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RE-ENERGIZE 研究：对肠内谷氨酰胺进行随机试验以最大程度地减少热损伤 (RE-ENERGIZE)

2021年12月9日 更新者：Daren K. Heyland

肠内补充谷氨酰胺对严重烧伤患者死亡率和感染发病率的影响：一项多中心试点试验

本研究的目的是检验以下假设：

  1. 肠内谷氨酰胺给药可降低严重热烧伤成年患者的院内死亡率。
  2. 肠内谷氨酰胺给药可减少革兰氏阴性菌引起的医院获得性血流感染，并减少重度热烧伤成年患者在 ICU 和医院的住院时间。
  3. 肠内谷氨酰胺给药将改善幸存的烧伤患者的身体机能并降低他们的护理成本。

本试验的目的是确定谷氨酰胺对烧伤患者的总体治疗效果和安全性。 具体而言，研究人员希望在 80 个地点的 1200 名患者样本中评估以下结果：

  1. 对于严重、危及生命的烧伤患者，肠内谷氨酰胺对存活出院时间有何影响
  2. 在严重、危及生命的烧伤患者中，肠内谷氨酰胺对 6 个月死亡率、医院获得性革兰氏阴性菌血流感染、医院死亡率、ICU 和医院住院时间、患者健康相关质量有何影响生命和医疗保健资源？

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

烧伤是全球公共卫生问题，在所有伤害中排名第四，并且是中低收入国家伤残调整寿命年的主要原因之一。 与任何其他伤害相比，与严重烧伤相关的炎症和分解代谢会加剧营养缺乏，从而使患者易患免疫功能受损，并增加发生感染性并发症、器官功能障碍和死亡的风险。 因此，在过去几十年中，许多试验评估了不同营养/营养策略对严重烧伤患者的影响。 谷氨酰胺在这方面特别令人感兴趣，因为它似乎对严重疾病中的许多关键压力反应途径至关重要。 在烧伤患者中补充谷氨酰胺的现有随机试验表明，死亡率、感染和住院时间显着降低。 然而，在其他重症患者群体中，存在与谷氨酰胺给药相关的死亡率增加的信号。 鉴于这种相互矛盾的证据，烧伤医生使用谷氨酰胺要么伤害生命，要么挽救生命。 我们假设，在这项针对 1200 名严重烧伤患者补充肠内谷氨酰胺的多中心随机对照临床试验中测试的廉价治疗策略将导致全球范围内非常具有破坏性和致残性损伤的发病率和死亡率降低，并降低医疗保健成本。

在我们的试点研究（Critical Care Medicine，2003，31：2444）中，我们发现谷氨酰胺对严重烧伤的成年患者的血液感染具有保护作用。 此外，谷氨酰胺可显着降低死亡率。 这些结果应该通过多中心试验进行检验，因为我们的研究规模很小，而且没有将死亡率作为终点。

该研究的具体目的是确定谷氨酰胺对烧伤患者的整体治疗效果和安全性。 临床结果将是：死亡率、存活出院时间、革兰氏阴性菌引起的获得性菌血症的发生率、住院死亡率、机械通气持续时间、ICU 停留时间和住院时间。 如果结果显示使用谷氨酰胺的革兰氏阴性生物体导致的护理时间缩短或获得性菌血症的发生率降低，则也将测量谷氨酰胺给药的成本效益。

该研究将是一项大型、多中心、双盲、实用的随机对照试验，1200 名严重烧伤患者被随机分配接受肠内谷氨酰胺或安慰剂。 随机化将被隐藏和分层，方法是通过分层内随机未公开大小的排列块的方法，将患者 1:1 分配给谷氨酰胺或匹配的安慰剂。 患者将是成人，至少 18 岁，深度 2 度和/或 3 度烧伤需要移植，对于 18-39 岁的患者（全身表面积）TBSA 烧伤≥ 20% 或存在吸入性损伤至少需要 15% TBSA 烧伤；对于 40 - 59 岁的患者，需要 TBSA 烧伤 ≥ 15%；对于 60 岁或以上的患者，需要 TBSA 烧伤 ≥ 10%。 该研究将包括加拿大、美国、欧洲和拉丁美洲的大约 80 个烧伤中心。 患者将通过饲管接受谷氨酰胺或安慰剂，每 4 小时一次或 TID 或 QID（如果口服），对于 BMI <35 的患者，总剂量为 0.5 g/kg/天。 BMI ≥35 的患者将根据肥胖调整后的体重接受 0.5 g/kg/天。 研究干预将持续到最后一次成功移植手术后 ≥ 7 天，或直到从急症监护室出院或入院后 3 个月，以先到者为准。 复苏、营养支持、疼痛管理、感染控制和手术护理将按照标准化程序进行。

数据将由专业和集中的多中心临床研究组织（加拿大安大略省金斯敦临床评估研究中心）收集和管理。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1201

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
      • Quebec、加拿大
        • HEJ/Centre des Grands Brules
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大
        • Foothills Medical Centre
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8L 2X2
        • HHS/Hamilton Firefighters Burn Unit
      • Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
        • Ross Tilley Burn Centre, Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H2X 0A9
        • CHUM/Centre des Grands Brules
  • 多明尼加共和国
      • Santo Domingo、多明尼加共和国、10602
        • Instituto Tecnologico de Santo Domingo
  • 奥地利
    • Styria
      • Graz、Styria、奥地利
        • Medical University of Graz
  • 巴拉圭
      • Asunción、巴拉圭
        • Centro Nacional de Quemaduras y Cirugia Reconstructiva
  • 巴西
      • São Paulo、巴西、05403-000
        • The Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
  • 德国
    • North Rhine-Westphalia
      • Aachen、North Rhine-Westphalia、德国、52062
        • RWTH Aachen University
    • Rhein
      • Ludwigshafen、Rhein、德国
        • Berufsgenossenschaftliche Unfallklinik Ludwigshafen
  • 意大利
    • TO
      • Torino、TO、意大利、10126
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino
  • 新加坡
      • Singapore、新加坡
        • Singapore General Hospital
  • 比利时
      • Ghent、比利时、9000
        • Ghent University Hospital
      • Liège、比利时、4000
        • University Hospital of Liege
  • 泰国
      • Mueang Nonthaburi、泰国、40002
        • Khon Kaen University
    • NOI
      • Bangkok、NOI、泰国
        • Siriraj Hospital, Divison of Trauma Surgery, Mahidol University
    • Pathumwan
      • Bangkok、Pathumwan、泰国、1873
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital Chulalongkorn University
  • 瑞典
      • Uppsala、瑞典、75124
        • Uppsala University Hospital
  • 美国
    • Alabama
      • Mobile、Alabama、美国、36609
        • University of South Alabama Medical Center
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85008
        • Arizona Burn Center at Maricopa Medical Center
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90089-9235
        • Southern California Regional Burn Ctr at LAC & USC Med. Ctr.
      • Sacramento、California、美国、95817
        • Shriners Hospitals For Children Northern California
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • Department of Anesthesiology, University of Colorado
      • Greeley、Colorado、美国、80631
        • North Colorado Medical Center - Banner Health
    • Connecticut
      • Bridgeport、Connecticut、美国、06610
        • Connecticut Burn Center
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20782
        • The Burn Center at Washington Hospital Center
    • Florida
      • Gainesville、Florida、美国、32610
        • Shands Burn Center at the University of Florida
      • Tampa、Florida、美国、33606
        • University of South Florida/Tampa Gen. Hosp. Reg. Burn Center, FL
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、美国、30909
        • Joseph M Still Burn Center
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、美国、52242
        • Department of Surgery University of Iowa Hospitals & Clinics
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63141
        • Mercy Hospital St. Louis
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、美国、68150
        • CHI St.Elizabeth Regional Burn Center
      • Omaha、Nebraska、美国、68198-7835
        • The Nebraska Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Akron、Ohio、美国、44308-1062
        • Akron's Children's Hospital, Paul & Carol David Foundation
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • The Ohio State University Wexnar Medical Center
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97232
        • Legacy Emmanuel Hospital & Health Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15224
        • The Western Pennsylvania Hospital Burn Center
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、美国、38102
        • Firefighters' Regional Burn Center TN, University of Tennesse Health & Sciences Center
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、8563
        • University of Texas Southwestern
      • Fort Sam Houston、Texas、美国、78234-7767
        • JBSA Fort Sam Houston
      • Galveston、Texas、美国、77555
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Memorial Hermann/UTHSC
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98195-9796
        • Harbourview Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53202
        • Columbia-St. Mary's, Milwaukee, Wi
  • 英国
    • Edgbaston
      • Birmingham、Edgbaston、英国、B15 2GW
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
    • England
      • Liverpool、England、英国
        • St Helens & Knowsley Teaching Hospitals
      • London、England、英国、SW10 9NH
        • Chelsea and Westminster Hospital
      • Newcastle Upon Tyne、England、英国、NE7 7DN
        • Newcastle upon Tyne Hospitals
    • London
      • Manchester、London、英国、M13 9WL
        • Manchester University NHSFT
    • West Yorkshire
      • London、West Yorkshire、英国
        • Pinderfields Hospital, Mid Yorkshire NHS Trust
  • 西班牙
      • Valencia、西班牙、46026
        • Hospital Universitario La Fe

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 需要移植的深 2 度和/或 3 度烧伤

  2. 患者符合以下 4 项标准之一：

    1. 烧伤面积≥ 20% TBSA* 的 18 - 39 岁患者
    2. 18 - 39 岁且 TBSA* ≥ 15% 烧伤和吸入性损伤的患者
    3. 烧伤面积≥ 15% TBSA* 的 40 - 59 岁患者
    4. 患者 ≥ 60 岁 ≥ 10% TBSA* *TBSA - 总体表面积

排除标准：

  1. > 72 小时从进入 ICU 到同意的时间。
  2. 18岁以下的患者。

  3. a) 没有已知肾脏疾病和肾功能不全的患者，定义为血清肌酐 >171 µmol/L 或尿量少于 500 mL/最后 24 小时（如果没有进行 24 小时观察，则尿量小于 80 mL/最后 4 小时）可用的）。

    b) 急性慢性肾功能衰竭（透析前）患者，肌酐从基线或入院前绝对增加 >80 µmol/L 或尿量 <500 mL/最后 24 小时（或 80 mL/最后 4 小时）小时）。

    c) 慢性肾功能衰竭透析患者将被排除在外。

  4. 肝硬化 - Child-Pugh C 级肝病
  5. 怀孕或哺乳期的女性。
  6. EN 的禁忌证：肠闭塞或穿孔、腹腔内损伤。
  7. 因高压电接触而受伤的患者。
  8. 垂死的患者（预计无法在接下来的 72 小时内存活）。
  9. 极端体型的患者：BMI < 18 或 > 50
  10. 参加另一个行业赞助的 ICU 干预研究。
  11. 在随机分组前 24 小时以上接受谷氨酰胺补充剂
  12. 已知对麦芽糖糊精、玉米淀粉、玉米、玉米制品或谷氨酰胺过敏。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：肠内谷氨酰胺
0.5 g/kg/day 混入水中，通过鼻胃管或饲管推注给药，每 4 小时一次或 TID 或 QID（如果口服）
膳食补充剂：肠内谷氨酰胺
0.5 克/千克/天的谷氨酰胺粉末与水混合，通过鼻胃管或饲管每 4 小时给药一次，如果口服，则为 TID 或 QID。
其他名称：
  • 谷氨酰胺
安慰剂比较：安慰剂
与水混合并通过鼻胃管或饲管作为推注给药，每 4 小时一次或 TID 或 QID（如果口服）
膳食补充剂：安慰剂
通过 NG 或饲管 Q 4 小时或 TID 或 QID（如果口服）给予与水混合的麦芽糖糊精。
其他名称：
  • 麦芽糊精

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
活着出院的时间
大体时间：3个月
3个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
6个月死亡率
大体时间：6个月
6个月

其他结果措施

结果测量
大体时间
与健康相关的生活质量 - 特别是 SF-36、ADL 和 IADL 问卷的身体功能领域。
大体时间：6个月
6个月
革兰氏阴性菌引起的获得性菌血症的发生率
大体时间：3个月
3个月
住院死亡率
大体时间：3个月
3个月
机械通气时间
大体时间：3个月
3个月
ICU住宿
大体时间：3个月
3个月
住院
大体时间：3个月
3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Daren K. Heyland

合作者

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

调查人员

  • 首席研究员：Daren Heyland, MD、Queen's University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2010年12月1日

初级完成 (预期的)

2021年12月1日

研究完成 (预期的)

2021年12月1日

研究注册日期

首次提交

2009年9月25日

首先提交符合 QC 标准的

2009年9月25日

首次发布 (估计)

2009年9月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年12月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年12月9日

最后验证

2021年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • RE-ENERGIZE
  • CIHR # 190808 (其他赠款/资助编号：CIHR)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

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