Sugárterápia és kemoterápia I. stádiumú hólyagrákos betegek kezelésében

Bevételi kritériumok

1. A hólyagrák patológiásan igazolt diagnózisa a regisztrációt megelőző 105 napon belül.

   • Operálható betegek, akiknek kezdeti daganata primer magas fokú uroteliális karcinóma a hólyagban, és a lamina propriába való behatolás szövettani bizonyítéka (a betegség klinikai stádiuma T1) vagy magas stádiumú Ta uroteliális karcinóma hidronephrosis nélkül; Azok a betegek, akiknél a prosztata húgycső uroteliális karcinómával érintett, és nincs bizonyítékuk a prosztata stromális inváziójára, továbbra is jogosultak. Ha a páciens kezdeti daganata magas stádiumú Ta uroteliális karcinóma volt, akkor visszatérő daganatának magas fokozatú T1 stádiumú uroteliális karcinómának kell lennie ahhoz, hogy alkalmas legyen.

2. A betegeknek magas fokú Ta vagy T1 stádiumú uroteliális karcinómával kell rendelkezniük, amely a kezdeti kezelés befejezését követő 540 napon belül [TURBT és intravesicalis Bacillus Calmette Guerin (BCG) immunterápia], vagy kezdetben magas fokú T1 daganattal rendelkezik, a résztvevő urológus úgy ítélték meg, hogy a BCG-terápia ellenjavallt vagy alkalmatlan, mert a betegről kiderült, hogy nem tolerálja a BCG-terápiát, vagy mert a 2.8-as kizárási kritériumban említettektől eltérő módon immunhiányos lehet, vagy mert a beteg elutasítja a BCG-terápiát.
3. A 2. szakaszban leírt előadásokkal a résztvevő urológus úgy ítéli meg, hogy a következő standard terápia a jelenlegi urológiai irányelvek alapján a páciens esetében a radikális cisztektómia.
4. Ha egy nyirokcsomó radiológiai értékelését „pozitívnak” értelmezik, ezt tovább kell értékelni vagy lymphadenectomiával vagy perkután tűbiopsziával. A szövettani vagy citológiailag igazolt csomóponti metasztázisokkal rendelkező betegek nem vehetők igénybe.
5. A betegeknek a részt vevő urológus és sugáronkológus megítélése szerint megfelelően működő hólyaggal kell rendelkezniük, és a részt vevő urológus újrastádiumú TURBT-vizsgálaton esett át, amely magas stádiumú Ta vagy T1 daganatot mutatott (vagy jelen volt a külső patológiás mintában) és nem érintett. muscularis propria a mintában, és ha a prosztata húgycső biopszia során nyálkahártya karcinóma van jelen, nincs bizonyíték a tumor inváziójára utaló biopsziára a prosztata stromában.
6. A pácienst képesnek kell tekinteni a kismedencei sugárkezeléssel kombinált szisztémás kemoterápia és (ha szükséges) radikális cystectomia tolerálására a résztvevő urológus, sugáronkológus és orvosonkológus közös megegyezésével.

7. A protokoll rögzítésének megfelelő szakasza, a regisztrációt megelőző 60 napon belül a következő minimális diagnosztikai feldolgozás alapján:

   • Anamnézis/fizikai vizsgálat, beleértve a súlyt, a teljesítményadatokat, a testfelületet

8. Zubrod teljesítmény állapota ≤ 1
9. Életkor ≥ 18 év

10. Teljes vérkép (CBC)/differenciálszám, amelyet legkésőbb 30 nappal a vizsgálati regisztráció előtt vettek fel, megfelelő csontvelőfunkcióval az alábbiak szerint:

    • Fehérvérsejtszám (WBC) ≥ 4000/ml
    • Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 1800 sejt/mm3
    • Vérlemezkék ≥ 100 000 sejt/mm3
    • Hemoglobin ≥ 10,0 g/dl (Megjegyzés: A transzfúzió vagy más beavatkozás alkalmazása a Hgb ≥ 10,0 g/dl eléréséhez elfogadható.)
11. Ha a beteget ciszplatinnal kell kezelni, a szérum kreatininszintnek ≤ 1,5 mg%-nak kell lennie; szérum bilirubin ≤ 2,0 mg%
12. Glomeruláris filtrációs ráta (GFR) > 25 ml/perc [ciszplatint kapó betegeknél GFR ≥ 60 ml/perc]
13. Szérum terhességi teszt fogamzóképes korú nőbetegeknél, ≤ 72 órával a vizsgálatba való belépés előtt; a fogamzóképes nőknek és a résztvevő férfiaknak megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmazniuk.
14. A páciensnek képesnek kell lennie arra, hogy a vizsgálatra való belépés előtt beleegyezését adja a vizsgálatra vonatkozóan.

Kizárási kritériumok

1. A tumorral összefüggő hidronephrosis bizonyítéka
2. Távoli metasztázisok vagy szövettani vagy citológiailag igazolt nyirokcsomó-áttétek bizonyítékai
3. Korábbi szisztémás kemoterápia hólyagrák esetén; korábbi kemoterápia egy másik rák esetében megengedett
4. Bármilyen más hely vagy szövettani korábbi vagy egyidejű rosszindulatú daganata, kivéve, ha a beteg legalább 5 éve betegségmentes volt, kivéve a nem melanómás bőrrákot és/vagy a T1a stádiumú prosztatarákot vagy a méhnyak in situ karcinómáját vagy a méhnyakrák uroteliális karcinómáját. a felső húgyúti stádiumú pTa, pTis vagy pT1, amely több mint 2 éves kezelés után nem volt betegségtől mentes
5. PN+ vagy > T1 betegségben szenvedő betegek, vagy akiknél nem volt láthatóan teljes TURBT
6. Betegek, akik olyan gyógyszert kapnak, amely potenciálisan nephrotoxicitást vagy ototoxicitást okozhat (például aminoglikozidot)
7. Előzetes sugárterápia a vizsgált rák régiójában, amely a sugárterápiás területek átfedését eredményezné

8. Súlyos, aktív társbetegség, a következőképpen definiálva:

   • Kórházi kezelést igénylő instabil angina és/vagy pangásos szívelégtelenség az elmúlt 6 hónapban;
   • Transzmurális szívinfarktus az elmúlt 6 hónapban;
   • A regisztráció időpontjában intravénás antibiotikumot igénylő akut bakteriális vagy gombás fertőzés;
   • Krónikus obstruktív tüdőbetegség exacerbációja vagy egyéb légúti betegség, amely kórházi kezelést igényel, vagy a regisztráció időpontjában kizárja a vizsgálati terápiát;
   • klinikai sárgaságot és/vagy véralvadási zavarokat okozó májelégtelenség; vegye figyelembe azonban, hogy a májfunkcióra és a véralvadási paraméterekre vonatkozó laboratóriumi vizsgálatok nem szükségesek a protokollba való belépéshez.
   • Szerzett immunhiányos szindróma (AIDS) a Betegségellenőrzési és Megelőzési Központ (CDC) jelenlegi definíciója alapján; vegye azonban figyelembe, hogy a HIV-teszt nem szükséges a protokollba való belépéshez. Az AIDS-ben szenvedő betegeket ebből a protokollból ki kell zárni, mert az ebben a protokollban szereplő kezelések jelentősen immunszuppresszívek lehetnek. A protokoll-specifikus követelmények szintén kizárhatják az immunhiányos betegeket.
9. Terhesség vagy fogamzóképes korú nők és férfiak, akik szexuálisan aktívak, és nem hajlandók/tudnak orvosilag elfogadható fogamzásgátlási formákat alkalmazni; ez a kizárás azért szükséges, mert az ebben a vizsgálatban alkalmazott kezelés jelentősen teratogén lehet.
10. Korábbi allergiás reakció az ebben részt vevő vizsgált gyógyszerekre (ciszplatin, mitomicin, 5FU).