의 재발성 종양은 높은 등급의 T1 등급의 요로상피 암종이어야 합니다.

2. 환자는 초기 치료[TURBT 및 방광내 Bacillus Calmette Guerin(BCG) 면역 요법] 완료 후 540일 이내에 재발한 높은 등급의 요로상피암 단계 Ta 또는 T1이 있어야 합니다. 환자가 BCG 요법에 불내성이 있는 것으로 밝혀졌거나 이 환자가 제외 기준 2.8에 언급된 것과 다른 방식으로 면역이 약화된 것 같거나 환자가 BCG 요법을 거부하기 때문에 BCG 요법이 금기이거나 부적합하다고 판단됩니다.
3. 섹션 2에 설명된 프레젠테이션을 통해 참여 비뇨기과 전문의는 이 환자에 대한 현재 비뇨기과 지침에 따라 표준 다음 치료법이 근치 방광 절제술이라고 판단합니다.
4. 림프절의 방사선학적 평가가 "양성"으로 해석되면 림프절 절제술 또는 경피 바늘 생검을 통해 추가로 평가해야 합니다. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 결절 전이가 있는 환자는 자격이 없습니다.
5. 환자는 참여 비뇨기과 전문의와 방사선 종양 전문의의 판단에 따라 적절하게 기능하는 방광을 가지고 있어야 하며 참여 비뇨기과 전문의에 의해 재병기 TURBT를 거쳐야 합니다(또는 외부 병리 표본에 존재). 근질근은 표본에 있고, 전립선 요도 생검에서 점막 암종이 존재하는 경우, 종양 침범의 전립선 간질에서 생검에 대한 증거는 없습니다.
6. 참여하는 비뇨기과 전문의, 방사선 종양 전문의 및 내과 종양 전문의의 공동 동의에 따라 환자는 골반 방사선 요법과 결합된 전신 화학 요법 및 근치 방광 절제술(필요한 경우)을 견딜 수 있는 것으로 간주되어야 합니다.

7. 등록 전 60일 이내에 다음과 같은 최소 진단 정밀 검사를 기반으로 프로토콜 입력을 위한 적절한 단계:

   • 체중, 성능 데이터, 체표면적을 포함한 병력/신체 검사

8. Zubrod 성능 상태 ≤ 1
9. 연령 ≥ 18

10. 다음과 같이 정의된 적절한 골수 기능과 함께 연구 등록 전 30일 이내에 얻은 전체 혈구 수(CBC)/감별:

    • 백혈구 수(WBC) ≥ 4,000/ml
    • 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1,800 세포/mm3
    • 혈소판 ≥ 100,000개 세포/mm3
    • 헤모글로빈 ≥ 10.0g/dl
11. 환자가 시스플라틴으로 치료받는 경우 혈청 크레아티닌은 ≤ 1.5mg%여야 합니다. ≤ 2.0 mg%의 혈청 빌리루빈
12. 사구체 여과율(GFR) > 25 ml/min [시스플라틴을 투여받는 환자의 경우, GFR ≥ 60 ml/min]
13. 연구 시작 전 ≤ 72시간 동안 가임 여성 환자에 대한 혈청 임신 검사; 가임 여성과 남성 참가자는 적절한 피임법을 시행해야 합니다.
14. 환자는 연구에 참여하기 전에 연구 관련 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있어야 합니다.

제외 기준

1. 종양 관련 수신증의 증거
2. 원격 전이 또는 조직학적 또는 세포학적으로 입증된 림프절 전이의 증거
3. 방광암에 대한 선행 전신 화학요법; 다른 암에 대한 사전 화학 요법은 허용됩니다
4. 환자가 비흑색종 피부암 및/또는 T1a기 전립선암 또는 자궁경부 상피내암종 또는 다음의 요로상피암종을 제외하고 5년 이상 동안 질병이 없는 경우를 제외하고 다른 부위 또는 조직의 이전 또는 동시 악성 종양 2년 이상의 기간 동안 치료 후 질병이 없는 상부 요로 단계 pTa, pTis 또는 pT1
5. pN+ 또는 > T1 질환이 있거나 눈에 띄게 완전한 TURBT가 없는 환자
6. 잠재적인 신독성 또는 이독성(예: 아미노글리코시드)이 있는 약물을 투여받는 환자
7. 방사선 요법 분야의 중첩을 초래할 연구 암 영역에 대한 사전 방사선 요법

8. 다음과 같이 정의되는 심각한 활동성 동반이환:

   • 지난 6개월 이내에 입원을 요하는 불안정 협심증 및/또는 울혈성 심부전;
   • 최근 6개월 이내의 경벽성 심근경색;
   • 등록 당시 정맥 항생제가 필요한 급성 세균 또는 진균 감염;
   • 만성 폐쇄성 폐질환 악화 또는 기타 호흡기 질환으로 입원이 필요하거나 등록 시 연구 요법이 불가능함,
   • 임상적 황달 및/또는 응고 결함을 초래하는 간 기능 부전; 그러나 간 기능 및 응고 매개변수에 대한 실험실 테스트는 이 프로토콜에 입력하는 데 필요하지 않습니다.
   • 현재 질병 통제 예방 센터(CDC) 정의에 따른 후천성 면역 결핍 증후군(AIDS); 그러나 이 프로토콜에 가입하기 위해 HIV 검사가 필요하지 않다는 점에 유의하십시오. 이 프로토콜에 포함된 치료가 상당히 면역억제적일 수 있기 때문에 이 프로토콜에서 AIDS 환자를 제외할 필요가 있습니다. 프로토콜별 요구 사항도 면역 저하 환자를 제외할 수 있습니다.
9. 임신 또는 가임기 여성 및 성적으로 왕성하고 의학적으로 허용되는 형태의 피임법을 사용할 의지/능력이 없는 남성 이 연구에 관련된 치료가 상당히 기형을 유발할 수 있기 때문에 이러한 배제가 필요합니다.
10. 이에 관련된 연구 약물(시스플라틴, 미토마이신, 5FU)에 대한 사전 알레르기 반응