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Lo studio RE-ENERGIZE: prova randomizzata della glutammina ENtERale per ridurre al minimo il danno termico (RE-ENERGIZE)

9 dicembre 2021 aggiornato da: Daren K. Heyland

Effetti della supplementazione di glutammina enterale sulla mortalità e sulla morbilità infettiva nei pazienti gravemente ustionati: uno studio pilota multicentrico

Lo scopo di questo studio è quello di testare le seguenti ipotesi:

  1. La somministrazione enterale di glutammina riduce la mortalità intraospedaliera nei pazienti adulti con gravi ustioni termiche.
  2. La somministrazione enterale di glutammina riduce le infezioni del flusso sanguigno acquisite in ospedale da organismi Gram-negativi e la durata della degenza in terapia intensiva e in ospedale per pazienti adulti con gravi ustioni termiche.
  3. La somministrazione enterale di glutammina migliorerà la funzione fisica dei pazienti ustionati sopravvissuti e ridurrà i loro costi di cura.

Gli obiettivi di questo studio sono determinare l'effetto complessivo del trattamento e la sicurezza della glutammina nei pazienti ustionati. Nello specifico, i ricercatori vogliono valutare i seguenti risultati in un campione di 1200 pazienti in 80 siti:

  1. Nei pazienti con ustioni gravi e pericolose per la vita, qual è l'effetto della glutammina enterale in tempo per essere dimessi vivi dall'ospedale
  2. Nei pazienti con ustioni gravi e pericolose per la vita, qual è l'effetto della glutammina enterale sulla mortalità a 6 mesi, sulle infezioni del flusso sanguigno acquisite in ospedale da organismi Gram-negativi, sulla mortalità ospedaliera, sulla durata della degenza in terapia intensiva e in ospedale, sulla qualità del vita e risorse sanitarie?

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le ustioni rappresentano un problema di salute pubblica in tutto il mondo, al quarto posto tra tutte le lesioni e sono tra le principali cause di anni di vita aggiustati per disabilità nei paesi a basso e medio reddito. Più che in qualsiasi altra lesione, l'infiammazione e il catabolismo associati a gravi ustioni possono esacerbare le carenze nutrizionali, predisponendo così i pazienti a una funzione immunitaria compromessa e ad un aumentato rischio di sviluppare complicanze infettive, disfunzione d'organo e morte. Di conseguenza, negli ultimi decenni numerosi studi hanno valutato l'impatto di diverse strategie nutrizionali/nutrienti nei pazienti con gravi ustioni. La glutammina è di particolare interesse a questo proposito in quanto sembra vitale per una serie di percorsi chiave di risposta allo stress nelle malattie gravi. Gli studi randomizzati esistenti sull'integrazione di glutammina nei pazienti ustionati hanno suggerito una significativa riduzione della mortalità, delle infezioni e della durata della degenza ospedaliera. Tuttavia, in altre popolazioni di pazienti in condizioni critiche, vi è un segnale di aumento della mortalità associato alla somministrazione di glutammina. Date queste prove contrastanti, i praticanti di ustioni stanno danneggiando o salvando vite con l'uso di glutammina. Ipotizziamo che la strategia terapeutica poco costosa testata in questo studio clinico controllato randomizzato multicentrico di glutammina enterale supplementare in 1200 pazienti con ustioni gravi porterà a una minore morbilità e mortalità e a costi sanitari ridotti in una lesione altrimenti molto devastante e invalidante in tutto il mondo.

Nel nostro studio pilota (Critical Care Medicine, 2003, 31:2444) abbiamo riscontrato un effetto protettivo della glutammina contro le infezioni del sangue in pazienti adulti gravemente ustionati. Inoltre, è stata osservata una significativa diminuzione della mortalità con la glutammina. Questi risultati dovrebbero essere testati con uno studio multicentrico perché il nostro studio era piccolo e non aveva la mortalità come punto finale.

Gli obiettivi specifici dello studio sono determinare l'effetto complessivo del trattamento e la sicurezza della glutammina nei pazienti ustionati. Gli esiti clinici saranno: mortalità, tempo di dimissione vivo, incidenza di batteriemia acquisita dovuta a organismi Gram-negativi, mortalità ospedaliera, durata della ventilazione meccanica, degenza in terapia intensiva e degenza ospedaliera. Il rapporto costo-efficacia della somministrazione di glutammina sarà misurato anche se i risultati mostrano una diminuzione della durata della cura o una ridotta incidenza di batteriemia acquisita a causa di organismi Gram-negativi con glutammina.

Lo studio sarà un ampio studio multicentrico, in doppio cieco, pragmatico, randomizzato e controllato su 1200 pazienti con gravi ustioni assegnati in modo casuale a ricevere glutammina enterale o placebo. La randomizzazione sarà nascosta e stratificata in base al sito assegnando i pazienti 1: 1 alla glutammina o al placebo corrispondente con il metodo dei blocchi permutati di dimensioni casuali non divulgate all'interno degli strati. I pazienti saranno adulti, di età minima di 18 anni, con ustioni profonde di 2° e/o 3° grado che richiedono un innesto, e per i pazienti di età compresa tra 18 e 39 anni a (Total Body Surface Area) ustione TBSA ≥ 20% o in presenza di un lesioni da inalazione è richiesta un'ustione minima del 15% TBSA; per i pazienti di età compresa tra 40 e 59 anni è richiesta un'ustione TBSA ≥ 15%; per i pazienti di età pari o superiore a 60 anni è richiesta un'ustione TBSA ≥ 10%. Lo studio includerà circa 80 centri ustionati in Canada, Stati Uniti, Europa e America Latina. I pazienti riceveranno glutammina o un placebo attraverso il tubo di alimentazione, ogni 4 ore o TID o QID se assumono cose per via orale, per un totale di 0,5 g/kg/die per i pazienti con un BMI <35. I pazienti con un BMI ≥35 riceveranno 0,5 g/kg/die sulla base di un peso corporeo aggiustato per l'obesità. L'intervento in studio verrà somministrato fino a ≥7 giorni dopo l'ultima operazione di innesto riuscita o fino alla dimissione dall'unità di terapia intensiva o 3 mesi dal ricovero, a seconda di quale evento si verifichi per primo. La rianimazione, il supporto nutrizionale, la gestione del dolore, il controllo delle infezioni e l'assistenza chirurgica saranno eseguiti secondo procedure standardizzate.

I dati saranno raccolti e gestiti da un'organizzazione professionale e centralizzata per la ricerca clinica multicentrica (Clinical Evaluation Research Unit, Kingston, Ontario, Canada).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1201

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
    • Styria
      • Graz, Styria, Austria
        • Medical University of Graz
  • Belgio
      • Ghent, Belgio, 9000
        • Ghent University Hospital
      • Liège, Belgio, 4000
        • University Hospital of Liege
  • Brasile
      • São Paulo, Brasile, 05403-000
        • The Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
  • Canada
      • Quebec, Canada
        • HEJ/Centre des Grands Brules
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Foothills Medical Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • HHS/Hamilton Firefighters Burn Unit
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Ross Tilley Burn Centre, Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
        • CHUM/Centre des Grands Brules
  • Germania
    • North Rhine-Westphalia
      • Aachen, North Rhine-Westphalia, Germania, 52062
        • RWTH Aachen University
    • Rhein
      • Ludwigshafen, Rhein, Germania
        • Berufsgenossenschaftliche Unfallklinik Ludwigshafen
  • Italia
    • TO
      • Torino, TO, Italia, 10126
        • A.O.U. Città della Salute e Della Scienza di Torino
  • Paraguay
      • Asunción, Paraguay
        • Centro Nacional de Quemaduras y Cirugia Reconstructiva
  • Regno Unito
    • Edgbaston
      • Birmingham, Edgbaston, Regno Unito, B15 2GW
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
    • England
      • Liverpool, England, Regno Unito
        • St Helens & Knowsley Teaching Hospitals
      • London, England, Regno Unito, SW10 9NH
        • Chelsea and Westminster Hospital
      • Newcastle Upon Tyne, England, Regno Unito, NE7 7DN
        • Newcastle Upon Tyne Hospitals
    • London
      • Manchester, London, Regno Unito, M13 9WL
        • Manchester University NHSFT
    • West Yorkshire
      • London, West Yorkshire, Regno Unito
        • Pinderfields Hospital, Mid Yorkshire NHS Trust
  • Repubblica Dominicana
      • Santo Domingo, Repubblica Dominicana, 10602
        • Instituto Tecnologico de Santo Domingo
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Singapore General Hospital
  • Spagna
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Hospital Universitario la Fe
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36609
        • University of South Alabama Medical Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85008
        • Arizona Burn Center at Maricopa Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90089-9235
        • Southern California Regional Burn Ctr at LAC & USC Med. Ctr.
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • Shriners Hospitals For Children Northern California
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Department of Anesthesiology, University of Colorado
      • Greeley, Colorado, Stati Uniti, 80631
        • North Colorado Medical Center - Banner Health
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Stati Uniti, 06610
        • Connecticut Burn Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20782
        • The Burn Center at Washington Hospital Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • Shands Burn Center at the University of Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • University of South Florida/Tampa Gen. Hosp. Reg. Burn Center, FL
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30909
        • Joseph M Still Burn Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • Department of Surgery University of Iowa Hospitals & Clinics
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Mercy Hospital St. Louis
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68150
        • CHI St.Elizabeth Regional Burn Center
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198-7835
        • The Nebraska Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44308-1062
        • Akron's Children's Hospital, Paul & Carol David Foundation
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University Wexnar Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97232
        • Legacy Emmanuel Hospital & Health Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
        • The Western Pennsylvania Hospital Burn Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38102
        • Firefighters' Regional Burn Center TN, University of Tennesse Health & Sciences Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 8563
        • University of Texas Southwestern
      • Fort Sam Houston, Texas, Stati Uniti, 78234-7767
        • JBSA Fort Sam Houston
      • Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Memorial Hermann/UTHSC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195-9796
        • Harbourview Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53202
        • Columbia-St. Mary's, Milwaukee, Wi
  • Svezia
      • Uppsala, Svezia, 75124
        • Uppsala University Hospital
  • Tailandia
      • Mueang Nonthaburi, Tailandia, 40002
        • Khon Kaen University
    • NOI
      • Bangkok, NOI, Tailandia
        • Siriraj Hospital, Divison of Trauma Surgery, Mahidol University
    • Pathumwan
      • Bangkok, Pathumwan, Tailandia, 1873
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital Chulalongkorn University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Ustioni profonde di 2° e/o 3° grado che richiedono innesto

  2. Il paziente soddisfa uno dei seguenti 4 criteri:

    1. Pazienti di età compresa tra 18 e 39 anni con ustione ≥ 20% di TBSA*
    2. Pazienti di età compresa tra 18 e 39 anni con ≥ 15% di TBSA* ustionati e con danno da inalazione
    3. Pazienti di età compresa tra 40 e 59 anni con ustione ≥ 15% di TBSA*
    4. Pazienti di età ≥ 60 anni ≥ 10% TBSA* *TBSA - Total Body Surface Area

Criteri di esclusione:

  1. > 72 ore dal ricovero in terapia intensiva al momento del consenso.
  2. Pazienti di età inferiore ai 18 anni.

  3. a) Pazienti senza malattia renale nota e disfunzione renale definita come creatinina sierica >171 µmol/L o una produzione di urina inferiore a 500 mL/ultime 24 ore (o 80 mL/ultime 4 ore se un periodo di osservazione di 24 ore non è disponibile).

    b) Pazienti con insufficienza renale acuta o cronica (pre-dialisi) con un aumento assoluto di >80 µmol/L rispetto al basale o prima del ricovero della creatinina o una diuresi <500 mL/ultime 24 ore (o 80 mL/ultime 4 ore).

    c) Saranno esclusi i pazienti con insufficienza renale cronica in dialisi.

  4. Cirrosi epatica - Malattia epatica di classe C di Child-Pugh
  5. Donne in gravidanza o in allattamento.
  6. Controindicazione per EN: occlusione o perforazione intestinale, lesione intra-addominale.
  7. Pazienti con lesioni da contatto elettrico ad alta tensione.
  8. Pazienti che sono moribondi (non dovrebbero sopravvivere alle prossime 72 ore).
  9. Pazienti con dimensioni corporee estreme: BMI < 18 o > 50
  10. Iscrizione a un altro studio di intervento in terapia intensiva sponsorizzato dall'industria.
  11. Supplemento di glutammina ricevuto per> 24 ore prima della randomizzazione
  12. Allergia nota a maltodestrina, amido di mais, mais, prodotti a base di mais o glutammina.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Glutammina enterale
0,5 g/kg/die miscelati in acqua e somministrati per via nasogastrica o sondino di alimentazione in boli ogni 4 ore o TID o QID se po
Integratore alimentare: Glutammina enterale
0,5 g/kg/giorno di glutammina in polvere da miscelare con acqua e somministrata per via nasogastrica o sondino di alimentazione ogni 4 ore o TID o QID se po.
Altri nomi:
  • Glutammina
Comparatore placebo: Placebo
Miscelato con acqua e somministrato per via nasogastrica o sondino di alimentazione in boli q 4 ore o TID o QID se po
Integratore alimentare: Placebo
Maltodestrina miscelata con acqua somministrata via NG o sondino di alimentazione Q 4 ore o TID o QID se po.
Altri nomi:
  • Maltodestrina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
È ora di scaricarsi vivi
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Mortalità a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Qualità della vita correlata alla salute - in particolare il dominio della funzione fisica dei questionari SF-36, ADL e IADL.
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Incidenza di batteriemia acquisita da microrganismi Gram-negativi
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Mortalità ospedaliera
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Durata della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Soggiorno in terapia intensiva
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Daren K. Heyland

Collaboratori

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Investigatori

  • Investigatore principale: Daren Heyland, MD, Queen's University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2010

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 settembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 settembre 2009

Primo Inserito (Stima)

28 settembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RE-ENERGIZE
  • CIHR # 190808 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: CIHR)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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